Badanie parametryczne PET (FLiPP) bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (FLiPP)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest ocena nieinwazyjnych technik obrazowania w celu określenia stłuszczenia wątroby (tłuszczu), zapalenia (nieprawidłowego obrzęku tkanki) i zwłóknienia (nieprawidłowego bliznowacenia tkanki). Ponadto grupa badana będzie stosować inne środki testowe, w tym osobiste dane demograficzne, wyniki laboratoryjnych badań krwi i pomiary obrazowe w celu określenia nasilenia NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby), NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby), stanu zapalnego i zwłóknienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa badawcza proponuje ocenę roli pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG) z fluorodeoksyglukozą (FDG) w wykrywaniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz w połączeniu z MRI w wykrywaniu, różnicowaniu i ocenie ilościowej stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia w korelacji z biopsją wątroby.
Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli już biopsję wątroby lub będą przechodzić biopsję wątroby w ramach opieki klinicznej, zgodnie z ustaleniami dostawcy, i nie będą otrzymywali biopsji wyłącznie w celu włączenia do badania.
Obecne możliwości leczenia pacjentów, u których wykonuje się biopsję wątroby, ograniczają się do zmiany stylu życia i witaminy E u pacjentów bez cukrzycy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandeep Dhaliwal, M.D.
- Numer telefonu: (916) 734-8696
- E-mail: sandhaliwal@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Medici, M.D.
- Numer telefonu: (916) 734-8696
- E-mail: vmedici@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje osoby, u których zaplanowano operację bariatryczną (operację odchudzania) lub wykonano biopsję wątroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Te
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Pacjenci, którzy mieli lub będą mieć biopsję wątroby jako standard postępowania w przypadku stłuszczeniowej choroby wątroby i mają czynniki ryzyka NASH. Biopsja wątroby musi być wykonana w ciągu 6 miesięcy od planowanego obrazowania.
- Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej, u których standardowo będzie wykonywana biopsja wątroby.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub innej przewlekłej choroby wątroby innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby.
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Klaustrofobiczny do MRI
- Uczulenie na barwnik FDG
- Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć w skanerze przez godzinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry skanowania PET korelowały z wynikami biopsji
Ramy czasowe: rok
|
Parametry skanowania PET skorelowane z wynikami biopsji (NAFLD Activity Score według NASH-CRN)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guobao Wang, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 840422
- R01DK124803-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .