- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02759172
Intervenção de prevenção de suicídio para indivíduos em risco em transição (SPIRIT)
6 de março de 2019 atualizado por: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Redução do risco de suicídio no ano seguinte à libertação da prisão: o SPIRIT Trial (Intervenção de prevenção do suicídio para indivíduos em risco em transição)
O SPIRIT Trial de quatro anos, ou Intervenção de Prevenção do Suicídio para Indivíduos em Risco em Transição, recrutará 800 detentos da prisão preventiva em risco de suicídio.
Cada participante será designado aleatoriamente para o atendimento padrão de hoje ou para o método de Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) e, em seguida, acompanhado por um ano após a liberação.
Os resultados incluem eventos de suicídio, tentativas de suicídio e ideação, sintomas psiquiátricos, funcionamento, utilização do tratamento, resolução de problemas, pertencimento e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve quase 12 milhões de internações nas prisões dos EUA em 2012.
Indivíduos presos enfrentam um risco desproporcional de suicídio.
O tempo de prisão e detenção na prisão representa um estressor agudo que agrava ainda mais esse risco.
A epidemia de suicídio durante a detenção na prisão foi reconhecida.
No entanto, menos atenção tem sido dada ao alto risco de suicídio e mortalidade nos meses seguintes à soltura da prisão, à medida que os indivíduos reentram em suas comunidades, enfrentam estressores financeiros, legais e sociais e têm maior acesso a meios letais (por exemplo, drogas, carros, armas de fogo).
Dado que cerca de 10% de todos os suicídios nos EUA com circunstâncias conhecidas ocorrem após um estressor jurídico criminal recente (geralmente prisão e detenção), reduzir o risco de suicídio no ano após a detenção na prisão pode ter um impacto notável nas taxas nacionais de suicídio.
Ao contrário da prisão, onde os indivíduos já foram sentenciados e normalmente permanecem de meses a anos, a maioria dos detentos da prisão preventiva são libertados em poucos dias.
Portanto, intervenções breves são necessárias.
A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) de Stanley e Brown é uma intervenção breve e adjuvante para redução do risco de suicídio desenvolvida para pacientes suicidas que se apresentam em ambientes de atendimento de urgência.
O SPI incorpora estratégias de redução do risco de suicídio baseadas em evidências em uma intervenção de baixa intensidade e baixo custo que pode ser realizada por uma ampla gama de médicos, tornando-o escalável no sistema de justiça com poucos recursos de saúde mental.
O SPI reduz a ideação e tentativas subsequentes de suicídio entre indivíduos em risco nas salas de emergência.
No entanto, não há nenhum teste anterior desta intervenção (ou qualquer outra) para reduzir a probabilidade de suicídio após a libertação da prisão.
Este RCT avalia a eficácia e custo-efetividade do SPI para reduzir eventos de suicídio (tentativas, comportamentos suicidas e hospitalizações relacionadas ao suicídio e visitas ao departamento de emergência) e tentativas entre 800 detentos suicidas pré-julgamento de duas prisões no ano seguinte à libertação da prisão.
Ele avalia os mecanismos críticos de redução do suicídio em nossa população-alvo: utilização do tratamento, resolução de problemas relacionados ao suicídio e pertencimento.
O SPI consistirá em planejamento de segurança durante a detenção e sessões telefônicas de acompanhamento após a liberação da prisão.
A pesquisa com indivíduos anteriormente encarcerados e com indivíduos suicidas na comunidade mostrou que a intervenção de acompanhamento por telefone é viável e poderosa para construir confiança e reduzir o risco entre essas populações isoladas e desprivilegiadas.
Este estudo será a primeira avaliação aleatória de uma intervenção de prevenção do suicídio no ano vulnerável após a libertação da prisão.
Além do sofrimento humano e dos custos em nível individual, o comportamento suicida incorre em altos custos econômicos em termos de custos de saúde e perda de produtividade.
As prisões são uma área de captação para indivíduos em risco em um momento de alto estresse e alto risco de suicídio, proporcionando uma oportunidade importante para a intervenção de prevenção do suicídio, que atualmente está sendo perdida.
Este estudo fornecerá os dados sobre custos e resultados ajustados a custos que os sistemas precisam para tomar decisões informadas sobre adoção, acelerando a implementação.
Assim, este estudo contribuirá para o conhecimento sobre os mecanismos de ação e os efeitos da intervenção em nível de sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Detidos masculinos e femininos não condenados em prisão preventiva
- 18+ anos de idade
- em risco de suicídio, operacionalizado como uma resposta "sim" no item 4 ou superior nas 5 perguntas iniciais de triagem do C-SSRS, indicando a presença de pelo menos alguma ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir no último mês (ou seja, também serão incluídos indivíduos com maior risco, como aqueles que relatam intenção com plano específico e/ou tentativa(s) de suicídio no último mês);
- falar e entender inglês bem o suficiente para entender os questionários quando são lidos em voz alta.
Critério de exclusão:
- espera ser sentenciado e cumprir sua pena antes de ser liberado para a comunidade
- não pode fornecer o nome e informações de contato de pelo menos duas pessoas localizadoras
- não tem acesso a nenhum telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de Planejamento de Segurança
A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) de Brown e Stanley é uma intervenção breve e adjuvante projetada para reduzir o comportamento suicida subsequente em populações de alto risco.
O elemento central do SPI é o desenvolvimento colaborativo do Plano de Segurança, que é uma lista escrita priorizada de estratégias de enfrentamento e suportes que os indivíduos podem usar durante ou antes de crises suicidas.
Neste estudo, o planejamento de segurança ocorrerá durante a prisão preventiva, com acompanhamento telefônico na comunidade para realizar avaliação de risco, revisar o Plano de Segurança, solucionar problemas de obstáculos ao tratamento e auxiliar na vinculação aos serviços.
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A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) de Brown e Stanley é uma intervenção breve e adjuvante projetada para reduzir o comportamento suicida subsequente em populações de alto risco.
O elemento central do SPI é o desenvolvimento colaborativo do Plano de Segurança, que é uma lista escrita priorizada de estratégias de enfrentamento e suportes que os indivíduos podem usar durante ou antes de crises suicidas.
Neste estudo, o planejamento de segurança ocorrerá durante a prisão preventiva, com acompanhamento telefônico na comunidade para realizar avaliação de risco, revisar o Plano de Segurança, solucionar problemas de obstáculos ao tratamento e auxiliar na vinculação aos serviços.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O atendimento padrão para detidos em prisão preventiva é a avaliação do risco e a estabilização na medida do possível durante a detenção.
Normalmente, nenhum acompanhamento da comunidade pós-lançamento é fornecido.
Este estudo aumentará o atendimento padrão com avaliação regular e encaminhamento de emergência após a liberação, bem como o fornecimento de uma lista de recursos comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos suicidas
Prazo: Um ano após a libertação da prisão
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Número de eventos de suicídio (uma composição de tentativas, comportamentos, hospitalizações relacionadas ao suicídio e mortes por suicídio) no ano seguinte à libertação da prisão.
Os eventos são identificados por meio de autorrelato, registros hospitalares e registros de óbito.
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Um ano após a libertação da prisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tentativas de suicídio
Prazo: Um ano após sair da prisão
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Número de tentativas de suicídio usando os critérios de Columbia (C-SSRS).
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Um ano após sair da prisão
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Semanas de ideação suicida ativa
Prazo: Um ano após sair da prisão
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Operacionalizado usando a Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
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Um ano após sair da prisão
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Gravidade da ideação suicida
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS): Pontuação da subescala de Intensidade do Suicídio
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1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Tempo até o primeiro evento suicida
Prazo: Um ano após sair da prisão
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Um ano após sair da prisão
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|
Sintomas psiquiátricos
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Pontuação total na medida transversal DSM-5 do NIH
|
1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Funcionando
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Pontuação total SF-12
|
1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Utilização do tratamento
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Número de consultas ambulatoriais de saúde mental e uso de substâncias atendidas
|
1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Resolução de problemas relacionados ao suicídio
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Medida de enfrentamento relacionada ao suicídio
|
1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Pertencimento
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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INQ-15: Pontuação da subescala de pertencimento
|
1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Custo, compensações de custo e custo-efetividade
Prazo: Um ano após sair da prisão
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A medida primária de custo-efetividade (CE) será a soma de hospitalizações relacionadas ao suicídio e atos de suicídio fatais e tratados medicamente.
|
Um ano após sair da prisão
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Custo, compensações de custo e custo-efetividade
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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O resultado secundário de custo-efetividade estará funcionando (escore SF-12)
|
1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de drogas
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Pontuação DUDIT
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1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
|
Uso de álcool
Prazo: 1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Pontuação de AUDITORIA
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1, 4, 8 e 12 meses após a libertação da prisão
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Mortes por suicídio
Prazo: Um ano após sair da prisão
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Outros relatórios significativos, registros hospitalares, revisão dos registros estaduais e nacionais de óbitos
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Um ano após sair da prisão
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Nova prisão
Prazo: Um ano após sair da prisão
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Número total de encostos traseiros; autorrelato
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Um ano após sair da prisão
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Medida alternativa (exploratória) de sintomas psiquiátricos
Prazo: 4 meses após a libertação da prisão
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K-6
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4 meses após a libertação da prisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01MH106660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados através dos repositórios NIH e NIJ relevantes após o término do teste.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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