- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759172
Selvmordsforebyggende intervention for udsatte individer i overgang (SPIRIT)
25. november 2025 opdateret af: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Reduktion af selvmordsrisiko i året efter løsladelse i fængsel: SPIRIT-forsøget (selvmordsforebyggende intervention for personer i risikozonen i overgangen)
Det fire år lange SPIRIT-forsøg, eller selvmordsforebyggende intervention for udsatte personer i overgangen, vil rekruttere 800 fængselsfanger før retssagen, der risikerer selvmord.
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til dagens standardpleje eller til Safety Planning Intervention (SPI) metode og derefter fulgt i et år efter frigivelse.
Resultater omfatter selvmordsbegivenheder, selvmordsforsøg og -forestillinger, psykiatriske symptomer, funktion, behandlingsudnyttelse, problemløsning, tilhørsforhold og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der var næsten 12 millioner indlæggelser i amerikanske fængsler i 2012.
Fængslede personer står over for en uforholdsmæssig risiko for selvmord.
Tidspunktet for anholdelse og fængsling repræsenterer en akut stressfaktor, der yderligere forværrer denne risiko.
Epidemien med selvmord under fængsling er blevet anerkendt.
Der er dog blevet rettet mindre opmærksomhed mod den høje selvmordsrisiko og dødelighed i månederne efter løsladelse i fængsel, efterhånden som individer genindtræder i deres lokalsamfund, står over for økonomiske, juridiske og sociale stressfaktorer og har øget adgang til dødelige midler (f. stoffer, biler, skydevåben).
I betragtning af, at omkring 10 % af alle selvmord i USA med kendte omstændigheder sker efter en nylig kriminel juridisk stressfaktor (ofte anholdelse og fængsling), kan en reduktion af selvmordsrisikoen i året efter fængsling have en mærkbar indvirkning på de nationale selvmordsrater.
I modsætning til fængslet, hvor enkeltpersoner allerede er blevet dømt og typisk opholder sig fra måneder til år, bliver de fleste fængselsfanger løsladt inden for få dage.
Derfor er der behov for korte indgreb.
Stanley og Browns Safety Planning Intervention (SPI) er en kort, supplerende selvmordsrisikoreduktionsintervention udviklet til selvmordspatienter, der præsenterer sig for akutte behandlinger.
SPI inkorporerer evidensbaserede strategier for reduktion af selvmordsrisiko i en lav intensitet, lavpris intervention, der kan leveres af en bred vifte af klinikere, hvilket gør den skalerbar i det mentale sundhedsressourcefattige retssystem.
SPI reducerer efterfølgende selvmordstanker og forsøg blandt udsatte personer på skadestuer.
Der er dog ingen tidligere test af denne intervention (eller nogen anden) for at reducere suicidalitet efter fængselsløsladelse.
Denne RCT evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af SPI til at reducere selvmordsbegivenheder (forsøg, selvmordsadfærd og selvmordsrelaterede hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg) og forsøg blandt 800 selvmordstruede fængselsfanger fra to fængsler i året efter løsladelse.
Den vurderer kritiske mekanismer for selvmordsreduktion i vores målgruppe: behandlingsudnyttelse, selvmordsrelateret problemløsning og tilhørsforhold.
SPI vil bestå af sikkerhedsplanlægning under fængsling og opfølgende telefonsessioner efter løsladelse.
Forskning med tidligere fængslede personer og med selvmordstruede personer i samfundet har vist, at telefonopfølgningsintervention er mulig og effektiv til at opbygge tillid og reducere risikoen blandt disse fravalgte, isolerede befolkninger.
Denne undersøgelse vil være den første randomiserede evaluering af en selvmordsforebyggende intervention i det sårbare år efter fængselsløsladelse.
Ud over den menneskelige lidelse og omkostninger på individuelt niveau, medfører selvmordsadfærd høje økonomiske omkostninger i form af sundhedsomkostninger og tabt produktivitet.
Fængsler er et opland for udsatte individer i en tid med høj livsstress og høj selvmordsrisiko, hvilket giver en vigtig mulighed for selvmordsforebyggende intervention, en som i øjeblikket bliver savnet.
Denne undersøgelse vil give de data om omkostninger og omkostningsjusterede resultater, som systemerne har brug for for at træffe informerede beslutninger om vedtagelse og fremskynde implementering.
Dette studie vil således bidrage til viden om både virkningsmekanismer og interventionseffekter på systemniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udømte mandlige og kvindelige fængselsfanger
- 18+ år
- i risiko for selvmord, operationaliseret som et svar på "ja" på punkt 4 eller højere på de indledende 5 C-SSRS-screeningsspørgsmål, hvilket indikerer tilstedeværelsen af mindst nogle aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle i den seneste måned (dvs. personer med højere risiko, såsom dem, der rapporterer hensigter med en specifik plan og/eller selvmordsforsøg i den sidste måned, vil også blive inkluderet);
- tale og forstå engelsk godt nok til at forstå spørgeskemaer, når de læses højt.
Ekskluderingskriterier:
- forventer at blive dømt og afsone deres straf, inden de bliver løsladt til samfundet
- kan ikke oplyse navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner
- har ikke adgang til nogen telefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Brown og Stanleys Safety Planning Intervention (SPI) er en kort, supplerende intervention designet til at reducere efterfølgende selvmordsadfærd i højrisikopopulationer.
Kerneelementet i SPI er den fælles udvikling af sikkerhedsplanen, som er en prioriteret skriftlig liste over mestringsstrategier og -støtter, som enkeltpersoner kan bruge under eller forud for selvmordskriser.
I denne undersøgelse vil sikkerhedsplanlægning finde sted under varetægtsfængsling, med telefonopfølgning i lokalsamfundet for at udføre risikovurdering, gennemgå sikkerhedsplanen, problemløse forhindringer for behandling og hjælpe med tilknytning til tjenester.
|
Brown og Stanleys Safety Planning Intervention (SPI) er en kort, supplerende intervention designet til at reducere efterfølgende selvmordsadfærd i højrisikopopulationer.
Kerneelementet i SPI er den fælles udvikling af sikkerhedsplanen, som er en prioriteret skriftlig liste over mestringsstrategier og -støtter, som enkeltpersoner kan bruge under eller forud for selvmordskriser.
I denne undersøgelse vil sikkerhedsplanlægning finde sted under varetægtsfængsling, med telefonopfølgning i lokalsamfundet for at udføre risikovurdering, gennemgå sikkerhedsplanen, problemløse forhindringer for behandling og hjælpe med tilknytning til tjenester.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care for fængselsfanger er vurdering af risiko og stabilisering i det omfang det er muligt under deres varetægtsfængsling.
Der gives typisk ingen opfølgning efter udgivelsen af fællesskabet.
Denne undersøgelse vil forstærke standardbehandlingen med regelmæssig vurdering og nødhenvisning efter løsladelse, samt tilvejebringelse af en liste over samfundsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: Et år efter løsladelse
|
Antal selvmordshændelser (en sammensætning af forsøg, adfærd, selvmordsrelaterede indlæggelser og selvmordsdødsfald) i året efter løsladelse fra fængsel.
Hændelser identificeres gennem selvrapportering, hospitalsjournaler og dødsattester.
|
Et år efter løsladelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Et år efter løsladelse fra fængsel
|
Antal selvmordsforsøg vurderet ved hjælp af Columbia-kriterierne (C-SSRS).
|
Et år efter løsladelse fra fængsel
|
|
Uger med aktiv selvmordstanker
Tidsramme: Et år efter løsladelse fra fængsel
|
Operationaliseret ved brug af Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE)
|
Et år efter løsladelse fra fængsel
|
|
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordsintensitets subskala score.
Subskala scores spænder fra 2 til 25, hvor højere scores indikerer mere intens selvmordstanke.
|
Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
|
Tid til første selvmordsbegivenhed
Tidsramme: Et år efter løsladelse fra fængsel
|
Et år efter løsladelse fra fængsel
|
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
NIHs Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Femte Udgave (DSM-5) Cross-Cutting Measure total score.
Scores spænder fra 0 til 92, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af psykiske symptomer. |
Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
|
Funktion
Tidsramme: Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
Veterans RAND 12-punkts sundhedsundersøgelse (VR-12) totalscore.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre funktionsevne.
|
Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
|
Behandlingsanvendelse
Tidsramme: Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
Antal besøg ved ambulante psykiatriske og stofmisbrugsbehandlinger deltaget i
|
Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
|
Selvmordsrelateret problemløsning
Tidsramme: Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
Suicide-Related Coping Scale samlet score.
Scoren spænder fra 0-68, hvor højere score indikerer bedre selvmordsrelateret coping.
|
Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
|
Tilhørsforhold
Tidsramme: Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
Interpersonal Needs Questionnaire-12 (INQ-12) tilhørsforholdsunderskala-score.
Scores spænder fra 0-54, hvor højere scores indikerer højere niveauer af forhindret tilhørsforhold. |
Vurderet 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængsel, 12 måneder rapporteret.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
DUDIT score
|
1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
AUDIT score
|
1, 4, 8 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
|
Selvmordsdødsfald
Tidsramme: Et år efter løsladelse fra fængslet
|
Væsentlig anden rapport, hospitalsjournaler, gennemgang af statslige og nationale dødsregistre
|
Et år efter løsladelse fra fængslet
|
|
Genanholdelse
Tidsramme: Et år efter løsladelse fra fængslet
|
Samlet antal genanholdelser; selvrapportering
|
Et år efter løsladelse fra fængslet
|
|
Alternativ (udforskende) måling af psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
K-6
|
4 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Anslået)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01MH106660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Af-identificerede data vil blive gjort tilgængelige gennem relevante NIH- og NIJ-depoter, efter at forsøget er afsluttet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention
-
Region SkaneForteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetForudgående plejeplanlægning | Koordinering af sygeplejerske | Flere kroniske helbredstilstandeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringAvanceret plejeplanlægningHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada