- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02759172
Selvmordsforebyggende intervensjon for utsatte individer i overgang (SPIRIT)
25. november 2025 oppdatert av: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Selvmordsrisikoreduksjon i året etter fengselsløslatelse: SPIRIT Trial (selvmordsforebyggende intervensjon for risikoutsatte individer i overgang)
Den fire år lange SPIRIT-rettssaken, eller selvmordsforebyggende intervensjon for risikoutsatte individer i overgang, vil rekruttere 800 fanger før rettssaken som er i fare for selvmord.
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt dagens standardbehandling eller til Safety Planning Intervention (SPI) metode og deretter fulgt i ett år etter utgivelse.
Resultatene inkluderer selvmordshendelser, selvmordsforsøk og tanker, psykiatriske symptomer, funksjon, behandlingsutnyttelse, problemløsning, tilhørighet og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var nesten 12 millioner innleggelser i amerikanske fengsler i 2012.
Fengslede individer står overfor en uforholdsmessig risiko for selvmord.
Tidspunktet for arrestasjon og fengsling representerer en akutt stressfaktor som ytterligere forverrer denne risikoen.
Epidemien med selvmord under varetekt i fengsel har blitt anerkjent.
Imidlertid har mindre oppmerksomhet blitt viet til den høye selvmordsrisikoen og dødeligheten i månedene etter fengselsløslatelse, ettersom individer kommer inn i lokalsamfunnene sine igjen, blir møtt med økonomiske, juridiske og sosiale stressfaktorer og har økt tilgang til dødelige midler (f. narkotika, biler, skytevåpen).
Gitt at omtrent 10 % av alle selvmord i USA med kjente omstendigheter skjer etter en nylig kriminell juridisk stressfaktor (ofte arrestasjon og fengsling), kan reduksjon av selvmordsrisiko året etter fengsling ha en merkbar innvirkning på nasjonale selvmordsrater.
I motsetning til fengsel, hvor enkeltpersoner allerede er dømt og vanligvis oppholder seg fra måneder til år, blir de fleste varetektsfengslede løslatt i løpet av dager.
Derfor er det nødvendig med korte inngrep.
Stanley og Browns Safety Planning Intervention (SPI) er en kort, tilleggsintervensjon for reduksjon av selvmordsrisiko utviklet for suicidale pasienter som møter til akuttbehandling.
SPI inkorporerer evidensbaserte strategier for reduksjon av selvmordsrisiko i en lav intensitet, lavkostnadsintervensjon som kan leveres av et bredt spekter av klinikere, noe som gjør det skalerbart i det ressurssvake rettssystemet for psykisk helse.
SPI reduserer påfølgende selvmordstanker og forsøk blant utsatte personer på akuttmottak.
Imidlertid er det ingen tidligere test av denne intervensjonen (eller noen annen) for å redusere suicidalitet etter fengselsløslatelse.
Denne RCT-en evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til SPI for å redusere selvmordshendelser (forsøk, selvmordsatferd og selvmordsrelaterte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk) og forsøk blant 800 selvmordsinteresserte før rettssaken fra to fengsler i året etter fengselsløslatelse.
Den vurderer kritiske mekanismer for selvmordsreduksjon i vår målpopulasjon: behandlingsutnyttelse, selvmordsrelatert problemløsning og tilhørighet.
SPI vil bestå av sikkerhetsplanlegging under fengsling og oppfølging av telefonmøter etter fengselsløslatelse.
Forskning med tidligere fengslede individer og med suicidale individer i samfunnet har vist at telefonoppfølgingsintervensjon er gjennomførbart og kraftfullt for å bygge tillit og redusere risiko blant disse rettighetsløse, isolerte populasjonene.
Denne studien vil være den første randomiserte evalueringen av en selvmordsforebyggende intervensjon i det sårbare året etter fengselsløslatelse.
Utover menneskelig lidelse og kostnader på individnivå, medfører selvmordsatferd høye økonomiske kostnader i form av helsekostnader og tapt produktivitet.
Fengsler er et nedslagsfelt for utsatte individer i en tid med høyt livsstress og høy selvmordsrisiko, og gir en viktig mulighet for selvmordsforebyggende intervensjon, en som for tiden blir savnet.
Denne studien vil gi data om kostnader og kostnadsjusterte utfall som systemer trenger for å ta informerte beslutninger om adopsjon, fremskynde implementering.
Dermed vil denne studien bidra til kunnskap om både handlingsmekanismer og intervensjonseffekter på systemnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Udømte mannlige og kvinnelige varetektsfengslede
- 18+ år
- i risiko for selvmord, operasjonalisert som et svar på "ja" på punkt 4 eller høyere på de første 5 C-SSRS-screeningsspørsmålene, som indikerer tilstedeværelsen av minst noen aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle den siste måneden (dvs. individer med høyere risiko, for eksempel de som rapporterer intensjon med spesifikke planer og/eller selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden, vil også bli inkludert);
- snakker og forstår engelsk godt nok til å forstå spørreskjemaer når de blir lest opp.
Ekskluderingskriterier:
- forventer å bli dømt og sone straffen før de blir løslatt til samfunnet
- kan ikke oppgi navn og kontaktinformasjon til minst to lokaliseringspersoner
- har ikke tilgang til noen telefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Brown og Stanleys Safety Planning Intervention (SPI) er en kort, tilleggsintervensjon designet for å redusere påfølgende selvmordsatferd i høyrisikopopulasjoner.
Kjerneelementet i SPI er den samarbeidende utviklingen av sikkerhetsplanen, som er en prioritert skriftlig liste over mestringsstrategier og støtte som enkeltpersoner kan bruke under eller før selvmordskriser.
I denne studien vil sikkerhetsplanlegging finne sted under varetektsfengsling før rettssaken, med telefonoppfølging i samfunnet for å gjennomføre risikovurdering, gjennomgå sikkerhetsplanen, problemløse hindringer for behandling og bistå med kobling til tjenester.
|
Brown og Stanleys Safety Planning Intervention (SPI) er en kort, tilleggsintervensjon designet for å redusere påfølgende selvmordsatferd i høyrisikopopulasjoner.
Kjerneelementet i SPI er den samarbeidende utviklingen av sikkerhetsplanen, som er en prioritert skriftlig liste over mestringsstrategier og støtte som enkeltpersoner kan bruke under eller før selvmordskriser.
I denne studien vil sikkerhetsplanlegging finne sted under varetektsfengsling før rettssaken, med telefonoppfølging i samfunnet for å gjennomføre risikovurdering, gjennomgå sikkerhetsplanen, problemløse hindringer for behandling og bistå med kobling til tjenester.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorg for varetektsfengslede er vurdering av risiko og stabilisering i den grad det er mulig under varetektsfengslingen.
Det gis vanligvis ingen fellesskapsoppfølging etter utgivelsen.
Denne studien vil forsterke standard omsorg med regelmessig vurdering og nødhenvisning etter løslatelse, i tillegg til å gi en liste over samfunnsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordshendelser
Tidsramme: Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Antall selvmordshendelser (en sammensetning av forsøk, atferd, selvmordsrelaterte sykehusinnleggelser og selvmordsdødsfall) i året etter løslatelse fra fengsel.
Hendelser identifiseres gjennom selvrapportering, sykehusjournaler og dødsattester.
|
Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Antall selvmordsforsøk vurdert med Columbia-kriteriene (C-SSRS).
|
Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
|
Uker med aktivt selvmordstanker
Tidsramme: Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Operasjonalisert ved bruk av Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE)
|
Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
|
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Intensity Subscale score.
Subscale scores range from 2 to 25, higher scores indicating more intense suicidal ideation. |
Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
|
Tid til første selvmordshendelse
Tidsramme: Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
NIHs Diagnostiske og Statistiske Manual for Psykiske Lidelser, Femte Utgave (DSM-5) Tverrgående Måleverktøy totalpoengsum.
Poengsummene varierer fra 0 til 92, der høyere poengsummer reflekterer større alvorlighetsgrad av psykiske symptomer.
|
Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
|
Funksjon
Tidsramme: Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) total score.
Scores range from 0 to 100, higher scores indicating greater functioning.
|
Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
|
Behandlingsutnyttelse
Tidsramme: Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
Antall polikliniske besøk innen psykisk helse og rusmiddelbruk som ble gjennomført
|
Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
|
Selvmordsrelatert problemløsing
Tidsramme: Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
Total score på Skala for selvmordsrelatert mestring.
Scorene varierer fra 0–68, der høyere score indikerer bedre selvmordsrelatert mestring.
|
Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
|
Tilhørighet
Tidsramme: Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
Interpersonal Needs Questionnaire-12 (INQ-12) tilhørighetssubskala poengsum.
Poengsummen varierer fra 0-54, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av hindret tilhørighet.
|
Vurdert 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel, 12 måneder rapportert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
DUDIT-poengsum
|
1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
REVISJONspoeng
|
1, 4, 8 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Selvmordsdødsfall
Tidsramme: Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Vesentlig annen rapport, sykehusjournaler, gjennomgang av statlige og nasjonale dødsregistre
|
Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
|
Arrestasjon på nytt
Tidsramme: Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
Totalt antall gjentatte arrestasjoner; egenrapportering
|
Ett år etter løslatelse fra fengsel
|
|
Alternativt (utforskende) mål på psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
K-6
|
4 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01MH106660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig gjennom relevante NIH- og NIJ-depoter etter at forsøket er avsluttet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .