Estudio PET paramétrico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (FLiPP) (FLiPP)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo de este estudio es evaluar técnicas de imágenes no invasivas para determinar la esteatosis hepática (grasa), la inflamación (hinchazón anormal del tejido) y la fibrosis (cicatrización anormal del tejido). Además, el grupo de estudio usará otras medidas de prueba que incluyen datos demográficos, resultados de análisis de sangre de laboratorio y mediciones de imágenes para determinar la gravedad de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico), NASH (esteatohepatitis no alcohólica), inflamación y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El grupo de estudio propone evaluar el papel de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) en la determinación de la esteatohepatitis y en combinación con la resonancia magnética para la detección, diferenciación y cuantificación de la esteatosis hepática, la esteatohepatitis y la fibrosis en correlación con la biopsia hepática.
El paciente inscrito en esto ya habrá tenido su biopsia de hígado o se someterá a una biopsia de hígado como parte de su atención clínica según lo determine su proveedor y no recibirá biopsias únicamente para inscribirse en el estudio.
Las opciones de tratamiento actuales para los pacientes a los que se les realiza una biopsia de hígado se limitan a cambios en el estilo de vida y vitamina E para pacientes sin diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandeep Dhaliwal, M.D.
- Número de teléfono: (916) 734-8696
- Correo electrónico: sandhaliwal@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Medici, M.D.
- Número de teléfono: (916) 734-8696
- Correo electrónico: vmedici@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye a aquellos que están programados para someterse a una cirugía bariátrica (cirugía para perder peso) o que se han sometido a una biopsia de hígado en los últimos seis meses con un diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Estas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes que se sometieron o se someterán a una biopsia de hígado como tratamiento estándar para la enfermedad del hígado graso y tienen factores de riesgo de EHNA. La biopsia de hígado debe realizarse dentro de los 6 meses posteriores a las imágenes planificadas.
- Pacientes que se someten a cirugía bariátrica y tendrán una biopsia de hígado como estándar de atención.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol, hepatitis B o C crónica u otra enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Claustrofóbico a la resonancia magnética
- Alérgico al colorante FDG
- Pacientes que no pueden permanecer acostados en el escáner durante una hora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de exploración PET correlacionados con hallazgos de biopsia
Periodo de tiempo: un año
|
Parámetros de exploración PET correlacionados con hallazgos de biopsia (puntuación de actividad NAFLD según NASH-CRN)
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guobao Wang, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 840422
- R01DK124803-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
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