Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOUZE versus opožděný koronární angiogram u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (EMERGE)

11. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOUZE versus opožděný koronární angiogram u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu bez zjevné nekardiální příčiny zástavy

Náhlá srdeční smrt (SCD) zůstává hlavním problémem veřejného zdraví s nízkou mírou přežití. Nejčastější příčinou SCD je akutní uzávěr koronární tepny. Několik studií založených na registru naznačuje, že koronární angiografie (CA) prováděná při přijetí a následně koronární angioplastika v případě potřeby zlepšuje hospitalizaci a dlouhodobé přežití. Nedávná doporučení doporučují provést okamžitou CA u všech přeživších SCD bez zjevné nekardiální příčiny zástavy. Na toto téma však chybí randomizovaná data.

Několik retrospektivních studií ukázalo, že pokud poresuscitační elektrokardiogram (EKG) ukazuje elevaci ST segmentu, pravděpodobnost nálezu akutní léze koronární tepny během CA je vysoká (70-80 %). Naopak, pokud není přítomna elevace ST segmentu, pravděpodobnost je nízká (15-20 %).

Provedení okamžité CA u všech přeživších SCD může být náročné. Vyžaduje přijetí těchto pacientů do center s jednotkou intenzivní péče a zařízeními umožňujícími CA 24/24 7/7. Může prodloužit zpoždění provádění jiných terapeutických modalit, jako je CT sken mozku nebo hrudníku, aby se zjistila příčina SCD. Provedení CA 48 až 96 hodin po přijetí by usnadnilo zvládnutí těchto obtížných pacientů. Pokud je však příčinou zástavy uzávěr koronární tepny a dojde k opoždění reperfuze, může se zvýšit míra pozástavového šoku a mortalita. Proto je opodstatněná randomizovaná studie srovnávající okamžitou versus opožděnou (mezi 48 až 96 hodinami) CA u pacientů po SCD bez zjevné nekardiální příčiny zástavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh spočívá v multicentrické národní randomizované otevřené paralelní skupinové studii.

Všichni způsobilí pacienti s SCD budou zahrnuti a randomizováni Záchrannou zdravotnickou službou (EMS) do jedné ze 2 následujících větví: okamžitá CA vs. opožděná CA. Pacienti randomizovaní do skupiny okamžité CA budou přijati přímo do katetrizační laboratoře. Pacienti randomizovaní v odložené CA budou přijati na jednotku intenzivní péče a CA bude plánována 48 až 96 hodin po přijetí. Vyšetřovatelé mohou provést CA ve zpožděné skupině < 48 hodin, pokud se objeví následující události:

  • Elevace ST segmentu nebo nová blokáda levého raménka na EKG
  • Šok nereagující na inotropy
  • "Elektrická bouře" (opakovaná komorová tachykardie (VT)/ventrikulární fibrilace (VF))
  • Segmentální hypokineze nebo akineze na echokardiogramu

Echokardiografie a posouzení neurologického stavu se provádí při propuštění z jednotky intenzivní péče, při propuštění z nemocnice a při kontrolních návštěvách (90 a 180 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mimonemocniční SCD s návratem spontánního oběhu
  • Věk ≥ 18 let
  • Žádná zjevná nekardiální příčina zástavy
  • Přijata do centra s jednotkou intenzivní péče a oddělením intervenční kardiologie 24 hodin denně, 7 dní v týdnu
  • Přidružení k francouzskému plánu zdravotní péče sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • SCD v nemocnici
  • Žádný návrat spontánního oběhu
  • Přítomnost elevace ST segmentu
  • Podezření na nekardiální etiologii (úrazová, respirační, neurologická atd.)
  • Přítomnost komorbidit s očekávanou délkou života kratší než rok
  • Těhotenství
  • Dospělí, na které se vztahuje zákonná ochranná opatření (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Okamžitý koronární angiogram
Okamžitě se provede koronární angiogram
Jiný: Okamžitý koronární angiogram
Okamžitě se provede koronární angiogram
JINÝ: Zpožděný koronární angiogram
Bude proveden opožděný koronární angiogram (mezi 48 až 96 hodinami).
Jiný: Zpožděný koronární angiogram
Bude proveden opožděný koronární angiogram (mezi 48 až 96 hodinami).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití s ​​žádným nebo minimálním neurologickým následkem
Časové okno: 180 dní
Míra přežití s ​​žádným nebo minimálním neurologickým následkem (CPC (cerebrální výkonnostní kategorie) 1 nebo 2) 6 měsíců po zařazení
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šokovat
Časové okno: 48 hodin
Míra šoku během prvních 48 hodin mezi okamžitou a opožděnou CA
48 hodin
Arytmie
Časové okno: 48 hodin
Frekvence VT/VF během prvních 48 hodin mezi okamžitou a opožděnou CA
48 hodin
Evoluce ejekční frakce levé komory
Časové okno: 180 dní
Změny ejekční frakce levé komory mezi výchozí hodnotou a 180 dny hodnocené pomocí echokardiogramu mezi okamžitou a opožděnou CA
180 dní
Skóre CPC
Časové okno: 180 dní
Míra neurologického pokračování hodnocená podle skóre CPC mezi okamžitou a opožděnou CA
180 dní
Glasgow Outcome Scale Extended score (GOSE)
Časové okno: 180 dní
Míra neurologického pokračování hodnocená GOSE mezi okamžitou a opožděnou CA
180 dní
Celková míra přežití
Časové okno: 180 dní
Celková míra přežití mezi okamžitou a opožděnou CA
180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní
Délka hospitalizace mezi okamžitou a odloženou CA
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Spaulding, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150914
  • 2016-A00413-48 (JINÝ: ANSM)
  • PHRC-15-15-0570 (OTHER_GRANT: French Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý koronární angiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit