- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02759510
Změny srdečního výdeje u císařského řezu
Srovnání norepinefrinu a fenylefrinu u císařského řezu pomocí transezofageálního ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSEA) je běžně používaná anestetická metoda při císařském řezu. Hlavním problémem CSEA je hypotenze, která způsobí mateřskou nevolnost a zvracení, snížený uteroplacentární průtok krve a acidózu plodu. Jednou z důležitých metod prevence a léčby hypotenze po CSEA je podávání vazoaktivních léků.
Od roku 2011 byl fenylefrin doporučován jako preferovaný lék k udržení krevního tlaku v porodnické anestezii. Fenylefrin, agonista α adrenoceptorů, může vyvolat periferní vazokonstrikci k udržení krevního tlaku, zatímco reflexně snižuje srdeční frekvenci a vede ke snížení srdečního výdeje (CO). Dyer a kol. použil bioimpedanční techniku k analýze hemodynamických změn u normálních těhotných žen. Bolus 80 ug fenylefrinu byl podán, když se střední arteriální tlak matky po CSEA snížil o 20 %. Bylo zjištěno, že srdeční výdej (CO) se po podání fenylefrinu významně snížil (14 %) ve srovnání s výchozí hodnotou. A pokles CO vyvolaný fenylefrinem byl závislý na dávce. Všechny výše uvedené studie zahrnovaly normální těhotné ženy a snížení CO ano nemá nepříznivý vliv na novorozenecký porod. Jak však všichni víme, pokles CO ovlivní uteroplacentární krev, což může vést k nepříznivým důsledkům v existujícím intrauterinním tísni plodu. Všichni autoři těchto studií zdůrazňovali, že pokles CO vyvolaný fenylefrinem může zvýšit riziko fetálního distresu nebo jiných nepříznivých důsledků. Pro porodnického anesteziologa je tedy klíčové vybrat vhodné vazoaktivní léky, které dokážou udržet jak mateřský krevní tlak, tak uteroplacentární perfuzi, aby bylo nitroděložní prostředí stabilní.
Norepinefrin působí nejen jako agonista α adrenoceptorového receptoru, ale také jako slabší agonista β adrenergního receptoru. Může zvýšit krevní tlak stejně jako fenylefrin, mezitím vyvolat pozitivní inotropní účinek včetně zvýšení srdeční frekvence. Podávání norepinefrinu tak může udržet krevní tlak a zabránit poklesu CO. A norepinefrin je lepší než fenylefrin, pokud jde o perfuzi orgánů.
O podávání norepinefrinu v porodnické anestezii je málo výzkumů. Ngan Kee et al. porovnávali fenylefrin (0,57 μg/kg/min) s norepinefrinem (0,035 μg/kg/min) při léčbě hypotenze v porodnické anestezii. CO monitorován suprasternálním dopplerovským ultrazvukem každých 5 minut. CO a srdeční frekvence byly významně vyšší ve skupině s norepinefrinem než ve skupině s fenylefrinem, zatímco periferní vaskulární rezistence byla významně nižší ve skupině s norepinefrinem než ve skupině s fenylefrinem. A obsah kyslíku v pupeční žíle byl významně vyšší ve skupině s norepinefrinem, což může souviset s norepinefrinem indukovanou nižší periferní vaskulární rezistencí a vysokým srdečním výdejem. Monitorování CO může poskytnout komplexní pochopení hemodynamiky u těhotných. Umožňuje porodnickému anesteziologovi racionálně využívat expanzi kapaliny a správně podávat vazoaktivní látky. Přestože přesnost suprasternálního dopplerovského ultrazvuku byla v této studii vysoká, interval 5 minut pro monitorování CO může přehlédnout rychlé změny hemodynamiky těhotných žen. V této studii , budeme CO kontinuálně monitorovat transezofageální echokardiografií malého průměru (6 mm), kterou lze zadržet v jícnu pacienta.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek norepinefrinu a fenylefrinu na CO u matky při císařském řezu pomocí transesofageální echokardiografie. K pochopení účinků budou shromážděny fetální pupečníková krev, novorozenecké 1min Apgar skóre, 5 min Apgar skóre a koncentrace katecholaminů v plazmě novorozenců norepinefrinu a fenylefrinu na plod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let,<=40 let;
- výška 150-180 cm;
- hmotnost 55-80 kg;
- donošené těhotenství (>36 týdnů a <41 týdnů)
- jednočetné těhotenství podstupující elektivní císařský řez v rámci CSEA
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace spinální anestezie;
- pacientky s jakýmkoli komplikovaným těhotenstvím;
- fetální kompromis;
- potřeba nouze;
- při porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fenylefrin
fenylejfrin (jeden bolus pro 40 ug/ml)
|
Hypotenze (systolický TK
|
|
Experimentální: norepinefrin
norepinefrin (jeden bolus pro 2 ug/ml)
|
Hypotenze (systolický TK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
|
od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
|
od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
|
od výchozí hodnoty (před injekcí do páteře) do 10 minut po injekci do páteře
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 min a 5 min po porodu
|
1 min a 5 min po porodu
|
|
Pupečníková arteriální krev pH/BE/Lac
Časové okno: čas při dodání
|
čas při dodání
|
|
koncentrace katecholaminů v pupeční plazmě
Časové okno: čas při dodání
|
čas při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční výdej, nízký
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- Renji-2016035k
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .