- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02759172
Interwencja zapobiegania samobójstwom dla osób z grupy ryzyka w okresie przejściowym (SPIRIT)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Zmniejszenie ryzyka samobójstwa w roku następującym po zwolnieniu z więzienia: próba SPIRIT (interwencja zapobiegania samobójstwom dla osób zagrożonych w okresie przejściowym)
Czteroletni SPIRIT Trial lub Interwencja w zapobieganiu samobójstwom dla zagrożonych osób w okresie przejściowym zrekrutuje 800 zatrzymanych w areszcie przedprocesowym zagrożonych samobójstwem.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do dzisiejszej standardowej opieki lub do metody interwencji planowania bezpieczeństwa (SPI), a następnie obserwowany przez rok po zwolnieniu.
Wyniki obejmują zdarzenia samobójcze, próby i myśli samobójcze, objawy psychiatryczne, funkcjonowanie, wykorzystanie leczenia, rozwiązywanie problemów, przynależność i opłacalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2012 roku w amerykańskich więzieniach było prawie 12 milionów przyjęć.
Osobom uwięzionym grozi nieproporcjonalne ryzyko popełnienia samobójstwa.
Czas aresztowania i pozbawienia wolności stanowi ostry czynnik stresogenny, który dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Odnotowano epidemię samobójstw podczas aresztu śledczego.
Jednak mniej uwagi poświęcono wysokiemu ryzyku samobójstwa i śmiertelności w miesiącach następujących po zwolnieniu z więzienia, ponieważ jednostki ponownie wchodzą do swoich społeczności, stają w obliczu stresorów finansowych, prawnych i społecznych oraz mają większy dostęp do śmiercionośnych środków (np. narkotyki, samochody, broń palna).
Biorąc pod uwagę, że około 10% wszystkich samobójstw w USA o znanych okolicznościach ma miejsce w następstwie niedawnego stresu związanego z prawem karnym (często aresztowania i pozbawienia wolności), zmniejszenie ryzyka samobójstwa w rok po zatrzymaniu w więzieniu może mieć zauważalny wpływ na krajowe wskaźniki samobójstw.
W przeciwieństwie do więzień, w których osoby zostały już skazane i zwykle przebywają w nich od miesięcy do lat, większość zatrzymanych w areszcie przedprocesowym zostaje zwolniona w ciągu kilku dni.
Dlatego wymagane są krótkie interwencje.
Interwencja planowania bezpieczeństwa Stanleya i Browna (SPI) to krótka, uzupełniająca interwencja zmniejszająca ryzyko samobójstwa, opracowana dla pacjentów z tendencjami samobójczymi zgłaszających się do placówek wymagających pilnej opieki.
SPI obejmuje oparte na dowodach strategie zmniejszania ryzyka samobójstwa w ramach interwencji o niskiej intensywności i niskich kosztach, które mogą być realizowane przez szerokie grono klinicystów, dzięki czemu jest skalowalny w systemie wymiaru sprawiedliwości ubogim w zasoby zdrowia psychicznego.
SPI zmniejsza późniejsze myśli i próby samobójcze wśród osób z grupy ryzyka w izbach przyjęć.
Jednak nie ma wcześniejszego testu tej interwencji (ani żadnej innej) na zmniejszenie samobójstw po zwolnieniu z więzienia.
Ten RCT ocenia skuteczność i opłacalność SPI w celu zmniejszenia liczby zdarzeń samobójczych (prób, zachowań samobójczych oraz hospitalizacji związanych z samobójstwem i wizyt na oddziale ratunkowym) oraz prób wśród 800 osadzonych w areszcie śledczym o skłonnościach samobójczych z dwóch aresztów w roku następującym po zwolnieniu z więzienia.
Ocenia krytyczne mechanizmy redukcji samobójstw w naszej populacji docelowej: wykorzystanie leczenia, rozwiązywanie problemów związanych z samobójstwem i przynależność.
SPI będzie polegać na planowaniu bezpieczeństwa podczas pobytu w więzieniu i dalszych sesjach telefonicznych po zwolnieniu z więzienia.
Badania przeprowadzone na osobach przebywających wcześniej w więzieniach i osobach ze skłonnościami samobójczymi w społeczności wykazały, że interwencja telefoniczna jest wykonalna i skuteczna w budowaniu zaufania i zmniejszaniu ryzyka wśród tych pozbawionych praw obywatelskich, odizolowanych populacji.
To badanie będzie pierwszą randomizowaną oceną interwencji w celu zapobiegania samobójstwom w grupie osób wrażliwych rok po zwolnieniu z więzienia.
Poza ludzkim cierpieniem i kosztami na poziomie indywidualnym, zachowania samobójcze pociągają za sobą wysokie koszty ekonomiczne w postaci kosztów opieki zdrowotnej i utraty produktywności.
Więzienia są obszarem zlewni dla osób z grupy ryzyka w okresie dużego stresu życiowego i wysokiego ryzyka samobójstwa, zapewniając ważną możliwość interwencji w celu zapobiegania samobójstwom, której obecnie brakuje.
Badanie to dostarczy danych na temat kosztów i wyników skorygowanych o koszty, których potrzebują systemy, aby podejmować świadome decyzje dotyczące przyjęcia, przyspieszając wdrażanie.
Zatem niniejsze badanie przyczyni się do poznania zarówno mechanizmów działania, jak i efektów interwencji na poziomie systemowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekarani mężczyźni i kobiety przebywający w areszcie śledczym
- 18+ lat
- zagrożony samobójstwem, zoperacjonalizowany jako odpowiedź „tak” na pozycję 4 lub wyższą na początkowych 5 pytaniach przesiewowych C-SSRS, wskazując na obecność przynajmniej niektórych aktywnych myśli samobójczych z pewnym zamiarem działania w ciągu ostatniego miesiąca (tj. uwzględnione zostaną również osoby z grupy podwyższonego ryzyka, takie jak osoby, które zgłosiły zamiar z konkretnym planem i/lub próbę(-y) samobójczą(-e) w ciągu ostatniego miesiąca);
- mówić i rozumieć angielski wystarczająco dobrze, aby zrozumieć kwestionariusze, gdy są one czytane na głos.
Kryteria wyłączenia:
- spodziewa się skazania i odbycia kary przed zwolnieniem społecznym
- nie może podać nazwisk i danych kontaktowych co najmniej dwóch osób lokalizujących
- nie ma dostępu do żadnego telefonu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja planowania bezpieczeństwa
Safety Planning Intervention (SPI) Browna i Stanleya to krótka, pomocnicza interwencja mająca na celu ograniczenie późniejszych zachowań samobójczych w populacjach wysokiego ryzyka.
Podstawowym elementem SPI jest wspólne opracowanie Planu Bezpieczeństwa, który jest pisemną listą strategii radzenia sobie z priorytetami i wsparciem, z którego jednostki mogą korzystać podczas lub przed kryzysami samobójczymi.
W tym badaniu planowanie bezpieczeństwa będzie miało miejsce podczas tymczasowego aresztowania w więzieniu, z telefoniczną kontynuacją w społeczności w celu przeprowadzenia oceny ryzyka, przeglądu planu bezpieczeństwa, rozwiązania problemów w leczeniu i pomocy w połączeniu z usługami.
|
Safety Planning Intervention (SPI) Browna i Stanleya to krótka, pomocnicza interwencja mająca na celu ograniczenie późniejszych zachowań samobójczych w populacjach wysokiego ryzyka.
Podstawowym elementem SPI jest wspólne opracowanie Planu Bezpieczeństwa, który jest pisemną listą strategii radzenia sobie z priorytetami i wsparciem, z którego jednostki mogą korzystać podczas lub przed kryzysami samobójczymi.
W tym badaniu planowanie bezpieczeństwa będzie miało miejsce podczas tymczasowego aresztowania w więzieniu, z telefoniczną kontynuacją w społeczności w celu przeprowadzenia oceny ryzyka, przeglądu planu bezpieczeństwa, rozwiązania problemów w leczeniu i pomocy w połączeniu z usługami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad osadzonymi w areszcie śledczym to ocena ryzyka i stabilizacja w miarę możliwości podczas pobytu w zakładzie karnym.
Zwykle nie zapewnia się działań następczych społeczności po wydaniu.
Badanie to rozszerzy standardową opiekę o regularną ocenę i skierowanie w nagłych wypadkach po zwolnieniu, a także zapewni listę zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia samobójcze
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu z więzienia
|
Liczba zdarzeń samobójczych (kompozycja prób samobójczych, zachowań samobójczych, hospitalizacji związanych z samobójstwem oraz zgonów samobójczych) w ciągu roku po opuszczeniu aresztu.
Zdarzenia są identyfikowane poprzez samoopis, dokumentację szpitalną oraz akta zgonów.
|
Rok po zwolnieniu z więzienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Rok po wyjściu z więzienia
|
Liczba prób samobójczych według kryteriów Columbia (C-SSRS).
|
Rok po wyjściu z więzienia
|
|
Tygodni Aktywnego Myślenia Samobójczego
Ramy czasowe: Rok po wyjściu z więzienia
|
Operacjonalizacja przy użyciu Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE)
|
Rok po wyjściu z więzienia
|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: Oceniano 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia, zgłoszono 12 miesięcy.
|
Skala oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia (C-SSRS) - wynik podskali intensywności myśli samobójczych.
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 2 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne myśli samobójcze. |
Oceniano 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia, zgłoszono 12 miesięcy.
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia samobójczego
Ramy czasowe: Rok po wyjściu z więzienia
|
Rok po wyjściu z więzienia
|
|
|
Objawy Psychiatryczne
Ramy czasowe: Oceniono 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z aresztu, zgłoszono 12 miesięcy.
|
Łączny wynik miary przekrojowej piątego wydania Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych Narodowego Instytutu Zdrowia (DSM-5).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
Oceniono 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z aresztu, zgłoszono 12 miesięcy.
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od zwolnienia z więzienia, zgłoszono dane z 12 miesięcy.
|
Łączny wynik weterańskiego kwestionariusza zdrowia RAND z 12 pozycjami (VR-12).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Oceniane po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od zwolnienia z więzienia, zgłoszono dane z 12 miesięcy.
|
|
Wykorzystanie Leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od zwolnienia z więzienia, zgłoszono 12 miesięcy.
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji odnotowanych
|
Oceniono po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od zwolnienia z więzienia, zgłoszono 12 miesięcy.
|
|
Rozwiązywanie problemów związanych z samobójstwem
Ramy czasowe: Oceniano 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia, zgłoszono 12 miesięcy.
|
Łączny wynik Skali Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie z myślami samobójczymi.
|
Oceniano 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia, zgłoszono 12 miesięcy.
|
|
Przynależność
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od wyjścia z więzienia, zgłoszono dane za 12 miesięcy.
|
Wynik podskali przynależności Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych-12 (INQ-12).
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niespełnionej potrzeby przynależności.
|
Oceniane po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od wyjścia z więzienia, zgłoszono dane za 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Wynik DUDIT
|
1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Wynik AUDYTU
|
1, 4, 8 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
Zgony samobójcze
Ramy czasowe: Rok po wyjściu z więzienia
|
Znaczący inny raport, dokumentacja szpitalna, przegląd stanowych i krajowych rejestrów zgonów
|
Rok po wyjściu z więzienia
|
|
Ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: Rok po wyjściu z więzienia
|
Całkowita liczba tylnych oparć; samoopis
|
Rok po wyjściu z więzienia
|
|
Alternatywna (eksploracyjna) miara objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące po wyjściu z więzienia
|
K-6
|
4 miesiące po wyjściu z więzienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Johnson, PhD, Michigan State University
- Główny śledczy: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01MH106660 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiednich repozytoriów NIH i NIJ po zakończeniu okresu próbnego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja planowania bezpieczeństwa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończony