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Cambios en el gasto cardíaco en la cesárea

2 de mayo de 2016 actualizado por: RenJi Hospital

Comparación de Norepinefrina y Fenilefrina en Cesárea por Ultrasonido Transesofágico

Desde 2011, la fenilefrina se recomendó como el fármaco preferido para mantener la presión arterial en la anestesia obstétrica. La fenilefrina, un agonista de los receptores adrenérgicos α, puede inducir la vasoconstricción periférica para mantener la presión arterial, mientras que refleja una disminución de la frecuencia cardíaca y da como resultado una reducción del gasto cardíaco (GC). Norepinefrina actúa no solo como un agonista del receptor adrenérgico α, sino también como un agonista más débil del receptor adrenérgico β. Puede elevar la presión arterial al igual que la fenilefrina, mientras que produce un efecto inotrópico positivo, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca. Por lo tanto, la administración de norepinefrina puede mantener la presión arterial y evitar la disminución de CO. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la noradrenalina y la fenilefrina sobre el GC materno en cesárea mediante ecocardiografía transesofágica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia epidural espinal combinada (CSEA) es un método anestésico comúnmente utilizado en la cesárea. El principal problema de la CSEA es la hipotensión, que causará náuseas y vómitos maternos, reducción del flujo sanguíneo uteroplacentario y acidosis fetal. Uno de los métodos importantes para la prevención y el tratamiento de la hipotensión después de la CSEA es administrar fármacos vasoactivos.

Desde 2011, la fenilefrina se recomendó como el fármaco preferido para mantener la presión arterial en la anestesia obstétrica. La fenilefrina, un agonista de los receptores adrenérgicos α, puede inducir la vasoconstricción periférica para mantener la presión arterial, al mismo tiempo que disminuye la frecuencia cardíaca de manera refleja y da como resultado una reducción del gasto cardíaco (GC). Dyer et al. utilizó la técnica de bioimpedancia para analizar los cambios hemodinámicos en mujeres embarazadas normales. Se administró un bolo de 80 ug de fenilefrina cuando la presión arterial media materna disminuyó un 20 % después de la CSEA. Se encontró que el gasto cardíaco (CO) disminuyó significativamente (14 %) después de la administración de fenilefrina en comparación con la línea de base. Y la disminución de CO inducida por la fenilefrina fue dependiente de la dosis. Todos los estudios mencionados anteriormente reclutaron mujeres embarazadas normales, y la disminución de CO no no tener un efecto adverso sobre el parto neonatal. Sin embargo, como todos sabemos, la disminución de CO influirá en la sangre uteroplacentaria, lo que puede conducir a resultados adversos en el sufrimiento intrauterino fetal existente. Todos los autores de esos estudios destacaron que la disminución de CO inducida por la fenilefrina puede aumentar los riesgos de sufrimiento fetal u otras consecuencias adversas. Por lo tanto, es crucial que el anestesiólogo obstétrico elija un fármaco vasoactivo adecuado, que pueda mantener tanto la presión arterial materna como la perfusión uteroplacentaria para mantener estable el entorno intrauterino.

La norepinefrina actúa no solo como un agonista de los receptores adrenérgicos α, sino también como un agonista más débil de los receptores adrenérgicos β. Puede elevar la presión arterial al igual que la fenilefrina, mientras que produce un efecto inotrópico positivo, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca. Por lo tanto, la administración de norepinefrina puede mantener la presión arterial y evitar la disminución de CO. Y la norepinefrina es superior a la fenilefrina en lo que respecta a la perfusión de órganos.

Hay poca investigación sobre la administración de norepinefrina en anestesia obstétrica. Ngan Kee et al. compararon fenilefrina (0,57 μg/kg/min) con norepinefrina (0,035 μg/kg/min) en el tratamiento de la hipotensión en anestesia obstétrica. Monitorización de GC mediante ecografía Doppler supraesternal cada 5 minutos. El CO y la frecuencia cardíaca fueron significativamente más altos en el grupo de norepinefrina que en el grupo de fenilefrina, mientras que la resistencia vascular periférica fue significativamente menor en el grupo de norepinefrina que en el grupo de fenilefrina. Y el contenido de oxígeno en la vena umbilical fue significativamente mayor en el grupo de norepinefrina, lo que puede estar relacionado con la menor resistencia vascular periférica inducida por la norepinefrina y el alto gasto cardíaco. La monitorización del GC puede brindar una comprensión integral de la hemodinámica en la mujer embarazada. Permite al anestesiólogo obstétrico utilizar la expansión líquida de forma racional y administrar los agentes vasoactivos de forma adecuada. Aunque la precisión de la ecografía Doppler supraesternal fue alta en ese estudio, el intervalo de 5 min para controlar el GC puede pasar por alto los rápidos cambios en la hemodinámica de las mujeres embarazadas. En el presente estudio , monitorizaremos el GC de forma continua mediante un ecocardiograma transesofágico de pequeño diámetro (6 mm), que puede quedar retenido en el esófago del paciente.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la norepinefrina y la fenilefrina sobre el CO materno en la cesárea mediante ecocardiografía transesofágica. Se recopilarán la sangre del cordón umbilical fetal, la puntuación de Apgar neonatal al 1 minuto, las puntuaciones de Apgar a los 5 minutos y las concentraciones de catecolaminas en plasma neonatal para comprender los efectos. de norepinefrina y fenilefrina en el feto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad >=18 años,<=40 años;
  2. altura 150-180 cm;
  3. peso 55-80 kg;
  4. gestación a término (>36 semanas y <41 semanas)
  5. embarazo único sometido a cesárea electiva bajo CSEA

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para la anestesia espinal;
  2. pacientes con algún embarazo complicado;
  3. compromiso fetal;
  4. necesidad de emergencia;
  5. en el trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fenilefrina
fenilefrina (un bolo de 40 ug/ml)
Hipotensión (PA sistólica
Experimental: norepinefrina
norepinefrina (un bolo de 2 ug/ml)
Hipotensión (PA sistólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
salida cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 min y 5 min después del parto
1 min y 5 min después del parto
Sangre arterial del cordón umbilical pH/BE/Lac
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
tiempo de entrega
concentración de catecolaminas en plasma umbilical
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
tiempo de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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