Studie parametrického PET (FLiPP) nealkoholického ztučnění jater (FLiPP)
13. prosince 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této studie je vyhodnotit neinvazivní zobrazovací techniky pro stanovení jaterní steatózy (tuk), zánětu (abnormální otok tkáně) a fibrózy (abnormální zjizvení tkáně). Kromě toho bude studijní skupina používat další testovací opatření včetně osobních demografie, výsledky laboratorních krevních testů a zobrazovací měření k určení závažnosti NAFLD (nealkoholické ztučnění jater), NASH (nealkoholická steatohepatitida), zánětu a fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studijní skupina navrhuje zhodnotit roli fluorodeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) při stanovení steatohepatitidy a v kombinaci s MRI pro detekci, diferenciaci a kvantifikaci jaterní steatózy, steatohepatitidy a fibrózy v korelaci s jaterní biopsií.
Pacient zařazený do této studie již bude mít jaterní biopsii nebo bude podstupovat jaterní biopsii jako součást klinické péče, jak určí jejich poskytovatel, a nebude dostávat biopsie pouze proto, aby byl zařazen do studie.
Současné možnosti léčby pacientů, u kterých se provádí jaterní biopsie, jsou omezeny na změny životního stylu a vitamin E u pacientů bez diabetu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep Dhaliwal, M.D.
- Telefonní číslo: (916) 734-8696
- E-mail: sandhaliwal@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Medici, M.D.
- Telefonní číslo: (916) 734-8696
- E-mail: vmedici@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje osoby, u kterých je plánována bariatrická operace (operace na snížení tělesné hmotnosti) nebo ti, kteří měli v posledních šesti měsících jaterní biopsii s diagnózou nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH).
Tyto
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří měli nebo budou mít jaterní biopsii jako standardní péči pro ztučnění jater a mají rizikové faktory pro NASH. Biopsie jater musí být provedena do 6 měsíců od plánovaného zobrazení.
- Pacienti podstupující bariatrickou operaci a budou mít jako standardní péči jaterní biopsii.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Abúzus alkoholu v anamnéze, chronická hepatitida B nebo C nebo jiné chronické onemocnění jater jiné než nealkoholické ztučnění jater.
- Těhotná žena
- Vězni
- Klaustrofobní na MRI
- Alergický na FDG barvivo
- Pacienti, kteří nejsou schopni ležet ve skeneru po dobu jedné hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry PET skenu korelovaly s nálezy biopsie
Časové okno: jeden rok
|
Parametry PET skenování korelovaly s nálezy biopsie (skóre aktivity NAFLD podle NASH-CRN)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guobao Wang, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 840422
- R01DK124803-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .