- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02759510
Изменения сердечного выброса при кесаревом сечении
Сравнение норадреналина и фенилэфрина при кесаревом сечении с помощью чреспищеводного УЗИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭА) является широко используемым методом анестезии при кесаревом сечении. Основной проблемой КСЭА является гипотензия, которая вызывает у матери тошноту и рвоту, снижение маточно-плацентарного кровотока и ацидоз плода. Одним из важных методов профилактики и лечения гипотензии после КСЭА является назначение вазоактивных препаратов.
С 2011 года фенилэфрин был рекомендован в качестве предпочтительного препарата для поддержания артериального давления при акушерской анестезии. Фенилэфрин, агонист α-адренорецепторов, может вызывать периферическую вазоконстрикцию для поддержания артериального давления, рефлекторно уменьшая частоту сердечных сокращений и приводя к снижению сердечного выброса (СВ). Дайер и другие. использовали метод биоимпеданса для анализа гемодинамических изменений у здоровых беременных женщин. Болюс 80 мкг фенилэфрина вводили, когда среднее артериальное давление матери снизилось на 20% после КСЭА. Было обнаружено, что сердечный выброс (СВ) значительно снизился (14%) после введения фенилэфрина по сравнению с исходным уровнем. И снижение СВ, вызванное фенилэфрином, зависело от дозы. Во всех упомянутых выше исследованиях участвовали нормальные беременные женщины, и снижение СВ не не оказывает отрицательного влияния на течение новорожденных. Однако, как мы все знаем, снижение СО будет влиять на маточно-плацентарную кровь, что может привести к неблагоприятным последствиям при существовавшем внутриутробном дистрессе плода. Все авторы этих исследований подчеркивали, что снижение СО, вызванное фенилэфрином, может увеличить риск дистресса плода или других неблагоприятных последствий. Таким образом, для акушерского анестезиолога крайне важно выбрать подходящие вазоактивные препараты, которые могут поддерживать как артериальное давление матери, так и маточно-плацентарную перфузию, чтобы поддерживать внутриутробную среду стабильной.
Норадреналин действует не только как агонист α-адренорецепторов, но и как более слабый агонист β-адренорецепторов. Он может повышать артериальное давление так же, как фенилэфрин, при этом оказывая положительный инотропный эффект, включая увеличение частоты сердечных сокращений. Таким образом, введение норадреналина может поддерживать артериальное давление и предотвращать снижение СО2. И норадреналин превосходит фенилэфрин в отношении перфузии органов.
Существует мало исследований о введении норадреналина при акушерской анестезии. Нган Ки и др. сравнили фенилэфрин (0,57 мкг/кг/мин) с норадреналином (0,035 мкг/кг/мин) при лечении гипотензии при акушерской анестезии. СВ контролируется супрастернальной допплерографией каждые 5 минут. СВ и частота сердечных сокращений были значительно выше в группе норадреналина, чем в группе фенилэфрина, в то время как периферическое сосудистое сопротивление было значительно ниже в группе норадреналина, чем в группе фенилэфрина. А содержание кислорода в пупочной вене было значительно выше в группе норадреналина, что может быть связано с индуцированным норадреналином более низким периферическим сосудистым сопротивлением и высоким сердечным выбросом. Мониторинг СВ может дать всестороннее представление о гемодинамике у беременных. Это позволяет акушеру-анестезиологу рационально использовать расширение жидкости и правильно вводить вазоактивные препараты. Хотя точность супрастернальной допплерографии в этом исследовании была высокой, 5-минутный интервал для мониторинга СВ может не заметить быстрых изменений в гемодинамике беременных женщин. В настоящем исследовании , мы будем непрерывно контролировать СВ с помощью чреспищеводной эхокардиографии малого диаметра (6 мм), которую можно оставить в пищеводе пациента.
Целью этого исследования является оценка влияния норэпинефрина и фенилэфрина на материнский CO при кесаревом сечении с помощью чреспищеводной эхокардиографии. Пуповинная кровь плода, неонатальная 1-минутная оценка по шкале Апгар, 5-минутная оценка по шкале Апгар и неонатальная концентрация катехоламинов в плазме будут собраны, чтобы понять эффекты. норадреналина и фенилэфрина на плод.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 лет,<=40 лет;
- рост 150-180 см;
- вес 55-80 кг;
- доношенная беременность (>36 недель и <41 неделя)
- одноплодная беременность, перенесенная плановое кесарево сечение при КСЭА
Критерий исключения:
- противопоказания к спинальной анестезии;
- пациентки с любой осложненной беременностью;
- внутриутробный компромисс;
- необходимость экстренной помощи;
- в работе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фенилэфрин
фенилэйфрин (один болюс по 40 мкг/мл)
|
Гипотензия (систолическое АД
|
|
Экспериментальный: норадреналин
норадреналин (один болюс на 2 мкг/мл)
|
Гипотензия (систолическое АД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: от исходного уровня (до спинальной инъекции) до 10 минут после спинальной инъекции
|
от исходного уровня (до спинальной инъекции) до 10 минут после спинальной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: от исходного уровня (до спинальной инъекции) до 10 минут после спинальной инъекции
|
от исходного уровня (до спинальной инъекции) до 10 минут после спинальной инъекции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: от исходного уровня (до спинальной инъекции) до 10 минут после спинальной инъекции
|
от исходного уровня (до спинальной инъекции) до 10 минут после спинальной инъекции
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин и 5 мин после родов
|
1 мин и 5 мин после родов
|
|
Артериальная кровь пуповины pH/BE/Lac
Временное ограничение: время доставки
|
время доставки
|
|
концентрация катехоламинов в пуповинной плазме
Временное ограничение: время доставки
|
время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечный выброс, низкий
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- Renji-2016035k
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .