- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759172
Öngyilkosság-megelőzési beavatkozás az átalakulóban lévő, veszélyeztetett egyének számára (SPIRIT)
2025. november 25. frissítette: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Az öngyilkosság kockázatának csökkentése a börtönből való szabadulást követő évben: a SPIRIT-próba (Öngyilkosság-megelőzési beavatkozás kockázatos egyének számára az átalakulásban)
A négyéves SPIRIT-próba, vagyis az öngyilkosság-megelőzési beavatkozás az átalakulóban lévő veszélyeztetett egyének számára, 800 előzetes börtönben fogvatartott vesz részt az öngyilkosság veszélyében.
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a mai standard ellátásba vagy a Safety Planning Intervention (SPI) módszerbe, majd a szabadulás után egy évig követik őket.
Az eredmények magukban foglalják az öngyilkossági eseményeket, az öngyilkossági kísérleteket és gondolatokat, a pszichiátriai tüneteket, a működést, a kezelések felhasználását, a problémamegoldást, az összetartozást és a költséghatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2012-ben közel 12 millióan kerültek be az amerikai börtönökbe.
A bebörtönzött személyeket aránytalanul nagy az öngyilkosság kockázata.
A letartóztatás és a börtönbüntetés ideje olyan akut stresszt jelent, amely tovább súlyosbítja ezt a kockázatot.
Felismerték a börtönben tartott öngyilkosság járványát.
A börtönből való szabadulást követő hónapokban azonban kevesebb figyelmet fordítottak a magas öngyilkossági kockázatra és halálozásra, mivel az egyének újra belépnek közösségükbe, pénzügyi, jogi és társadalmi stresszhelyzetekkel szembesülnek, és nagyobb mértékben férnek hozzá a halálos eszközökhöz (pl. drogok, autók, lőfegyverek).
Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban az összes ismert körülmények között elkövetett öngyilkosság nagyjából 10%-a egy közelmúltbeli büntetőjogi stresszhelyzetet (gyakran letartóztatást és börtönbüntetést) követően következik be, az öngyilkossági kockázat csökkentése a börtönt követő évben észrevehető hatást gyakorolhat a nemzeti öngyilkossági rátákra.
Ellentétben a börtönnel, ahol az egyéneket már elítélték, és jellemzően hónapoktól évekig tartózkodnak, a legtöbb előzetes letartóztatásban lévőt napokon belül szabadon engedik.
Ezért rövid beavatkozásokra van szükség.
A Stanley and Brown's Safety Planning Intervention (SPI) egy rövid, kiegészítő öngyilkossági kockázatcsökkentő beavatkozás, amelyet sürgősségi ellátásba kerülő öngyilkossági hajlamú betegek számára fejlesztettek ki.
Az SPI bizonyítékokon alapuló öngyilkossági kockázatcsökkentési stratégiákat foglal magában egy alacsony intenzitású, alacsony költségű beavatkozásban, amelyet a klinikusok széles köre végezhet, így méretezhetővé válik a mentális egészségügyi erőforrások szegényes igazságszolgáltatási rendszerében.
Az SPI csökkenti a későbbi öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket a sürgősségi osztályokon veszélyeztetett egyének körében.
Ennek a beavatkozásnak (vagy bármely másnak) azonban nincs korábbi tesztje az öngyilkosság csökkentésére a börtönből való szabadulást követően.
Ez az RCT értékeli az SPI hatékonyságát és költséghatékonyságát az öngyilkossági események (kísérletek, öngyilkos viselkedések és az öngyilkossággal kapcsolatos kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon való látogatások) és a két börtönből származó 800 öngyilkossági előzetes letartóztatási kísérlet csökkentésében a börtönből való szabadulást követő évben.
Felméri az öngyilkosság csökkentésének kritikus mechanizmusait célpopulációnkban: a kezelések kihasználtságát, az öngyilkossággal kapcsolatos problémamegoldást és az összetartozást.
Az SPI a fogva tartás alatti biztonsági tervezésből és a börtönből való szabadulás utáni telefonbeszélgetésekből áll.
A korábban bebörtönzött egyénekkel és a közösségben öngyilkos egyénekkel végzett kutatások kimutatták, hogy a telefonos nyomon követési beavatkozás megvalósítható és hatékony a bizalom kiépítésében és a kockázat csökkentésében ezekben a jogfosztott, elszigetelt populációkban.
Ez a tanulmány lesz az öngyilkosság-megelőzési beavatkozás első randomizált értékelése a börtönből való szabadulást követő sebezhető évben.
Az emberi szenvedésen és az egyéni szinten felmerülő költségeken túl az öngyilkos magatartás magas gazdasági költségekkel jár az egészségügyi ellátás költségei és a termelékenység elvesztése tekintetében.
A börtönök a veszélyeztetett egyének vonzáskörzetét jelentik a magas életfeszültség és az öngyilkossági kockázat idején, és fontos lehetőséget kínálnak az öngyilkosság-megelőzési beavatkozásra, amely jelenleg hiányzik.
Ez a tanulmány megadja azokat az adatokat a költségekről és a költségekkel kiigazított eredményekről, amelyekre a rendszereknek szüksége van ahhoz, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az elfogadással és a végrehajtás felgyorsításával kapcsolatban.
Így ez a tanulmány hozzájárul mind a hatásmechanizmusok, mind a rendszerszintű beavatkozási hatások megismeréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ítéletlen férfi és női előzetes börtönben fogvatartottak
- 18+ éves kortól
- öngyilkossági kockázatnak kitett, az első 5 C-SSRS szűrőkérdés 4. vagy annál nagyobb pontjára adott "igen" válaszként operacionalizálva, ami azt jelzi, hogy az elmúlt hónapban legalább valamilyen cselekvő szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolat volt jelen (pl. a nagyobb kockázatnak kitett személyek, például azok, akik konkrét tervvel és/vagy öngyilkossági kísérlettel/kísérletekkel számoltak be az elmúlt hónapban, szintén ide tartoznak);
- elég jól beszéljen és értsen angolul ahhoz, hogy megértse a felolvasott kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- arra számít, hogy elítélik, és letöltik büntetésüket, mielőtt szabadon engedik a közösségnek
- nem tudja megadni legalább két helymeghatározó személy nevét és elérhetőségét
- nem fér hozzá semmilyen telefonhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági tervezési beavatkozás
Brown és Stanley biztonsági tervezési beavatkozása (SPI) egy rövid, kiegészítő beavatkozás, amelynek célja a későbbi öngyilkos magatartás csökkentése a magas kockázatú populációkban.
Az SPI központi eleme a Biztonsági Terv együttműködésen alapuló kidolgozása, amely a megküzdési stratégiák és támogatások prioritást élvező írásos listája, amelyet az egyének használhatnak öngyilkossági krízisek során vagy azt megelőzően.
Ebben a tanulmányban a biztonsági tervezés az előzetes letartóztatásban fog megtörténni, a közösség telefonos nyomon követésével kockázatelemzés, a Biztonsági terv felülvizsgálata, a kezelés előtti akadályok megoldása és a szolgáltatásokhoz való kapcsolódás segítése érdekében.
|
Brown és Stanley biztonsági tervezési beavatkozása (SPI) egy rövid, kiegészítő beavatkozás, amelynek célja a későbbi öngyilkos magatartás csökkentése a magas kockázatú populációkban.
Az SPI központi eleme a Biztonsági Terv együttműködésen alapuló kidolgozása, amely a megküzdési stratégiák és támogatások prioritást élvező írásos listája, amelyet az egyének használhatnak öngyilkossági krízisek során vagy azt megelőzően.
Ebben a tanulmányban a biztonsági tervezés az előzetes letartóztatásban fog megtörténni, a közösség telefonos nyomon követésével kockázatelemzés, a Biztonsági terv felülvizsgálata, a kezelés előtti akadályok megoldása és a szolgáltatásokhoz való kapcsolódás segítése érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az előzetes letartóztatásban lévők standard ellátása a kockázat felmérése és a fogva tartásuk során a lehetséges mértékig történő stabilizálás.
A megjelenés utáni közösségi nyomon követés általában nem biztosított.
Ez a tanulmány kibővíti a standard ellátást a rendszeres értékeléssel és a szabadulás utáni sürgősségi beutalókkal, valamint a közösségi források listájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági Események
Időkeret: Egy év börtönből való szabadulás után
|
A börtönből való szabadulást követő évben bekövetkezett öngyilkossági események (próbálkozások, magatartások, öngyilkossággal kapcsolatos kórházi kezelések és öngyilkossági halálesetek összetett mutatója) száma.
Az eseményeket önbevallás, kórházi nyilvántartások és halotti anyakönyvek alapján azonosítják.
|
Egy év börtönből való szabadulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
Az öngyilkossági kísérletek száma a Columbia (C-SSRS) kritériumai alapján.
|
Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
|
Aktív öngyilkossági gondolatok hetei
Időkeret: Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
Operacionalizálva a Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) felméréssel
|
Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyossága
Időkeret: Börtönből való szabadulás után 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, 12 hónapos eredményeket közölve.
|
Columbia Öngyilkosság Súlyosság Értékelő Skála (C-SSRS) Öngyilkossági Intenzitás Alsóskála pontszám.
Az alsóskála pontszámai 2 és 25 között vannak, a magasabb pontszámok intenzívebb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
Börtönből való szabadulás után 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, 12 hónapos eredményeket közölve.
|
|
Az első öngyilkossági eseményig eltelt idő
Időkeret: Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hónappal a börtönből való szabadulás után értékelve, 12 hónapos adat bejelentve.
|
Az NIH Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve Mentális Betegségek, Ötödik Kiadás (DSM-5) Átfogó Mértéke összpontszám.
A pontszám 0 és 92 között mozog, a magasabb pontszámok a pszichiátriai tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
1, 4, 8 és 12 hónappal a börtönből való szabadulás után értékelve, 12 hónapos adat bejelentve.
|
|
Működés
Időkeret: A börtönből való szabadulást követően 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelték, a 12 hónapos eredményt jelentették.
|
Veterans RAND 12 Tételes Egészségfelmérés (VR-12) összpontszám.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkcionalást jelez.
|
A börtönből való szabadulást követően 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelték, a 12 hónapos eredményt jelentették.
|
|
Kezelés Kihasználtsága
Időkeret: A börtönből való szabadulást követően 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, 12 hónapos eredményeket közölve.
|
A kimenő betegek pszichiátriai és kábítószer-használati látogatásainak száma
|
A börtönből való szabadulást követően 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, 12 hónapos eredményeket közölve.
|
|
Öngyilkossággal kapcsolatos problémamegoldás
Időkeret: A börtönből való szabadulást követően 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, a 12 hónapos adatok jelentve.
|
Öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála összpontszám.
A pontszám 0-68 között mozog, a magasabb pontszám jobb öngyilkossággal kapcsolatos megküzdést jelez.
|
A börtönből való szabadulást követően 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, a 12 hónapos adatok jelentve.
|
|
Hovatartozás
Időkeret: Börtönből való szabadulás után 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, 12 hónap jelentve.
|
Interpersonal Needs Questionnaire-12 (INQ-12) tartozás érzése alszkála pontszám.
A pontszámok 0-54 között vannak, a magasabb pontszámok a magasabb szintű elutasított tartozás érzést jelzik.
|
Börtönből való szabadulás után 1, 4, 8 és 12 hónappal értékelve, 12 hónap jelentve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drog használata
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
DUDIT pontszám
|
1, 4, 8 és 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
AUDIT pontszám
|
1, 4, 8 és 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
|
Öngyilkos halálesetek
Időkeret: Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
Jelentős egyéb jelentés, kórházi nyilvántartások, állami és országos halotti anyakönyvek áttekintése
|
Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
|
Újra letartóztatás
Időkeret: Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
A visszatartóztatások teljes száma; önbevallás
|
Egy évvel a börtönből való szabadulás után
|
|
A pszichiátriai tünetek alternatív (feltáró) mértéke
Időkeret: 4 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
K-6
|
4 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Kutatásvezető: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01MH106660 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok a megfelelő NIH és NIJ adattárakon keresztül elérhetők lesznek a próba befejezése után.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .