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Cambiamenti della gittata cardiaca nel taglio cesareo

2 maggio 2016 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto tra norepinefrina e fenilefrina nel taglio cesareo mediante ecografia transesofagea

Dal 2011, la fenilefrina è stata raccomandata come farmaco preferito per mantenere la pressione sanguigna nell'anestesia ostetrica. La fenilefrina, un agonista del recettore α-adrenergico, può indurre vasocostrizione periferica per mantenere la pressione sanguigna, mentre di riflesso diminuisce la frequenza cardiaca e provoca una riduzione della gittata cardiaca (CO). Noradrenalina agisce non solo come agonista del recettore α adrenergico, ma anche come agonista del recettore β adrenergico più debole. Può elevare la pressione sanguigna come la fenilefrina, nel frattempo produrre un effetto inotropo positivo compreso l'aumento della frequenza cardiaca. Pertanto, la somministrazione di noradrenalina può mantenere la pressione sanguigna ed evitare il declino della CO. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della noradrenalina e della fenilefrina sulla CO materna nel taglio cesareo mediante ecocardiografia transesofagea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia epidurale spinale combinata (CSEA) è un metodo anestetico comunemente usato nel taglio cesareo. Il problema principale del CSEA è l'ipotensione, che causerà nausea e vomito materni, ridotto flusso sanguigno uteroplacentare e acidosi fetale. Uno dei metodi importanti per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione dopo CSEA è la somministrazione di farmaci vasoattivi.

Dal 2011, la fenilefrina è stata raccomandata come farmaco preferito per mantenere la pressione sanguigna nell'anestesia ostetrica. La fenilefrina, un agonista del recettore α, può indurre vasocostrizione periferica per mantenere la pressione sanguigna, mentre di riflesso diminuisce la frequenza cardiaca e provoca una riduzione della gittata cardiaca (CO). et al. ha utilizzato la tecnica della bioimpedenza per analizzare i cambiamenti emodinamici nelle normali donne in gravidanza. Un bolo di 80 ug di fenilefrina è stato somministrato quando la pressione arteriosa media materna è diminuita del 20% dopo CSEA. È stato riscontrato che la gittata cardiaca (CO) è diminuita in modo significativo (14%) dopo la somministrazione di fenilefrina rispetto al basale. E la diminuzione della CO indotta dalla fenilefrina era dose-dipendente. non avere effetti negativi sul parto neonatale. Tuttavia, come tutti sappiamo, la diminuzione della CO influenzerà il sangue uteroplacentare, che può portare a risultati avversi in caso di sofferenza fetale intrauterina esistente. Tutti gli autori di questi studi hanno sottolineato che la diminuzione di CO indotta dalla fenilefrina può aumentare i rischi di sofferenza fetale o altre conseguenze avverse. Pertanto, è fondamentale per l'anestesista ostetrico scegliere farmaci vasoattivi adeguati, in grado di mantenere sia la pressione sanguigna materna che la perfusione uteroplacentare al fine di mantenere stabile l'ambiente intrauterino.

La norepinefrina agisce non solo come agonista del recettore α adrenergico, ma anche come agonista del recettore β adrenergico più debole. Può elevare la pressione sanguigna come la fenilefrina, nel frattempo produrre un effetto inotropo positivo compreso l'aumento della frequenza cardiaca. Pertanto, la somministrazione di noradrenalina può mantenere la pressione sanguigna ed evitare il declino della CO. E la noradrenalina è superiore alla fenilefrina per quanto riguarda la perfusione degli organi.

C'è poca ricerca sulla somministrazione di noradrenalina nell'anestesia ostetrica. Ngan Kee et al. hanno confrontato la fenilefrina (0,57 μg/kg/min) con la noradrenalina (0,035 μg/kg/min) nel trattamento dell'ipotensione nell'anestesia ostetrica. CO monitorato da un'ecografia Doppler sovrasternale ogni 5 minuti. La CO e la frequenza cardiaca erano significativamente più elevate nel gruppo norepinefrina rispetto a quello nel gruppo fenilefrina, mentre la resistenza vascolare periferica era significativamente più bassa nel gruppo norepinefrina rispetto a quella nel gruppo fenilefrina. E il contenuto di ossigeno nel venoso ombelicale era significativamente più alto nel gruppo della norepinefrina, che può essere correlato alla minore resistenza vascolare periferica indotta dalla norepinefrina e all'elevata gittata cardiaca. Il monitoraggio della CO può fornire una comprensione completa dell'emodinamica nella gravidanza. Consente all'anestesista ostetrico di utilizzare razionalmente l'espansione dei liquidi e di somministrare correttamente gli agenti vasoattivi. Sebbene l'accuratezza dell'ecografia Doppler soprasternale fosse elevata in quello studio, l'intervallo di 5 minuti per monitorare la CO potrebbe non rilevare i rapidi cambiamenti nell'emodinamica delle donne in gravidanza. Nel presente studio , monitoreremo continuamente la CO mediante un'ecocardiografia transesofagea di piccolo diametro (6 mm), che può essere trattenuta nell'esofago del paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della norepinefrina e della fenilefrina sulla CO materna nel taglio cesareo mediante ecocardiografia transesofagea. Saranno raccolti il ​​sangue del cordone ombelicale fetale, il punteggio di Apgar neonatale a 1 minuto, i punteggi di Apgar a 5 minuti e le concentrazioni di catecolamine plasmatiche neonatali per comprendere gli effetti di noradrenalina e fenilefrina sul feto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >=18 anni,<=40 anni;
  2. altezza 150-180 cm;
  3. peso 55-80 chilogrammi;
  4. gestazione a termine (>36 settimane e <41 settimane)
  5. gravidanza singola sottoposta a taglio cesareo elettivo sotto CSEA

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni all'anestesia spinale;
  2. pazienti con qualsiasi gravidanza complicata;
  3. compromissione fetale;
  4. bisogno di emergenza;
  5. nel travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fenilefrina
fenilejfrina (un bolo per 40 ug/ml)
Ipotensione (pressione sistolica
Sperimentale: noradrenalina
noradrenalina (un bolo per 2 ug/ml)
Ipotensione (pressione sistolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 min e 5 min dopo il parto
1 min e 5 min dopo il parto
Sangue arterioso del cordone ombelicale pH/BE/Lac
Lasso di tempo: tempo alla consegna
tempo alla consegna
concentrazione di catecolamine nel plasma ombelicale
Lasso di tempo: tempo alla consegna
tempo alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

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