Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdečního výdeje u císařského řezu

2. května 2016 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání norepinefrinu a fenylefrinu u císařského řezu pomocí transezofageálního ultrazvuku

Od roku 2011 byl fenylefrin doporučován jako preferovaný lék k udržení krevního tlaku v porodnické anestezii. Fenylefrin, agonista α adrenoceptorů, může vyvolat periferní vazokonstrikci k udržení krevního tlaku, zatímco reflexně snižuje srdeční frekvenci a vede ke snížení srdečního výdeje (CO).Norepinefrin působí nejen jako agonista α adrenoceptorového receptoru, ale také jako slabší agonista β adrenergního receptoru. Může zvýšit krevní tlak stejně jako fenylefrin, mezitím vyvolat pozitivní inotropní účinek včetně zvýšení srdeční frekvence. Podávání norepinefrinu tak může udržet krevní tlak a zabránit poklesu CO. Účelem této studie je zhodnotit účinek norepinefrinu a fenylefrinu na CO u matky při císařském řezu pomocí transezofageální echokardiografie.

Přehled studie

Detailní popis

Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSEA) je běžně používaná anestetická metoda při císařském řezu. Hlavním problémem CSEA je hypotenze, která způsobí mateřskou nevolnost a zvracení, snížený uteroplacentární průtok krve a acidózu plodu. Jednou z důležitých metod prevence a léčby hypotenze po CSEA je podávání vazoaktivních léků.

Od roku 2011 byl fenylefrin doporučován jako preferovaný lék k udržení krevního tlaku v porodnické anestezii. Fenylefrin, agonista α adrenoceptorů, může vyvolat periferní vazokonstrikci k udržení krevního tlaku, zatímco reflexně snižuje srdeční frekvenci a vede ke snížení srdečního výdeje (CO). Dyer a kol. použil bioimpedanční techniku ​​k analýze hemodynamických změn u normálních těhotných žen. Bolus 80 ug fenylefrinu byl podán, když se střední arteriální tlak matky po CSEA snížil o 20 %. Bylo zjištěno, že srdeční výdej (CO) se po podání fenylefrinu významně snížil (14 %) ve srovnání s výchozí hodnotou. A pokles CO vyvolaný fenylefrinem byl závislý na dávce. Všechny výše uvedené studie zahrnovaly normální těhotné ženy a snížení CO ano nemá nepříznivý vliv na novorozenecký porod. Jak však všichni víme, pokles CO ovlivní uteroplacentární krev, což může vést k nepříznivým důsledkům v existujícím intrauterinním tísni plodu. Všichni autoři těchto studií zdůrazňovali, že pokles CO vyvolaný fenylefrinem může zvýšit riziko fetálního distresu nebo jiných nepříznivých důsledků. Pro porodnického anesteziologa je tedy klíčové vybrat vhodné vazoaktivní léky, které dokážou udržet jak mateřský krevní tlak, tak uteroplacentární perfuzi, aby bylo nitroděložní prostředí stabilní.

Norepinefrin působí nejen jako agonista α adrenoceptorového receptoru, ale také jako slabší agonista β adrenergního receptoru. Může zvýšit krevní tlak stejně jako fenylefrin, mezitím vyvolat pozitivní inotropní účinek včetně zvýšení srdeční frekvence. Podávání norepinefrinu tak může udržet krevní tlak a zabránit poklesu CO. A norepinefrin je lepší než fenylefrin, pokud jde o perfuzi orgánů.

O podávání norepinefrinu v porodnické anestezii je málo výzkumů. Ngan Kee et al. porovnávali fenylefrin (0,57 μg/kg/min) s norepinefrinem (0,035 μg/kg/min) při léčbě hypotenze v porodnické anestezii. CO monitorován suprasternálním dopplerovským ultrazvukem každých 5 minut. CO a srdeční frekvence byly významně vyšší ve skupině s norepinefrinem než ve skupině s fenylefrinem, zatímco periferní vaskulární rezistence byla významně nižší ve skupině s norepinefrinem než ve skupině s fenylefrinem. A obsah kyslíku v pupeční žíle byl významně vyšší ve skupině s norepinefrinem, což může souviset s norepinefrinem indukovanou nižší periferní vaskulární rezistencí a vysokým srdečním výdejem. Monitorování CO může poskytnout komplexní pochopení hemodynamiky u těhotných. Umožňuje porodnickému anesteziologovi racionálně využívat expanzi kapaliny a správně podávat vazoaktivní látky. Přestože přesnost suprasternálního dopplerovského ultrazvuku byla v této studii vysoká, interval 5 minut pro monitorování CO může přehlédnout rychlé změny hemodynamiky těhotných žen. V této studii , budeme CO kontinuálně monitorovat transezofageální echokardiografií malého průměru (6 mm), kterou lze zadržet v jícnu pacienta.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek norepinefrinu a fenylefrinu na CO u matky při císařském řezu pomocí transesofageální echokardiografie. K pochopení účinků budou shromážděny fetální pupečníková krev, novorozenecké 1min Apgar skóre, 5 min Apgar skóre a koncentrace katecholaminů v plazmě novorozenců norepinefrinu a fenylefrinu na plod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk >=18 let,<=40 let;
  2. výška 150-180 cm;
  3. hmotnost 55-80 kg;
  4. donošené těhotenství (>36 týdnů a <41 týdnů)
  5. jednočetné těhotenství podstupující elektivní císařský řez v rámci CSEA

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace spinální anestezie;
  2. pacientky s jakýmkoli komplikovaným těhotenstvím;
  3. fetální kompromis;
  4. potřeba nouze;
  5. při porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fenylefrin
fenylejfrin (jeden bolus pro 40 ug/ml)
Hypotenze (systolický TK
Experimentální: norepinefrin
norepinefrin (jeden bolus pro 2 ug/ml)
Hypotenze (systolický TK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
Apgar skóre
Časové okno: 1 min a 5 min po porodu
1 min a 5 min po porodu
Pupečníková arteriální krev pH/BE/Lac
Časové okno: čas při dodání
čas při dodání
koncentrace katecholaminů v pupeční plazmě
Časové okno: čas při dodání
čas při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit