- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022668
Diagnostická přesnost elektrokardiogramu pro akutní koronární okluzi vedoucí k infarktu myokardu (DIFOCCULT)
Diagnostická přesnost elektrokardiogramu pro akutní koronární okluzi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této retrospektivní, jednocentrové, případové a kontrolní studii se vyšetřovatelé budou snažit porovnat diagnostickou přesnost různých EKG kritérií k identifikaci akutní koronární okluze (ACO). Vyšetřovatelé nasnímají v určeném časovém období tabulky pacientů přicházejících na pohotovost s klinickým obrazem naznačujícím akutní koronární syndrom. Pacienti bez vstupního EKG budou vyloučeni. Budou zařazeni pacienti, kteří měli konečnou diagnózu infarktu myokardu (IM) s následnou koronární intervencí nebo bez ní. Tito pacienti budou klasifikováni jako skupina s elevací ST segmentu (STEMI) nebo skupina bez elevace ST segmentu (NSTEMI) podle jejich konečné diagnózy. Třetí skupinu bude tvořit pacient, který byl vyloučen pro akutní koronární syndrom se sériovým neměnným EKG A negativními sériovými troponiny. Přidělování do každé skupiny bude pokračovat, dokud počet pacientů v každé skupině nedosáhne až 1000 pacientů. Mrtvý nebo živý stav všech zařazených pacientů bude zkontrolován z elektronické národní databáze.
Všechna EKG budou přezkoumána dvěma kardiology, kteří nejsou zaslepeni vůči angiografickým a klinickým výsledkům. Bude zaznamenána přítomnost předem definovaných EKG nálezů ACO (včetně, ale nikoli výhradně, aktuálně stanovených kritérií STEMI). Koronární angiogramy prvních dvou skupin budou přezkoumány na ACO nezávislými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči parametrům EKG. Diagnóza akutní koronární okluze bude záviset na angiografické okluzi a zvyšujících se hladinách srdečních biomarkerů. Vzhledem k tomu, že v některých případech ACO se artérie může spontánně otevřít v době angiogramu, vyšetřovatelé budou muset mít náhradní koncové body: to bude léze viníka NEBO akutní okluze na angiogramu A dostatečně zvýšený vrchol troponinu, tj. vrchol troponinu I > 1,0 ng/ml s 20% změnou během prvních 24 hodin NEBO vrchol troponinu T > 5,0 ng/ml, u nichž bylo prokázáno, že vysoce korelují s ACO NEBO zástavou srdce v klinickém scénáři kompatibilním s ACO před odběrem krve pro troponinovou esej.
Bude se hledat senzitivita, specificita a diagnostická přesnost všech těchto předem definovaných kritérií EKG. Rovněž bude definována senzitivita, specificita a diagnostická přesnost aktuálně zavedených kritérií STEMI. Srovnávána bude krátkodobá i dlouhodobá mortalita pacientů s diagnózou STEMI s ACO, STEMI bez ACO, NSTEMI s ACO, NSTEMI bez ACO a bolestí na hrudi bez akutního koronárního syndromu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem na urgentní příjem s klinickým obrazem svědčícím pro akutní koronární syndrom
Kritéria vyloučení:
- Absence dokumentovaného EKG
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
STEMI
Současná mezinárodní kritéria EKG (nová elevace segmentu ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥0,1 mV milivoltů (mV) ve všech svodech jiných než svody V2-V3; pro svody V2-V3: ≥2 mm u mužů ≥ 40 let, ≥ 2,5 mm u mužů < 40 let nebo ≥ 1,5 mm u žen bez ohledu na věk) se vzestupem troponinu nad 99. percentil v klinické situaci svědčící pro ischemii myokardu.
|
Rutinní koronární angiogram, pokud je indikován
|
|
NSTEMI
Troponin stoupá nad 99. percentil v klinické situaci svědčící pro ischemii myokardu bez výše uvedených kritérií.
|
Rutinní koronární angiogram, pokud je indikován
|
|
Normální
Příjem na urgentním příjmu s klinickým obrazem kompatibilním s akutním koronárním syndromem, ale beze změny sériového EKG a bez vzestupu srdečních biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita EKG pro akutní koronární okluzi.
Časové okno: Až 48 hodin
|
Určete senzitivitu a specificitu různých EKG nálezů pro akutní koronární okluzi.
Počet účastníků s EKG typu 1a a 1b, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost současných kritérií „STEMI“ pro akutní koronární okluzi.
Časové okno: Až 48 hodin
|
Určete přesnost současných kritérií „STEMI“ EKG (jak je uvedeno ve 4. univerzální definici IM) při diagnostice akutní koronární okluze.
Do této skupiny budou zahrnuty EKG typu 1a, 1c a 1d.
|
Až 48 hodin
|
|
Citlivost a specificita EKG bez elevace ST segmentu pro akutní koronární okluzi
Časové okno: Až 48 hodin
|
Určete přesnost EKG interpretace akutní koronární okluze bez kritérií STEMI.
Do této skupiny budou zahrnuty pouze EKG typu 1b.
|
Až 48 hodin
|
|
Specifičnost EKG s kritérii STEMI
Časové okno: Až 48 hodin
|
Prozkoumejte zdůvodnění správné interpretace EKG falešně pozitivních kritérií STEMI.
Do této skupiny budou zahrnuty pouze EKG typu 1c a 1d.
|
Až 48 hodin
|
|
Citlivost EKG s kritérii STEMI
Časové okno: Až 48 hodin
|
Prozkoumejte zdůvodnění správné interpretace EKG falešně negativních kritérií STEMI.
Bude porovnán výskyt EKG typu 1c v podskupinách.
|
Až 48 hodin
|
|
Výsledek (úmrtnost) podle dílčích klasifikací EKG (STEMI/NSTEMI/kontrolní skupiny)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Porovnejte výsledky pacientů, kteří jsou označeni jako STEMI, a pacientů, kteří jsou označeni jako pacienti s NSTEMI, ale mají akutní koronární okluzi.
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YeditepeU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární angiogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoMimonemocniční srdeční zástavaFrancie
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útokKanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoAkutní koronární syndromŠpanělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
University of CincinnatiStaženo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoAkutní koronární syndromSpojené království, Trikot