- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759510
A szív teljesítményének változásai a császármetszés során
A noradrenalin és a fenilefrin összehasonlítása császármetszésben transzoesophagealis ultrahanggal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kombinált spinális epidurális érzéstelenítés (CSEA) egy általánosan használt érzéstelenítő módszer a császármetszés során. A CSEA fő problémája a hipotenzió, amely émelygést és hányást, csökkent uteroplacentáris véráramlást és magzati acidózist okoz. A CSEA utáni hipotenzió megelőzésének és kezelésének egyik fontos módszere a vazoaktív gyógyszerek alkalmazása.
2011 óta a fenilefrint javasolták a vérnyomás fenntartására a szülészeti érzéstelenítésben. A fenilefrin, egy α-adrenoreceptor agonista perifériás érszűkületet idézhet elő a vérnyomás fenntartása érdekében, miközben reflexszerűen csökkenti a szívfrekvenciát és a perctérfogat (CO) csökkenését eredményezi. et al. bioimpedancia technikát használtak normál terhes nők hemodinamikai változásainak elemzésére. 80 ug fenilefrin bólust adtak be, amikor az anyai átlagos artériás nyomás 20%-kal csökkent a CSEA után. Azt találták, hogy a perctérfogat (CO) szignifikánsan (14%-kal) csökkent a fenilefrin beadása után az alapértékhez képest. A fenilefrin által kiváltott CO-csökkenés pedig dózisfüggő volt. A fent említett vizsgálatok mindegyike normális terhes nőket vont be, és a csökkent CO. nincs káros hatással az újszülött születésére. Azonban, mint mindannyian tudjuk, a CO csökkenése hatással lesz az uteroplacentalis vérre, ami kedvezőtlen következményekkel járhat a magzati méhen belüli szorongásban. E tanulmányok minden szerzője hangsúlyozta, hogy a fenilefrin által kiváltott CO-csökkenés növelheti a magzati szorongás vagy más káros következmények kockázatát. Ezért a szülészeti aneszteziológus számára kulcsfontosságú, hogy megfelelő vazoaktív gyógyszert válasszon, amely képes fenntartani mind az anyai vérnyomást, mind az uteroplacentáris perfúziót az intrauterin környezet egyenletes megőrzése érdekében.
A noradrenalin nemcsak α-adrenoreceptor-agonistaként, hanem gyengébb β-adrenerg receptor agonistaként is hat. Ugyanaz az aszfenilefrin képes megemelni a vérnyomást, miközben pozitív inotróp hatást fejt ki, beleértve a pulzusszám növekedését is. Így a noradrenalin adásával fenntarthatja a vérnyomást és elkerülheti a CO csökkenését. A noradrenalin pedig jobb, mint a fenilefrin a szervperfúzió tekintetében.
Kevés kutatás folyik a noradrenalin szülészeti érzéstelenítésben történő alkalmazásáról. Ngan Kee és munkatársai a fenilefrint (0,57 μg/kg/perc) a noradrenalinnal (0,035 μg/kg/perc) hasonlították össze a hipotenzió kezelésében szülészeti érzéstelenítésben. A CO-t suprasternalis Doppler-ultrahanggal 5 percenként ellenőrizzük. A CO és a pulzusszám szignifikánsan magasabb volt a noradrenalin csoportban, mint a fenilefrin csoportban, míg a perifériás vaszkuláris rezisztencia szignifikánsan alacsonyabb volt a noradrenalin csoportban, mint a fenilefrin csoportban. A köldökvénás oxigéntartalom pedig szignifikánsan magasabb volt a noradrenalin csoportban, ami összefüggésben állhat a noradrenalin által kiváltott alacsonyabb perifériás vaszkuláris rezisztenciával és a magas perctérfogattal. A CO monitorozása átfogó megértést adhat a terhesek hemodinamikájáról. Lehetővé teszi, hogy a szülészeti aneszteziológus racionálisan használja a folyadéktágulást, és megfelelően adagolja a vazoaktív ágenseket. Bár a suprasternalis Doppler ultrahang pontossága magas volt abban a vizsgálatban, a CO-monitorozás 5 perces intervallumából hiányozhatnak a terhes nők hemodinamikájának gyors változásai. A jelen tanulmányban , kis átmérőjű (6 mm) transzoesophagealis echokardiográfiával folyamatosan monitorozzuk a CO-t, amely a páciens nyelőcsövében tartható.
A tanulmány célja a noradrenalin és a fenilefrin anyai CO-ra gyakorolt hatásának értékelése császármetszés során transzoesophagealis echokardiográfiával. Magzati köldökzsinórvért, újszülöttkori 1 perces Apgar-pontszámot, 5 perces Apgar-pontszámot és az újszülöttkori plazma katekolamin-koncentrációit gyűjtik a hatások megértéséhez. noradrenalin és fenilefrin a magzaton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >=18 év,<=40 év;
- magassága 150-180 cm;
- súlya 55-80 kg;
- teljes terhesség (>36 hét és <41 hét)
- CSEA alapján elektív császármetszésen átesett egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai;
- bármilyen bonyolult terhességben szenvedő betegek;
- magzati kompromisszum;
- vészhelyzet szükségessége;
- vajúdásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: fenilefrin
fenil-lejfrin (egy bolus 40 ug/ml-hez)
|
Hipotenzió (szisztolés vérnyomás
|
Kísérleti: noradrenalin
noradrenalin (egy bolus 2 ug/ml-hez)
|
Hipotenzió (szisztolés vérnyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szív leállás
Időkeret: a kiindulási értéktől (a spinális injekció előtt) a spinális injekció után 10 percig
|
a kiindulási értéktől (a spinális injekció előtt) a spinális injekció után 10 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: a kiindulási értéktől (a spinális injekció előtt) a spinális injekció után 10 percig
|
a kiindulási értéktől (a spinális injekció előtt) a spinális injekció után 10 percig
|
pulzusszám
Időkeret: a kiindulási értéktől (a spinális injekció előtt) a spinális injekció után 10 percig
|
a kiindulási értéktől (a spinális injekció előtt) a spinális injekció után 10 percig
|
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a szülés után
|
1 perccel és 5 perccel a szülés után
|
Köldökzsinór artériás vér pH/BE/Lac
Időkeret: szállítási idő
|
szállítási idő
|
köldök plazma katekolamin koncentrációja
Időkeret: szállítási idő
|
szállítási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívteljesítmény, alacsony
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renji-2016035k
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .