- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02759510
Cambiamenti della gittata cardiaca nel taglio cesareo
Confronto tra norepinefrina e fenilefrina nel taglio cesareo mediante ecografia transesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia epidurale spinale combinata (CSEA) è un metodo anestetico comunemente usato nel taglio cesareo. Il problema principale del CSEA è l'ipotensione, che causerà nausea e vomito materni, ridotto flusso sanguigno uteroplacentare e acidosi fetale. Uno dei metodi importanti per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione dopo CSEA è la somministrazione di farmaci vasoattivi.
Dal 2011, la fenilefrina è stata raccomandata come farmaco preferito per mantenere la pressione sanguigna nell'anestesia ostetrica. La fenilefrina, un agonista del recettore α, può indurre vasocostrizione periferica per mantenere la pressione sanguigna, mentre di riflesso diminuisce la frequenza cardiaca e provoca una riduzione della gittata cardiaca (CO). et al. ha utilizzato la tecnica della bioimpedenza per analizzare i cambiamenti emodinamici nelle normali donne in gravidanza. Un bolo di 80 ug di fenilefrina è stato somministrato quando la pressione arteriosa media materna è diminuita del 20% dopo CSEA. È stato riscontrato che la gittata cardiaca (CO) è diminuita in modo significativo (14%) dopo la somministrazione di fenilefrina rispetto al basale. E la diminuzione della CO indotta dalla fenilefrina era dose-dipendente. non avere effetti negativi sul parto neonatale. Tuttavia, come tutti sappiamo, la diminuzione della CO influenzerà il sangue uteroplacentare, che può portare a risultati avversi in caso di sofferenza fetale intrauterina esistente. Tutti gli autori di questi studi hanno sottolineato che la diminuzione di CO indotta dalla fenilefrina può aumentare i rischi di sofferenza fetale o altre conseguenze avverse. Pertanto, è fondamentale per l'anestesista ostetrico scegliere farmaci vasoattivi adeguati, in grado di mantenere sia la pressione sanguigna materna che la perfusione uteroplacentare al fine di mantenere stabile l'ambiente intrauterino.
La norepinefrina agisce non solo come agonista del recettore α adrenergico, ma anche come agonista del recettore β adrenergico più debole. Può elevare la pressione sanguigna come la fenilefrina, nel frattempo produrre un effetto inotropo positivo compreso l'aumento della frequenza cardiaca. Pertanto, la somministrazione di noradrenalina può mantenere la pressione sanguigna ed evitare il declino della CO. E la noradrenalina è superiore alla fenilefrina per quanto riguarda la perfusione degli organi.
C'è poca ricerca sulla somministrazione di noradrenalina nell'anestesia ostetrica. Ngan Kee et al. hanno confrontato la fenilefrina (0,57 μg/kg/min) con la noradrenalina (0,035 μg/kg/min) nel trattamento dell'ipotensione nell'anestesia ostetrica. CO monitorato da un'ecografia Doppler sovrasternale ogni 5 minuti. La CO e la frequenza cardiaca erano significativamente più elevate nel gruppo norepinefrina rispetto a quello nel gruppo fenilefrina, mentre la resistenza vascolare periferica era significativamente più bassa nel gruppo norepinefrina rispetto a quella nel gruppo fenilefrina. E il contenuto di ossigeno nel venoso ombelicale era significativamente più alto nel gruppo della norepinefrina, che può essere correlato alla minore resistenza vascolare periferica indotta dalla norepinefrina e all'elevata gittata cardiaca. Il monitoraggio della CO può fornire una comprensione completa dell'emodinamica nella gravidanza. Consente all'anestesista ostetrico di utilizzare razionalmente l'espansione dei liquidi e di somministrare correttamente gli agenti vasoattivi. Sebbene l'accuratezza dell'ecografia Doppler soprasternale fosse elevata in quello studio, l'intervallo di 5 minuti per monitorare la CO potrebbe non rilevare i rapidi cambiamenti nell'emodinamica delle donne in gravidanza. Nel presente studio , monitoreremo continuamente la CO mediante un'ecocardiografia transesofagea di piccolo diametro (6 mm), che può essere trattenuta nell'esofago del paziente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della norepinefrina e della fenilefrina sulla CO materna nel taglio cesareo mediante ecocardiografia transesofagea. Saranno raccolti il sangue del cordone ombelicale fetale, il punteggio di Apgar neonatale a 1 minuto, i punteggi di Apgar a 5 minuti e le concentrazioni di catecolamine plasmatiche neonatali per comprendere gli effetti di noradrenalina e fenilefrina sul feto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni,<=40 anni;
- altezza 150-180 cm;
- peso 55-80 chilogrammi;
- gestazione a termine (>36 settimane e <41 settimane)
- gravidanza singola sottoposta a taglio cesareo elettivo sotto CSEA
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'anestesia spinale;
- pazienti con qualsiasi gravidanza complicata;
- compromissione fetale;
- bisogno di emergenza;
- nel travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fenilefrina
fenilejfrina (un bolo per 40 ug/ml)
|
Ipotensione (pressione sistolica
|
|
Sperimentale: noradrenalina
noradrenalina (un bolo per 2 ug/ml)
|
Ipotensione (pressione sistolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gittata cardiaca
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
|
dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
|
dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
|
dal basale (prima dell'iniezione spinale) fino a 10 minuti dopo l'iniezione spinale
|
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 min e 5 min dopo il parto
|
1 min e 5 min dopo il parto
|
|
Sangue arterioso del cordone ombelicale pH/BE/Lac
Lasso di tempo: tempo alla consegna
|
tempo alla consegna
|
|
concentrazione di catecolamine nel plasma ombelicale
Lasso di tempo: tempo alla consegna
|
tempo alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Gittata cardiaca, bassa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renji-2016035k
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità emodinamica
-
Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania