- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02759510
Cambios en el gasto cardíaco en la cesárea
Comparación de Norepinefrina y Fenilefrina en Cesárea por Ultrasonido Transesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia epidural espinal combinada (CSEA) es un método anestésico comúnmente utilizado en la cesárea. El principal problema de la CSEA es la hipotensión, que causará náuseas y vómitos maternos, reducción del flujo sanguíneo uteroplacentario y acidosis fetal. Uno de los métodos importantes para la prevención y el tratamiento de la hipotensión después de la CSEA es administrar fármacos vasoactivos.
Desde 2011, la fenilefrina se recomendó como el fármaco preferido para mantener la presión arterial en la anestesia obstétrica. La fenilefrina, un agonista de los receptores adrenérgicos α, puede inducir la vasoconstricción periférica para mantener la presión arterial, al mismo tiempo que disminuye la frecuencia cardíaca de manera refleja y da como resultado una reducción del gasto cardíaco (GC). Dyer et al. utilizó la técnica de bioimpedancia para analizar los cambios hemodinámicos en mujeres embarazadas normales. Se administró un bolo de 80 ug de fenilefrina cuando la presión arterial media materna disminuyó un 20 % después de la CSEA. Se encontró que el gasto cardíaco (CO) disminuyó significativamente (14 %) después de la administración de fenilefrina en comparación con la línea de base. Y la disminución de CO inducida por la fenilefrina fue dependiente de la dosis. Todos los estudios mencionados anteriormente reclutaron mujeres embarazadas normales, y la disminución de CO no no tener un efecto adverso sobre el parto neonatal. Sin embargo, como todos sabemos, la disminución de CO influirá en la sangre uteroplacentaria, lo que puede conducir a resultados adversos en el sufrimiento intrauterino fetal existente. Todos los autores de esos estudios destacaron que la disminución de CO inducida por la fenilefrina puede aumentar los riesgos de sufrimiento fetal u otras consecuencias adversas. Por lo tanto, es crucial que el anestesiólogo obstétrico elija un fármaco vasoactivo adecuado, que pueda mantener tanto la presión arterial materna como la perfusión uteroplacentaria para mantener estable el entorno intrauterino.
La norepinefrina actúa no solo como un agonista de los receptores adrenérgicos α, sino también como un agonista más débil de los receptores adrenérgicos β. Puede elevar la presión arterial al igual que la fenilefrina, mientras que produce un efecto inotrópico positivo, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca. Por lo tanto, la administración de norepinefrina puede mantener la presión arterial y evitar la disminución de CO. Y la norepinefrina es superior a la fenilefrina en lo que respecta a la perfusión de órganos.
Hay poca investigación sobre la administración de norepinefrina en anestesia obstétrica. Ngan Kee et al. compararon fenilefrina (0,57 μg/kg/min) con norepinefrina (0,035 μg/kg/min) en el tratamiento de la hipotensión en anestesia obstétrica. Monitorización de GC mediante ecografía Doppler supraesternal cada 5 minutos. El CO y la frecuencia cardíaca fueron significativamente más altos en el grupo de norepinefrina que en el grupo de fenilefrina, mientras que la resistencia vascular periférica fue significativamente menor en el grupo de norepinefrina que en el grupo de fenilefrina. Y el contenido de oxígeno en la vena umbilical fue significativamente mayor en el grupo de norepinefrina, lo que puede estar relacionado con la menor resistencia vascular periférica inducida por la norepinefrina y el alto gasto cardíaco. La monitorización del GC puede brindar una comprensión integral de la hemodinámica en la mujer embarazada. Permite al anestesiólogo obstétrico utilizar la expansión líquida de forma racional y administrar los agentes vasoactivos de forma adecuada. Aunque la precisión de la ecografía Doppler supraesternal fue alta en ese estudio, el intervalo de 5 min para controlar el GC puede pasar por alto los rápidos cambios en la hemodinámica de las mujeres embarazadas. En el presente estudio , monitorizaremos el GC de forma continua mediante un ecocardiograma transesofágico de pequeño diámetro (6 mm), que puede quedar retenido en el esófago del paciente.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la norepinefrina y la fenilefrina sobre el CO materno en la cesárea mediante ecocardiografía transesofágica. Se recopilarán la sangre del cordón umbilical fetal, la puntuación de Apgar neonatal al 1 minuto, las puntuaciones de Apgar a los 5 minutos y las concentraciones de catecolaminas en plasma neonatal para comprender los efectos. de norepinefrina y fenilefrina en el feto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años,<=40 años;
- altura 150-180 cm;
- peso 55-80 kg;
- gestación a término (>36 semanas y <41 semanas)
- embarazo único sometido a cesárea electiva bajo CSEA
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la anestesia espinal;
- pacientes con algún embarazo complicado;
- compromiso fetal;
- necesidad de emergencia;
- en el trabajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fenilefrina
fenilefrina (un bolo de 40 ug/ml)
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Hipotensión (PA sistólica
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Experimental: norepinefrina
norepinefrina (un bolo de 2 ug/ml)
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Hipotensión (PA sistólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
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desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
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desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
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desde el inicio (antes de la inyección espinal) hasta 10 minutos después de la inyección espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 min y 5 min después del parto
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1 min y 5 min después del parto
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Sangre arterial del cordón umbilical pH/BE/Lac
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
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concentración de catecolaminas en plasma umbilical
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Gasto cardíaco, bajo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- Renji-2016035k
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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