- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02759172
Prevence sebevraždy pro ohrožené osoby v přechodu (SPIRIT)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Snížení rizika sebevraždy v roce následujícím po propuštění z vězení: proces SPIRIT (sebevražedný preventivní zásah pro ohrožené osoby v přechodném období)
Čtyřletý proces SPIRIT, neboli intervence pro prevenci sebevražd pro ohrožené osoby v přechodu, přijme 800 zadržovaných ve vyšetřovací věznici, kterým hrozí sebevražda.
Každý účastník bude náhodně přidělen k dnešní standardní péči nebo k metodě Safety Planning Intervention (SPI) a poté bude sledován po dobu jednoho roku po propuštění.
Výsledky zahrnují sebevražedné události, sebevražedné pokusy a myšlenky, psychiatrické symptomy, fungování, využití léčby, řešení problémů, sounáležitost a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2012 bylo do amerických věznic přijato téměř 12 milionů lidí.
Uvězněné osoby čelí nepřiměřenému riziku sebevraždy.
Doba zatčení a uvěznění představuje akutní stresor, který toto riziko dále prohlubuje.
Byla zjištěna epidemie sebevražd během věznění.
Méně pozornosti však bylo věnováno vysokému riziku sebevražd a úmrtnosti v měsících následujících po propuštění z vězení, kdy se jednotlivci znovu vracejí do svých komunit, čelí finančním, právním a sociálním stresorům a mají zvýšený přístup ke smrtelným prostředkům (např. drogy, auta, střelné zbraně).
Vzhledem k tomu, že zhruba 10 % všech sebevražd v USA se známými okolnostmi nastane po nedávném kriminálním právním stresu (často zatčení a uvěznění), snížení rizika sebevražd v roce po uvěznění by mohlo mít znatelný dopad na národní míru sebevražd.
Na rozdíl od věznice, kde již byli jednotlivci odsouzeni a obvykle zde zůstávají měsíce až roky, je většina zadržených v přípravném řízení propuštěna během několika dní.
Proto jsou nutné krátké intervence.
Bezpečnostní plánovací intervence Stanleyho a Browna (SPI) je krátká doplňková intervence ke snížení rizika sebevražd vyvinutá pro sebevražedné pacienty, kteří přicházejí do zařízení urgentní péče.
SPI zahrnuje strategie snižování rizika sebevražd založené na důkazech v nízké intenzitě a nízkých nákladech intervencí, které může poskytnout široká škála klinických lékařů, takže je škálovatelný v justičním systému s nedostatkem zdrojů duševního zdraví.
SPI snižuje následné sebevražedné myšlenky a pokusy u rizikových jedinců na pohotovosti.
Neexistuje však žádný předchozí test této intervence (nebo jakékoli jiné) pro snížení sebevražednosti po propuštění z vězení.
Tato RCT hodnotí účinnost a nákladovou efektivitu SPI pro snížení sebevražedných událostí (pokusů, sebevražedného chování a hospitalizací souvisejících se sebevraždou a návštěv na pohotovosti) a pokusů mezi 800 zadrženými v přípravném řízení o sebevraždu ze dvou věznic v roce následujícím po propuštění z vězení.
Hodnotí kritické mechanismy snižování sebevražd v naší cílové populaci: využití léčby, řešení problémů souvisejících se sebevraždou a sounáležitost.
SPI se bude skládat z bezpečnostního plánování během zadržení a následných telefonických sezení po propuštění z vězení.
Výzkum s dříve uvězněnými jedinci a se sebevražednými jedinci v komunitě ukázal, že následná telefonická intervence je proveditelná a účinná při budování důvěry a snižování rizika mezi těmito izolovanými populacemi bez volebního práva.
Tato studie bude prvním randomizovaným hodnocením preventivní intervence u zranitelných osob v roce po propuštění z vězení.
Kromě lidského utrpení a nákladů na individuální úrovni přináší sebevražedné chování vysoké ekonomické náklady, pokud jde o náklady na zdravotní péči a ztrátu produktivity.
Věznice jsou spádovou oblastí pro ohrožené jedince v době vysokého životního stresu a vysokého rizika sebevražd a poskytují důležitou příležitost k preventivnímu zásahu, který je v současné době opomíjen.
Tato studie poskytne údaje o nákladech a nákladech upravených výstupech, které systémy potřebují k přijímání informovaných rozhodnutí o přijetí a urychlení implementace.
Tato studie tedy přispěje k poznání jak mechanismů účinku, tak intervenčních efektů na systémové úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neodsouzení muži a ženy zadržovaní ve vyšetřovací věznici
- 18+ let
- s rizikem sebevraždy, operacionalizovaná jako odpověď „ano“ v položce 4 nebo vyšší na úvodních 5 screeningových otázek C-SSRS, což naznačuje přítomnost alespoň nějaké aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat v posledním měsíci (tj. budou zahrnuti i jedinci s vyšším rizikem, jako jsou ti, kteří v posledním měsíci nahlásí úmysl s konkrétním plánem a/nebo pokusy o sebevraždu);
- mluvit a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby porozuměli dotazníkům, když jsou čteny nahlas.
