- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02759510
Hjerteeffektendringer i keisersnitt
Sammenligning av noradrenalin og fenylefrin i keisersnitt ved transesophageal ultralyd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinert spinal epidural anestesi (CSEA) er en vanlig anestesimetode ved keisersnitt. Hovedproblemet med CSEA er hypotensjon, som vil forårsake kvalme og oppkast hos mor, redusert uteroplacental blodstrøm og føtal acidose. En av de viktige metodene for forebygging og behandling av hypotensjon etter CSEA er å gi vasoaktive legemidler.
Siden 2011 har fenylefrin blitt anbefalt som det foretrukne medikamentet for å opprettholde blodtrykket i obstetrisk anestesi. Fenylefrin, en α-adrenoreseptoragonist, kan indusere perifer vasokonstriksjon for å opprettholde blodtrykket, mens den reflekser reduserer hjertefrekvensen og resulterer i reduksjon av hjerteutgang (CO). et al. brukt bioimpedansteknikk for å analysere de hemodynamiske endringene hos normale gravide kvinner. En bolus på 80 ug fenylefrin ble administrert når mors gjennomsnittlige arterielle trykk falt 20 % etter CSEA. Det ble funnet at hjerteproduksjonen (CO) reduserte signifikant (14 %) etter administrering av fenylefrin sammenlignet med baseline. Og reduksjonen av CO indusert av fenylefrin var doseavhengig. Alle studiene referert ovenfor rekrutterte normale gravide kvinner, og den reduserte CO gjorde det. ikke ha en negativ effekt på neonatal fødsel. Imidlertid, som vi alle vet, vil reduksjonen av CO påvirke uteroplacentalt blod, noe som kan føre til uønskede resultater i eksistert intrauterin fosterbetennelse. Alle forfatterne av disse studiene understreket at reduksjonen av CO indusert av fenylefrin kan øke risikoen for fosterproblemer eller andre uheldige konsekvenser. Så det er avgjørende for obstetrisk anestesilege å velge et passende vasoaktivt legemiddel, som kan opprettholde både mors blodtrykk og uteroplacental perfusjon for å holde det intrauterine miljøet stabilt.
Noradrenalin virker ikke bare som en α-adrenoreseptor-reseptoragonist, men også som en svakere β-adrenerg reseptoragonist. Det kan heve blodtrykket den samme asfenylefrin, i mellomtiden produsere positiv inotrop effekt inkludert økende hjertefrekvens. Dermed kan administrering av noradrenalin opprettholde blodtrykket og unngå nedgang av CO. Og noradrenalin er overlegen fenylefrin når det gjelder organperfusjon.
Det er lite forskning på administrering av noradrenalin i obstetrisk anestesi. Ngan Kee et al. sammenlignet fenylefrin (0,57μg/kg/min) med noradrenalin (0,035μg/kg/min) ved behandling av hypotensjon i obstetrisk anestesi. CO overvåket med en suprasternal Doppler-ultralyd hvert 5. minutt. CO og hjertefrekvens var signifikant høyere i noradrenalingruppen enn i fenylefringruppen, mens perifer vaskulær motstand var signifikant lavere i noradrenalingruppen enn i fenylefringruppen. Og oksygeninnholdet i navlestrengen var signifikant høyere i noradrenalin-gruppen, noe som kan være relatert til noradrenalin-indusert lavere perifer vaskulær motstand og høy hjertevolum. Overvåking av CO kan gi en omfattende forståelse av hemodynamikk hos gravide. Det gjør det mulig for obstetrisk anestesilege å bruke væskeekspansjon rasjonelt og administrere vasoaktive midler riktig. Selv om nøyaktigheten av suprasternal Doppler-ultralyd var høy i den studien, kan intervallet på 5 minutter for å overvåke CO gå glipp av de raske endringene i hemodynamikk hos gravide kvinner. I denne studien , vil vi overvåke CO kontinuerlig ved en transøsofageal ekkokardiografi med liten diameter (6 mm), som kan beholdes i pasientens spiserør.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av noradrenalin og fenylefrin på mors CO ved keisersnitt ved transøsofageal ekkokardiografi. Fosterblod, neonatal 1 min Apgar score, 5 min Apgar score og neonatal plasma katekolamin konsentrasjoner vil bli samlet inn for å forstå effekten. av noradrenalin og fenylefrin på fosteret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 år,<=40 år;
- høyde 150-180 cm;
- vekt 55-80 kg;
- fulltids svangerskap (>36 uker og <41 uker)
- enslig graviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt under CSEA
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for spinalbedøvelse;
- pasienter med komplisert graviditet;
- fosterets kompromiss;
- nødssituasjon;
- i fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fenylefrin
fenylejfrin (én bolus for 40 ug/ml)
|
Hypotensjon (systolisk BP
|
|
Eksperimentell: noradrenalin
noradrenalin (én bolus for 2 ug/ml)
|
Hypotensjon (systolisk BP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerteutgang
Tidsramme: fra baseline (før spinal injeksjon) til 10 minutter etter spinal injeksjon
|
fra baseline (før spinal injeksjon) til 10 minutter etter spinal injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline (før spinal injeksjon) til 10 minutter etter spinal injeksjon
|
fra baseline (før spinal injeksjon) til 10 minutter etter spinal injeksjon
|
|
puls
Tidsramme: fra baseline (før spinal injeksjon) til 10 minutter etter spinal injeksjon
|
fra baseline (før spinal injeksjon) til 10 minutter etter spinal injeksjon
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 min og 5 min etter levering
|
1 min og 5 min etter levering
|
|
Navlestreng arterielt blod pH/BE/Lac
Tidsramme: tidspunkt ved levering
|
tidspunkt ved levering
|
|
plasmakonsentrasjon av katekolamin i navlen
Tidsramme: tidspunkt ved levering
|
tidspunkt ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerteeffekt, lav
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- Renji-2016035k
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .