Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost elektrokardiogramu pro akutní koronární okluzi vedoucí k infarktu myokardu (DIFOCCULT)

22. října 2020 aktualizováno: Yeditepe University

Diagnostická přesnost elektrokardiogramu pro akutní koronární okluzi

Rozhodnutí o urgentní reperfuzi suspektního akutního uzávěru koronární tepny pomocí perkutánní koronární intervence nebo intravenózních trombolytik závisí na přítomnosti určitého stupně elevace ST segmentu na elektrokardiogramu (EKG), jak doporučují mezinárodní směrnice. Doporučené mezní hodnoty elevace ST segmentu pro diagnózu akutní koronární okluze jsou však vysoce necitlivé a jejich důkazní základna je slabá. Cílem této studie je testovat přesnost různých elektrokardiografických obrazců (včetně, ale bez omezení, elevace ST segmentu) pro diagnostiku akutní koronární okluze. Tyto informace mohou sloužit jako profil přesnosti pro různé EKG nálezy a umožnit lékařům definovat EKG pravděpodobnost akutního koronárního uzávěru podle těchto EKG nálezů a klinického obrazu, což by následně poskytlo významné zlepšení péče o pacienty, kteří se do nemocnice s možnou koronární okluzí. Primární analýza bude navržena jako jednocentrová retrospektivní studie případ-kontrola.

Přehled studie

Detailní popis

V této retrospektivní, jednocentrové, případové a kontrolní studii se vyšetřovatelé budou snažit porovnat diagnostickou přesnost různých EKG kritérií k identifikaci akutní koronární okluze (ACO). Vyšetřovatelé nasnímají v určeném časovém období tabulky pacientů přicházejících na pohotovost s klinickým obrazem naznačujícím akutní koronární syndrom. Pacienti bez vstupního EKG budou vyloučeni. Budou zařazeni pacienti, kteří měli konečnou diagnózu infarktu myokardu (IM) s následnou koronární intervencí nebo bez ní. Tito pacienti budou klasifikováni jako skupina s elevací ST segmentu (STEMI) nebo skupina bez elevace ST segmentu (NSTEMI) podle jejich konečné diagnózy. Třetí skupinu bude tvořit pacient, který byl vyloučen pro akutní koronární syndrom se sériovým neměnným EKG A negativními sériovými troponiny. Přidělování do každé skupiny bude pokračovat, dokud počet pacientů v každé skupině nedosáhne až 1000 pacientů. Mrtvý nebo živý stav všech zařazených pacientů bude zkontrolován z elektronické národní databáze.

Všechna EKG budou přezkoumána dvěma kardiology, kteří nejsou zaslepeni vůči angiografickým a klinickým výsledkům. Bude zaznamenána přítomnost předem definovaných EKG nálezů ACO (včetně, ale nikoli výhradně, aktuálně stanovených kritérií STEMI). Koronární angiogramy prvních dvou skupin budou přezkoumány na ACO nezávislými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči parametrům EKG. Diagnóza akutní koronární okluze bude záviset na angiografické okluzi a zvyšujících se hladinách srdečních biomarkerů. Vzhledem k tomu, že v některých případech ACO se artérie může spontánně otevřít v době angiogramu, vyšetřovatelé budou muset mít náhradní koncové body: to bude léze viníka NEBO akutní okluze na angiogramu A dostatečně zvýšený vrchol troponinu, tj. vrchol troponinu I > 1,0 ng/ml s 20% změnou během prvních 24 hodin NEBO vrchol troponinu T > 5,0 ng/ml, u nichž bylo prokázáno, že vysoce korelují s ACO NEBO zástavou srdce v klinickém scénáři kompatibilním s ACO před odběrem krve pro troponinovou esej.

Bude se hledat senzitivita, specificita a diagnostická přesnost všech těchto předem definovaných kritérií EKG. Rovněž bude definována senzitivita, specificita a diagnostická přesnost aktuálně zavedených kritérií STEMI. Srovnávána bude krátkodobá i dlouhodobá mortalita pacientů s diagnózou STEMI s ACO, STEMI bez ACO, NSTEMI s ACO, NSTEMI bez ACO a bolestí na hrudi bez akutního koronárního syndromu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní koronární syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na urgentní příjem s klinickým obrazem svědčícím pro akutní koronární syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Absence dokumentovaného EKG
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STEMI
Současná mezinárodní kritéria EKG (nová elevace segmentu ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥0,1 mV milivoltů (mV) ve všech svodech jiných než svody V2-V3; pro svody V2-V3: ≥2 mm u mužů ≥ 40 let, ≥ 2,5 mm u mužů < 40 let nebo ≥ 1,5 mm u žen bez ohledu na věk) se vzestupem troponinu nad 99. percentil v klinické situaci svědčící pro ischemii myokardu.
Rutinní koronární angiogram, pokud je indikován
NSTEMI
Troponin stoupá nad 99. percentil v klinické situaci svědčící pro ischemii myokardu bez výše uvedených kritérií.
Rutinní koronární angiogram, pokud je indikován
Normální
Příjem na urgentním příjmu s klinickým obrazem kompatibilním s akutním koronárním syndromem, ale beze změny sériového EKG a bez vzestupu srdečních biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita EKG pro akutní koronární okluzi.
Časové okno: Až 48 hodin
Určete senzitivitu a specificitu různých EKG nálezů pro akutní koronární okluzi. Počet účastníků s EKG typu 1a a 1b, jak je definováno v protokolu studie.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost současných kritérií „STEMI“ pro akutní koronární okluzi.
Časové okno: Až 48 hodin
Určete přesnost současných kritérií „STEMI“ EKG (jak je uvedeno ve 4. univerzální definici IM) při diagnostice akutní koronární okluze. Do této skupiny budou zahrnuty EKG typu 1a, 1c a 1d.
Až 48 hodin
Citlivost a specificita EKG bez elevace ST segmentu pro akutní koronární okluzi
Časové okno: Až 48 hodin
Určete přesnost EKG interpretace akutní koronární okluze bez kritérií STEMI. Do této skupiny budou zahrnuty pouze EKG typu 1b.
Až 48 hodin
Specifičnost EKG s kritérii STEMI
Časové okno: Až 48 hodin
Prozkoumejte zdůvodnění správné interpretace EKG falešně pozitivních kritérií STEMI. Do této skupiny budou zahrnuty pouze EKG typu 1c a 1d.
Až 48 hodin
Citlivost EKG s kritérii STEMI
Časové okno: Až 48 hodin
Prozkoumejte zdůvodnění správné interpretace EKG falešně negativních kritérií STEMI. Bude porovnán výskyt EKG typu 1c v podskupinách.
Až 48 hodin
Výsledek (úmrtnost) podle dílčích klasifikací EKG (STEMI/NSTEMI/kontrolní skupiny)
Časové okno: Do jednoho roku
Porovnejte výsledky pacientů, kteří jsou označeni jako STEMI, a pacientů, kteří jsou označeni jako pacienti s NSTEMI, ale mají akutní koronární okluzi.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární angiogram

Předplatit