Kritéria vyloučení:
- očekává, že bude odsouzen a vykoná si svůj trest, než bude propuštěn do komunity
- nemůže poskytnout jméno a kontaktní údaje alespoň dvou osob, které vyhledávají
- nemá přístup k žádnému telefonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní plánovací zásah
Brown a Stanley's Safety Planning Intervention (SPI) je krátká doplňková intervence určená ke snížení následného sebevražedného chování u vysoce rizikových populací.
Základním prvkem SPI je společný vývoj bezpečnostního plánu, což je prioritní písemný seznam strategií zvládání a podpory, které mohou jednotlivci používat během sebevražedných krizí nebo před nimi.
V této studii bude bezpečnostní plánování probíhat během vyšetřovací vazby s následným telefonickým sledováním v komunitě za účelem provedení posouzení rizik, přezkoumání bezpečnostního plánu, vyřešení problémů s překážkami léčby a pomoci s propojením se službami.
|
Brown a Stanley's Safety Planning Intervention (SPI) je krátká doplňková intervence určená ke snížení následného sebevražedného chování u vysoce rizikových populací.
Základním prvkem SPI je společný vývoj bezpečnostního plánu, což je prioritní písemný seznam strategií zvládání a podpory, které mohou jednotlivci používat během sebevražedných krizí nebo před nimi.
V této studii bude bezpečnostní plánování probíhat během vyšetřovací vazby s následným telefonickým sledováním v komunitě za účelem provedení posouzení rizik, přezkoumání bezpečnostního plánu, vyřešení problémů s překážkami léčby a pomoci s propojením se službami.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péčí o osoby zadržené v přípravném řízení je posouzení rizika a stabilizace v maximální možné míře během jejich vazby.
Obvykle nejsou poskytovány žádné následné komunitní kroky po vydání.
Tato studie rozšíří standardní péči o pravidelné hodnocení a nouzové doporučení po propuštění a také o poskytnutí seznamu komunitních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné události
Časové okno: Jeden rok po propuštění z vězení
|
Počet sebevražedných událostí (kombinace pokusů, chování, hospitalizací souvisejících se sebevraždou a úmrtí v důsledku sebevraždy) v roce po propuštění z vězení.
Události jsou identifikovány prostřednictvím vlastního vyjádření, nemocničních záznamů a záznamů o úmrtí.
|
Jeden rok po propuštění z vězení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Jeden rok po propuštění z vězení
|
Počet pokusů o sebevraždu podle kritérií Columbie (C-SSRS).
|
Jeden rok po propuštění z vězení
|
|
Týdny aktivních sebevražedných myšlenek
Časové okno: Rok po propuštění z vězení
|
Operacionalizováno pomocí Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE)
|
Rok po propuštění z vězení
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, 12 měsíců hlášeno.
|
Skóre subškály intenzity sebevraždy Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Skóre subškály se pohybují od 2 do 25, vyšší skóre indikují intenzivnější sebevražedné myšlenky.
|
Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, 12 měsíců hlášeno.
|
|
Čas do prvního sebevražedného incidentu
Časové okno: Jeden rok po propuštění z vězení
|
Jeden rok po propuštění z vězení
|
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, 12 měsíců hlášeno.
|
Celkové skóre křížového měřítka pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) Národního ústavu zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 92, vyšší skóre odráží větší závažnost psychiatrických příznaků.
|
Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, 12 měsíců hlášeno.
|
|
Fungování
Časové okno: Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, po 12 měsících hlášeno.
|
Celkové skóre Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre indikuje lepší funkčnost.
|
Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, po 12 měsících hlášeno.
|
|
Využití léčby
Časové okno: Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, 12 měsíců hlášeno.
|
Počet absolvovaných ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví a užívání návykových látek
|
Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, 12 měsíců hlášeno.
|
|
Řešení problémů souvisejících s sebevraždami
Časové okno: Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, hlášeno 12 měsíců.
|
Celkové skóre škály zvládání sebevražedných myšlenek.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–68, přičemž vyšší skóre znamená lepší zvládání sebevražedných myšlenek.
|
Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, hlášeno 12 měsíců.
|
|
Sounáležitost
Časové okno: Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, hlášeno po 12 měsících.
|
Skóre subškály sounáležitosti Dotazníku mezilidských potřeb-12 (INQ-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 54, vyšší skóre znamená vyšší úroveň frustrované sounáležitosti.
|
Hodnoceno 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení, hlášeno po 12 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
DUDIT skóre
|
1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
AUDIT skóre
|
1, 4, 8 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
|
Sebevražedná úmrtí
Časové okno: Rok po propuštění z vězení
|
Významná další zpráva, nemocniční záznamy, přehled státních a národních matrik úmrtí
|
Rok po propuštění z vězení
|
|
Opětovné zatčení
Časové okno: Rok po propuštění z vězení
|
Celkový počet zadních opěradel; self-report
|
Rok po propuštění z vězení
|
|
Alternativní (explorativní) měření psychiatrických symptomů
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z vězení
|
K-6
|
4 měsíce po propuštění z vězení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01MH106660 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po skončení zkušebního období budou data bez identifikace zpřístupněna prostřednictvím příslušných úložišť NIH a NIJ.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnostní plánovací zásah
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedná hrozba | Sebevražda a sebepoškozování | Pokusy o sebevražduSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy