- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02759510
Modifications du débit cardiaque dans la césarienne
Comparaison de la norépinéphrine et de la phényléphrine dans la césarienne par échographie transœsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie péridurale combinée (CSEA) est une méthode d'anesthésie couramment utilisée dans la césarienne. Le principal problème du CSEA est l'hypotension, qui provoque des nausées et des vomissements chez la mère, une réduction du flux sanguin utéroplacentaire et une acidose fœtale. L'une des méthodes importantes de prévention et de traitement de l'hypotension après CSEA consiste à administrer des médicaments vasoactifs.
Depuis 2011, la phényléphrine a été recommandée comme médicament de choix pour maintenir la tension artérielle en anesthésie obstétricale. et coll. utilisé la technique de bioimpédance pour analyser les changements hémodynamiques chez les femmes enceintes normales. Un bolus de 80 ug de phényléphrine a été administré lorsque la pression artérielle moyenne maternelle a diminué de 20 % après le CSEA. Il a été constaté que le débit cardiaque (CO) diminuait significativement (14 %) après l'administration de phényléphrine par rapport à la valeur initiale. Et la diminution du CO induite par la phényléphrine était dose-dépendante. pas d'effet indésirable sur l'accouchement néonatal. Cependant, comme nous le savons tous, la diminution du CO influencera le sang utéro-placentaire, ce qui peut entraîner des résultats néfastes en cas de détresse fœtale intra-utérine existante. Tous les auteurs de ces études ont souligné que la diminution du CO induite par la phényléphrine peut augmenter les risques de détresse fœtale ou d'autres conséquences néfastes. Il est donc crucial pour l'anesthésiste obstétrical de choisir un médicament vasoactif approprié, capable de maintenir à la fois la pression artérielle maternelle et la perfusion utéroplacentaire afin de maintenir un environnement intra-utérin stable.
La noradrénaline agit non seulement comme un agoniste des récepteurs α-adrénergiques, mais aussi comme un agoniste plus faible des récepteurs β-adrénergiques. Il peut élever la pression artérielle de la même manière que la phényléphrine, tout en produisant un effet inotrope positif, notamment en augmentant la fréquence cardiaque. Ainsi, l'administration de noradrénaline peut maintenir la pression artérielle et éviter la baisse du CO. Et la norépinéphrine est supérieure à la phényléphrine en ce qui concerne la perfusion des organes.
Il existe peu de recherches sur l'administration de norépinéphrine en anesthésie obstétricale. Ngan Kee et al. ont comparé la phényléphrine (0,57 μg/kg/min) à la noradrénaline (0,035 μg/kg/min) dans le traitement de l'hypotension en anesthésie obstétricale. CO suivi par une échographie Doppler suprasternale toutes les 5 minutes. Le CO et la fréquence cardiaque étaient significativement plus élevés dans le groupe norépinéphrine que dans le groupe phényléphrine, tandis que la résistance vasculaire périphérique était significativement plus faible dans le groupe norépinéphrine que dans le groupe phényléphrine. Et la teneur en oxygène dans la veine ombilicale était significativement plus élevée dans le groupe noradrénaline, ce qui peut être lié à la résistance vasculaire périphérique inférieure induite par la noradrénaline et au débit cardiaque élevé. La surveillance du CO peut donner une compréhension complète de l'hémodynamique chez la femme enceinte. Il permet à l'anesthésiste obstétricien d'utiliser l'expansion liquide de manière rationnelle et d'administrer correctement les agents vasoactifs. Bien que la précision de l'échographie Doppler suprasternale ait été élevée dans cette étude, l'intervalle de 5 minutes pour surveiller le CO peut manquer les changements rapides de l'hémodynamique des femmes enceintes. Dans la présente étude , on surveillera le CO en continu par une échocardiographie transoesophagienne de petit diamètre (6 mm), qui pourra être retenue dans l'oesophage du patient.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la noradrénaline et de la phényléphrine sur le CO maternel lors d'une césarienne par échocardiographie transoesophagienne. Le sang du cordon ombilical fœtal, le score d'Apgar néonatal à 1 min, les scores d'Apgar à 5 min et les concentrations plasmatiques néonatales de catécholamines seront collectés pour comprendre les effets. de norépinéphrine et de phényléphrine sur le fœtus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qionghui Zhan, MD
- Numéro de téléphone: 8621-34506285
- E-mail: zhanqionghui328@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >=18 ans,<=40 ans ;
- hauteur 150-180 cm;
- poids 55-80 kg;
- gestation à terme (> 36 semaines et < 41 semaines)
- grossesse unique subissant une césarienne élective sous CSEA
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la rachianesthésie;
- les patientes avec une grossesse compliquée ;
- compromis fœtal;
- besoin d'urgence;
- en travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: phényléphrine
phényléphrine (un bolus pour 40 ug/ml)
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Hypotension (TA systolique
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Expérimental: norépinéphrine
noradrénaline (un bolus pour 2 ug/ml)
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Hypotension (TA systolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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débit cardiaque
Délai: de la ligne de base (avant l'injection spinale) jusqu'à 10 minutes après l'injection spinale
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de la ligne de base (avant l'injection spinale) jusqu'à 10 minutes après l'injection spinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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tension artérielle systolique
Délai: de la ligne de base (avant l'injection spinale) jusqu'à 10 minutes après l'injection spinale
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de la ligne de base (avant l'injection spinale) jusqu'à 10 minutes après l'injection spinale
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rythme cardiaque
Délai: de la ligne de base (avant l'injection spinale) jusqu'à 10 minutes après l'injection spinale
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de la ligne de base (avant l'injection spinale) jusqu'à 10 minutes après l'injection spinale
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Score d'Apgar
Délai: 1 min et 5 min après la livraison
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1 min et 5 min après la livraison
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Sang artériel du cordon ombilical pH/BE/Lac
Délai: délai de livraison
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délai de livraison
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concentration plasmatique de catécholamines ombilicales
Délai: délai de livraison
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délai de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Débit cardiaque, faible
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji-2016035k
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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