- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02759510
Förändringar i hjärtminutvolymen i kejsarsnitt
Jämförelse av noradrenalin och fenylefrin vid kejsarsnitt genom transesofagealt ultraljud
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinerad spinal epidural anestesi (CSEA) är en vanlig anestesimetod vid kejsarsnitt. Huvudproblemet med CSEA är hypotoni, vilket kommer att orsaka illamående och kräkningar hos modern, minskat uteroplacentalt blodflöde och fetal acidos. En av de viktiga metoderna för att förebygga och behandla hypotoni efter CSEA är att ge vasoaktiva läkemedel.
Sedan 2011 har fenylefrin rekommenderats som det föredragna läkemedlet för att upprätthålla blodtrycket vid obstetrisk anestesi. Fenylefrin, en α-adrenoceptoragonist, kan inducera perifer vasokonstriktion för att upprätthålla blodtrycket, samtidigt som hjärtfrekvensen reflexmässigt minskar och resulterar i en minskning av hjärtminutvolymen (CO). et al. använt bioimpedansteknik för att analysera de hemodynamiska förändringarna hos normala gravida kvinnor. En bolus på 80 ug fenylefrin administrerades när moderns medelartärtryck minskade 20 % efter CSEA. Det visade sig att hjärtminutvolymen (CO) minskade signifikant (14 %) efter administrering av fenylefrin jämfört med baslinjen. Och minskningen av CO inducerad av fenylefrin var dosberoende. Alla studierna som hänvisas till ovan rekryterade normala gravida kvinnor, och den minskade CO gjorde det. inte ha en negativ effekt på neonatal förlossning. Men, som vi alla vet, kommer minskningen av CO att påverka uteroplacentalt blod, vilket kan leda till negativa resultat i existerande intrauterin nöd hos foster. Alla författare till dessa studier betonade att minskningen av CO inducerad av fenylefrin kan öka riskerna för fosterbesvär eller andra negativa konsekvenser. Så det är avgörande för obstetrisk anestesiolog att välja ett lämpligt vasoaktivt läkemedel, som kan upprätthålla både moderns blodtryck och uteroplacental perfusion för att hålla den intrauterina miljön stabil.
Noradrenalin verkar inte bara som en α-adrenoceptorreceptoragonist, utan också som en svagare β-adrenerg receptoragonist. Det kan höja blodtrycket samma asfenylefrin, samtidigt ge positiv inotrop effekt inklusive ökad hjärtfrekvens. Således kan administrering av noradrenalin upprätthålla blodtrycket och undvika minskningen av CO. Och noradrenalin är överlägsen fenylefrin när det gäller organperfusion.
Det finns lite forskning om administrering av noradrenalin vid obstetrisk anestesi. Ngan Kee et al. jämförde fenylefrin (0,57μg/kg/min) med noradrenalin (0,035μg/kg/min) vid behandling av hypotoni vid obstetrisk anestesi. CO övervakas med ett suprasternalt Doppler-ultraljud var 5:e minut. CO och hjärtfrekvens var signifikant högre i noradrenalingruppen än i fenylefringruppen, medan perifert vaskulärt motstånd var signifikant lägre i noradrenalingruppen än i fenylefringruppen. Och syrehalten i navelvenen var signifikant högre i noradrenalingruppen, vilket kan vara relaterat till det noradrenalininducerade lägre perifera kärlmotståndet och hög hjärtminutvolym. Övervakning av CO kan ge en omfattande förståelse av hemodynamiken hos gravida. Det gör det möjligt för obstetrisk anestesiolog att använda vätskeexpansion på ett rationellt sätt och administrera vasoaktiva medel korrekt. Även om noggrannheten för suprasternalt Doppler-ultraljud var hög i den studien, kan intervallet på 5 minuter för att övervaka CO missa de snabba förändringarna i hemodynamiken hos gravida kvinnor. I denna studie , kommer vi att övervaka CO kontinuerligt med en transesofageal ekkokardiografi med liten diameter (6 mm), som kan hållas kvar i patientens matstrupe.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av noradrenalin och fenylefrin på moderns koldioxid vid kejsarsnitt genom transesofageal ekokardiografi. Fetalt navelsträngsblod, neonatal 1 min Apgar poäng, 5 min Apgar poäng och neonatal plasma katekolaminkoncentrationer kommer att samlas in för att förstå effekten. av noradrenalin och fenylefrin på foster.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >=18 år,<=40 år;
- höjd 150-180 cm;
- vikt 55-80 kg;
- fullgången graviditet (>36 veckor och <41 veckor)
- singelgraviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt under CSEA
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för spinalbedövning;
- patienter med någon komplicerad graviditet;
- fostrets kompromiss;
- behov av nödsituation;
- i förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fenylefrin
fenylejfrin (en bolus för 40 ug/ml)
|
Hypotoni (systoliskt blodtryck
|
|
Experimentell: noradrenalin
noradrenalin (en bolus för 2 ug/ml)
|
Hypotoni (systoliskt blodtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hjärtminutvolym
Tidsram: från baslinjen (före spinal injektion) till 10 minuter efter spinal injektion
|
från baslinjen (före spinal injektion) till 10 minuter efter spinal injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen (före spinal injektion) till 10 minuter efter spinal injektion
|
från baslinjen (före spinal injektion) till 10 minuter efter spinal injektion
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinjen (före spinal injektion) till 10 minuter efter spinal injektion
|
från baslinjen (före spinal injektion) till 10 minuter efter spinal injektion
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 min och 5 min efter leverans
|
1 min och 5 min efter leverans
|
|
Navelsträngsartärblod pH/BE/Lac
Tidsram: tid vid leverans
|
tid vid leverans
|
|
plasmakoncentration av katekolamin i navelsträngen
Tidsram: tid vid leverans
|
tid vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärteffekt, låg
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- Renji-2016035k
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .