Estudo PET Paramétrico de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (FLiPP) (FLiPP)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é avaliar técnicas de imagem não invasivas para determinar a esteatose hepática (gordura), inflamação (inchaço anormal do tecido) e fibrose (cicatrização anormal do tecido). dados demográficos, resultados de exames laboratoriais de sangue e medições de imagem para determinar a gravidade da NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica), NASH (esteato-hepatite não alcoólica), inflamação e fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O grupo de estudo se propõe a avaliar o papel da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodeoxiglicose (FDG) na determinação de esteato-hepatite e em combinação com a ressonância magnética para detecção, diferenciação e quantificação de esteatose hepática, esteato-hepatite e fibrose em correlação com a biópsia hepática.
Os pacientes inscritos já terão sua biópsia hepática ou serão submetidos a biópsia hepática como parte de seus cuidados clínicos, conforme determinado por seu provedor e não receberão biópsias apenas para serem incluídos no estudo.
As opções atuais de tratamento para pacientes submetidos à biópsia hepática são limitadas a mudanças no estilo de vida e vitamina E para pacientes sem diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Dhaliwal, M.D.
- Número de telefone: (916) 734-8696
- E-mail: sandhaliwal@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Medici, M.D.
- Número de telefone: (916) 734-8696
- E-mail: vmedici@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui aqueles que estão agendados para cirurgia bariátrica (cirurgia para perda de peso) ou que fizeram uma biópsia hepática nos últimos seis meses com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou esteatohepatite não alcoólica (NASH).
Esses
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes que fizeram ou farão uma biópsia hepática como padrão de tratamento para doença hepática gordurosa e têm fatores de risco para NASH. A biópsia hepática precisa ser realizada dentro de 6 meses após a imagiologia planejada.
- Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica e terão uma biópsia hepática como padrão de atendimento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool, hepatite B ou C crônica ou outra doença hepática crônica que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Claustrofóbico para ressonância magnética
- Alérgico ao corante FDG
- Pacientes que não conseguem ficar deitados no scanner por uma hora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de varredura de PET correlacionados com achados de biópsia
Prazo: um ano
|
Parâmetros de PET scan correlacionados com os achados da biópsia (NAFLD Activity Score conforme NASH-CRN)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guobao Wang, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 840422
- R01DK124803-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados
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