- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759172
Interventie voor zelfmoordpreventie voor risicopersonen in transitie (SPIRIT)
25 november 2025 bijgewerkt door: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Zelfmoordrisicovermindering in het jaar na vrijlating uit de gevangenis: de SPIRIT-studie (zelfmoordpreventie-interventie voor risicopersonen in transitie)
De vierjarige SPIRIT Trial, of Suicide Prevention Intervention for at-Risk Individuals in Transition, zal 800 gedetineerden in voorlopige hechtenis rekruteren die risico lopen op zelfmoord.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de standaardzorg van vandaag of aan de Safety Planning Intervention (SPI) -methode en vervolgens gedurende een jaar na vrijlating gevolgd.
Uitkomsten zijn onder meer zelfmoordgebeurtenissen, zelfmoordpogingen en -gedachten, psychiatrische symptomen, functioneren, behandelingsgebruik, probleemoplossing, verbondenheid en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2012 waren er bijna 12 miljoen opnames in Amerikaanse gevangenissen.
Gevangenen lopen een onevenredig risico op zelfmoord.
Het tijdstip van arrestatie en detentie vormt een acute stressfactor die dit risico verder verergert.
De epidemie van zelfmoord tijdens detentie is erkend.
Er is echter minder aandacht besteed aan het hoge zelfmoordrisico en de sterfte in de maanden na vrijlating uit de gevangenis, aangezien individuen hun gemeenschap weer binnenkomen, worden geconfronteerd met financiële, juridische en sociale stressfactoren en meer toegang hebben tot dodelijke middelen (bijv. drugs, auto's, vuurwapens).
Aangezien ongeveer 10% van alle zelfmoorden in de VS met bekende omstandigheden plaatsvindt als gevolg van een recente strafrechtelijke stressfactor (vaak arrestatie en gevangenisstraf), zou het verminderen van het zelfmoordrisico in het jaar na gevangenisstraf een merkbare invloed kunnen hebben op de nationale zelfmoordcijfers.
In tegenstelling tot de gevangenis, waar individuen al zijn veroordeeld en doorgaans maanden tot jaren blijven, worden de meeste gedetineerden in voorarrest binnen enkele dagen vrijgelaten.
Daarom zijn korte interventies nodig.
De Safety Planning Intervention (SPI) van Stanley en Brown is een korte, aanvullende interventie om het risico op suïcide te verminderen, ontwikkeld voor suïcidale patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden.
SPI omvat evidence-based strategieën voor het verminderen van zelfmoordrisico's in een interventie met lage intensiteit en lage kosten die kan worden geleverd door een breed scala aan clinici, waardoor het schaalbaar wordt in het rechtssysteem voor geestelijke gezondheidsproblemen.
SPI vermindert daaropvolgende zelfmoordgedachten en -pogingen onder risicopersonen op eerstehulpafdelingen.
Er is echter geen eerdere test van deze interventie (of enige andere) voor het verminderen van suïcidaliteit na vrijlating uit de gevangenis.
Deze RCT evalueert de effectiviteit en kosteneffectiviteit van SPI voor het verminderen van zelfmoordgebeurtenissen (pogingen, zelfmoordgedrag en zelfmoordgerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp) en pogingen onder 800 gedetineerden met suïcidale voorarrest uit twee gevangenissen in het jaar na vrijlating.
Het beoordeelt kritieke mechanismen van zelfmoordvermindering in onze doelgroep: gebruik van behandelingen, zelfmoordgerelateerde probleemoplossing en verbondenheid.
SPI zal bestaan uit veiligheidsplanning tijdens detentie en follow-up telefoonsessies na vrijlating.
Onderzoek met eerder gedetineerde individuen en met suïcidale individuen in de gemeenschap heeft aangetoond dat telefonische follow-upinterventie haalbaar en krachtig is in het opbouwen van vertrouwen en het verminderen van risico's onder deze rechteloze, geïsoleerde bevolkingsgroepen.
Deze studie zal de eerste gerandomiseerde evaluatie zijn van een zelfmoordpreventie-interventie in het kwetsbare jaar na vrijlating uit de gevangenis.
Afgezien van het menselijk leed en de kosten op individueel niveau, brengt suïcidaal gedrag hoge economische kosten met zich mee in termen van gezondheidszorgkosten en verloren productiviteit.
Gevangenissen zijn een verzorgingsgebied voor personen met een verhoogd risico in een tijd van hoge levensstress en een hoog suïciderisico, en bieden een belangrijke kans voor interventie ter voorkoming van suïcide, een die momenteel wordt gemist.
Deze studie zal de gegevens opleveren over kosten en voor kosten gecorrigeerde resultaten die systemen nodig hebben om weloverwogen beslissingen te nemen over adoptie, waardoor de implementatie wordt versneld.
