- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02759172
Intervención de prevención del suicidio para personas en riesgo en transición (SPIRIT)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Reducción del riesgo de suicidio en el año posterior a la liberación de la cárcel: el ensayo SPIRIT (Intervención de prevención del suicidio para personas en riesgo en transición)
El ensayo SPIRIT de cuatro años, o Intervención de prevención del suicidio para personas en riesgo en transición, reclutará a 800 detenidos en prisión preventiva en riesgo de suicidio.
Cada participante será asignado al azar a la atención estándar de hoy o al método de Intervención de planificación de seguridad (SPI) y luego se le dará seguimiento durante un año después del alta.
Los resultados incluyen eventos de suicidio, intentos de suicidio e ideación, síntomas psiquiátricos, funcionamiento, utilización del tratamiento, resolución de problemas, pertenencia y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo casi 12 millones de admisiones a las cárceles de EE. UU. en 2012.
Las personas encarceladas enfrentan un riesgo desproporcionado de suicidio.
El tiempo de arresto y detención en la cárcel representa un factor estresante agudo que exacerba aún más este riesgo.
Se ha reconocido la epidemia de suicidios durante la detención en la cárcel.
Sin embargo, se ha prestado menos atención al alto riesgo de suicidio y mortalidad en los meses posteriores a la liberación de la cárcel, ya que las personas vuelven a ingresar a sus comunidades, se enfrentan a factores estresantes financieros, legales y sociales, y tienen un mayor acceso a medios letales (p. ej., drogas, automóviles, armas de fuego).
Dado que aproximadamente el 10 % de todos los suicidios en los EE. UU. con circunstancias conocidas ocurren después de un factor estresante legal penal reciente (a menudo arresto y detención en la cárcel), reducir el riesgo de suicidio en el año posterior a la detención en la cárcel podría tener un impacto notable en las tasas nacionales de suicidio.
A diferencia de la prisión, donde las personas ya han sido sentenciadas y generalmente permanecen de meses a años, la mayoría de los detenidos en prisión preventiva son liberados en cuestión de días.
Por lo tanto, se requieren intervenciones breves.
La intervención de planificación de seguridad (SPI) de Stanley and Brown es una intervención breve y complementaria para la reducción del riesgo de suicidio desarrollada para pacientes suicidas que se presentan en entornos de atención de urgencia.
SPI incorpora estrategias de reducción del riesgo de suicidio basadas en evidencia en una intervención de baja intensidad y bajo costo que puede ser brindada por una amplia gama de médicos, lo que la hace escalable en el sistema de justicia de salud mental con pocos recursos.
SPI reduce la ideación y los intentos suicidas posteriores entre las personas en riesgo en las salas de emergencia.
Sin embargo, no existe una prueba previa de esta intervención (o cualquier otra) para reducir la suicidalidad después de la liberación de la cárcel.
Este ECA evalúa la eficacia y la rentabilidad de la SPI para reducir los eventos de suicidio (intentos, conductas suicidas y hospitalizaciones relacionadas con el suicidio y visitas al departamento de emergencias) y los intentos entre 800 detenidos en prisión preventiva por suicidio de dos cárceles en el año posterior a la liberación de la cárcel.
Evalúa los mecanismos críticos de la reducción del suicidio en nuestra población objetivo: utilización del tratamiento, resolución de problemas relacionados con el suicidio y pertenencia.
SPI consistirá en una planificación de seguridad durante la detención en la cárcel y sesiones telefónicas de seguimiento después de la liberación de la cárcel.
La investigación con personas previamente encarceladas y con personas suicidas en la comunidad ha demostrado que la intervención de seguimiento telefónico es factible y poderosa para generar confianza y reducir el riesgo entre estas poblaciones aisladas y privadas de derechos.
Este estudio será la primera evaluación aleatoria de una intervención de prevención del suicidio en el año vulnerable después de la liberación de la cárcel.
Más allá del sufrimiento humano y los costos a nivel individual, la conducta suicida incurre en altos costos económicos en términos de costos de atención médica y pérdida de productividad.
Las cárceles son un área de captación para personas en riesgo en un momento de gran estrés vital y alto riesgo de suicidio, lo que brinda una oportunidad importante para la intervención de prevención del suicidio, una oportunidad que actualmente se está desaprovechando.
Este estudio proporcionará los datos sobre los costos y los resultados ajustados a los costos que los sistemas necesitan para tomar decisiones informadas sobre la adopción, acelerando la implementación.
Por lo tanto, este estudio contribuirá al conocimiento sobre los mecanismos de acción y los efectos de la intervención a nivel del sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Genesee County Jail
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Detenidos en prisión preventiva masculinos y femeninos sin sentencia
- 18+ años de edad
- en riesgo de suicidio, operacionalizado como una respuesta de "sí" en el ítem 4 o más en las 5 preguntas iniciales de detección de C-SSRS, lo que indica la presencia de al menos alguna ideación suicida activa con alguna intención de actuar en el último mes (es decir, también se incluirán personas de mayor riesgo, como aquellas que reportan intención con plan específico y/o intento/s de suicidio en el último mes);
- hablar y entender inglés lo suficientemente bien como para comprender los cuestionarios cuando se leen en voz alta.
Criterio de exclusión:
- espera ser sentenciado y cumplir su sentencia antes de ser liberado a la comunidad
- no puede proporcionar el nombre y la información de contacto de al menos dos personas de localización
- no tiene acceso a ningún teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de planificación de seguridad
La Intervención de planificación de seguridad (SPI) de Brown y Stanley es una intervención breve y complementaria diseñada para reducir el comportamiento suicida posterior en poblaciones de alto riesgo.
El elemento central de SPI es el desarrollo colaborativo del Plan de seguridad, que es una lista escrita priorizada de estrategias de afrontamiento y apoyos que las personas pueden usar durante o antes de las crisis suicidas.
En este estudio, la planificación de la seguridad ocurrirá durante la detención preventiva en la cárcel, con seguimiento telefónico en la comunidad para realizar una evaluación de riesgos, revisar el Plan de seguridad, resolver los obstáculos al tratamiento y ayudar con la vinculación a los servicios.
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La Intervención de planificación de seguridad (SPI) de Brown y Stanley es una intervención breve y complementaria diseñada para reducir el comportamiento suicida posterior en poblaciones de alto riesgo.
El elemento central de SPI es el desarrollo colaborativo del Plan de seguridad, que es una lista escrita priorizada de estrategias de afrontamiento y apoyos que las personas pueden usar durante o antes de las crisis suicidas.
En este estudio, la planificación de la seguridad ocurrirá durante la detención preventiva en la cárcel, con seguimiento telefónico en la comunidad para realizar una evaluación de riesgos, revisar el Plan de seguridad, resolver los obstáculos al tratamiento y ayudar con la vinculación a los servicios.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
El cuidado estándar para los detenidos en prisión preventiva es la evaluación del riesgo y la estabilización en la medida de lo posible durante su detención en la cárcel.
Por lo general, no se proporciona un seguimiento comunitario posterior al lanzamiento.
Este estudio aumentará la atención estándar con evaluaciones periódicas y referencias de emergencia posteriores a la liberación, así como la provisión de una lista de recursos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de Suicidio
Periodo de tiempo: Un año después de la liberación de la cárcel
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Número de eventos de suicidio (un compuesto de intentos, comportamientos, hospitalizaciones relacionadas con el suicidio y muertes por suicidio) en el año siguiente a la liberación de la cárcel.
Los eventos se identifican mediante autoinforme, registros hospitalarios y registros de defunción.
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Un año después de la liberación de la cárcel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos de Suicidio
Periodo de tiempo: Un año después de salir de la cárcel
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Número de intentos de suicidio utilizando los criterios de Columbia (C-SSRS).
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Un año después de salir de la cárcel
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Semanas de Ideación Suicida Activa
Periodo de tiempo: Un año después de salir de la cárcel
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Operacionalizado mediante la Evaluación Longitudinal de Seguimiento por Intervalos (LIFE)
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Un año después de salir de la cárcel
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Gravedad de la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, reportado a los 12 meses.
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Puntuación de la subescala de intensidad suicida de la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Las puntuaciones de la subescala oscilan entre 2 y 25, donde puntuaciones más altas indican ideación suicida más intensa.
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Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, reportado a los 12 meses.
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Tiempo hasta el primer evento de suicidio
Periodo de tiempo: Un año después de salir de la cárcel
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Un año después de salir de la cárcel
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Síntomas Psiquiátricos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informó a los 12 meses.
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Puntuación total de la Medida Transversal del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) de los NIH. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 92, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas psiquiátricos.
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Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informó a los 12 meses.
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Funcionamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informaron los 12 meses.
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Puntuación total del Cuestionario de Salud de 12 Ítems RAND para Veteranos (VR-12).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informaron los 12 meses.
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Utilización del Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, reportado a los 12 meses.
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Número de visitas ambulatorias de salud mental y consumo de sustancias atendidas
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Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, reportado a los 12 meses.
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Resolución de problemas relacionados con el suicidio
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informó a los 12 meses.
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Puntuación total de la Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio.
Las puntuaciones van de 0 a 68, donde puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento relacionado con el suicidio.
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Evaluado 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informó a los 12 meses.
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Pertenencia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informó a los 12 meses.
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Puntuación de la subescala de pertenencia del Cuestionario de Necesidades Interpersonales-12 (INQ-12).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 54, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de pertenencia frustrada.
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Evaluado a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la liberación de la cárcel, se informó a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 meses después de salir de la cárcel
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Puntuación DUDIT
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1, 4, 8 y 12 meses después de salir de la cárcel
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 meses después de salir de la cárcel
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Puntuación de AUDITORÍA
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1, 4, 8 y 12 meses después de salir de la cárcel
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Muertes por suicidio
Periodo de tiempo: A un año de salir de la cárcel
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Informe de otros importantes, registros hospitalarios, revisión de los registros de defunción estatales y nacionales
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A un año de salir de la cárcel
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Volver a arrestar
Periodo de tiempo: A un año de salir de la cárcel
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Número total de nuevas detenciones; autoinforme
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A un año de salir de la cárcel
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Medida alternativa (exploratoria) de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 4 meses después de salir de la cárcel
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K-6
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4 meses después de salir de la cárcel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01MH106660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles a través de los repositorios NIH y NIJ pertinentes después de que finalice el ensayo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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