Dit onderzoek zal dus bijdragen aan kennis over zowel werkingsmechanismen als interventie-effecten op systeemniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-veroordeelde mannelijke en vrouwelijke gedetineerden in voorarrest
- 18+ jaar
- met een risico op zelfmoord, geoperationaliseerd als een antwoord van "ja" op item 4 of hoger op de eerste 5 C-SSRS-screeningvragen, wat wijst op de aanwezigheid van ten minste enige actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen in de afgelopen maand (d.w.z., personen met een hoger risico, zoals degenen die intentie melden met een specifiek plan en/of zelfmoordpoging(en) in de afgelopen maand, worden ook opgenomen);
- voldoende Engels spreken en begrijpen om vragenlijsten te begrijpen wanneer ze worden voorgelezen.
Uitsluitingscriteria:
- verwacht te worden veroordeeld en hun straf uit te zitten voordat ze worden vrijgelaten in de gemeenschap
- kan de naam en contactgegevens van ten minste twee locator-personen niet verstrekken
- heeft geen toegang tot een telefoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsplanning Interventie
De veiligheidsplanningsinterventie (SPI) van Brown en Stanley is een korte, aanvullende interventie die bedoeld is om later suïcidaal gedrag in populaties met een hoog risico te verminderen.
Het kernelement van SPI is de gezamenlijke ontwikkeling van het Veiligheidsplan, een op prioriteit geschreven lijst van copingstrategieën en ondersteuning die individuen kunnen gebruiken tijdens of voorafgaand aan suïcidale crises.
In deze studie zal veiligheidsplanning plaatsvinden tijdens detentie in voorarrest, met telefonische follow-up in de gemeenschap om risicobeoordeling uit te voeren, het veiligheidsplan te herzien, obstakels voor behandeling op te lossen en te helpen bij koppeling met diensten.
|
De veiligheidsplanningsinterventie (SPI) van Brown en Stanley is een korte, aanvullende interventie die bedoeld is om later suïcidaal gedrag in populaties met een hoog risico te verminderen.
Het kernelement van SPI is de gezamenlijke ontwikkeling van het Veiligheidsplan, een op prioriteit geschreven lijst van copingstrategieën en ondersteuning die individuen kunnen gebruiken tijdens of voorafgaand aan suïcidale crises.
In deze studie zal veiligheidsplanning plaatsvinden tijdens detentie in voorarrest, met telefonische follow-up in de gemeenschap om risicobeoordeling uit te voeren, het veiligheidsplan te herzien, obstakels voor behandeling op te lossen en te helpen bij koppeling met diensten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg voor gedetineerden in voorlopige hechtenis is risicobeoordeling en stabilisatie voor zover mogelijk tijdens hun gevangenisstraf.
Er wordt doorgaans geen follow-up door de gemeenschap na de release geboden.
Deze studie zal de standaardzorg aanvullen met regelmatige beoordeling en doorverwijzing in noodgevallen na vrijlating, evenals het verstrekken van een lijst met gemeenschapsbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Aantal suïcidegebeurtenissen (een samenstelling van pogingen, gedragingen, suïcidegerelateerde ziekenhuisopnames en suïcidedoden) in het jaar na vrijlating uit de gevangenis.
Gebeurtenissen worden geïdentificeerd via zelfrapportage, ziekenhuisgegevens en overlijdensregisters.
|
Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Aantal zelfmoordpogingen volgens de Columbia (C-SSRS) criteria.
|
Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Weken van actieve suïcidegedachten
Tijdsspanne: Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Operationeel gemaakt met behulp van de Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE)
|
Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Ernst van suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Intensity Subscale score.
Subscale scores lopen van 2 tot 25, waarbij hogere scores duiden op intensievere suïcidale gedachten.
|
Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
|
Tijd tot eerste suicidegebeurtenis
Tijdsspanne: Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
|
|
Psychiatrische Symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
NIH's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Cross-Cutting Measure totaalscore.
Scores variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores een grotere ernst van psychiatrische symptomen weerspiegelen.
|
Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
|
Functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) totaalscore.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functionering aangeven. |
Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
|
Behandelingsgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
Aantal poliklinische bezoeken geestelijke gezondheid en middelenmisbruik bijgewoond
|
Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
|
Suïcidegerelateerde probleemoplossing
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
Suïcidegerelateerde Copingschaal totaalscore.
Scores variëren van 0-68, waarbij hogere scores betere suïcidegerelateerde coping aangeven.
|
Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
|
Erbij horen
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
Interpersonal Needs Questionnaire-12 (INQ-12) belongingness subschaal score.
Scores variëren van 0-54, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van gefrustreerd verbondenheid.
|
Beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis, 12 maanden gerapporteerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
DUDIT-score
|
1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
AUDIT-score
|
1, 4, 8 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Zelfmoord sterfgevallen
Tijdsspanne: Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Significant ander rapport, ziekenhuisdossiers, herziening van staats- en nationale overlijdensregisters
|
Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Opnieuw arresteren
Tijdsspanne: Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
Totaal aantal arrestaties; zelfrapportage
|
Een jaar na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Alternatieve (verkennende) meting van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
K-6
|
4 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01MH106660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via relevante NIH- en NIJ-repository's nadat de proef is beëindigd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .