- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759510
Veranderingen in het hartminuutvolume in een keizersnede
Vergelijking van noradrenaline en fenylefrine in keizersnede door transoesofageale echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSEA) is een veelgebruikte anesthesiemethode bij een keizersnede. Het belangrijkste probleem van CSEA is hypotensie, wat misselijkheid en braken bij de moeder, verminderde uteroplacentale bloedstroom en foetale acidose veroorzaakt. Een van de belangrijke methoden voor het voorkomen en behandelen van hypotensie na CSEA is het toedienen van vasoactieve medicijnen.
Sinds 2011 werd fenylefrine aanbevolen als het voorkeursgeneesmiddel om de bloeddruk op peil te houden bij verloskundige anesthesie. Fenylefrine, een α-adrenoceptoragonist, kan perifere vasoconstrictie induceren om de bloeddruk op peil te houden, terwijl reflexmatig de hartslag wordt verlaagd en het hartminuutvolume (CO) vermindert. Dyer et al. gebruikte bio-impedantietechniek om de hemodynamische veranderingen bij normale zwangere vrouwen te analyseren. Een bolus van 80 µg fenylefrine werd toegediend toen de maternale gemiddelde arteriële druk met 20% daalde na CSEA. Er werd vastgesteld dat het hartminuutvolume (CO) significant afnam (14%) na toediening van fenylefrine in vergelijking met de basislijn. En de door fenylefrine geïnduceerde afname van CO was dosisafhankelijk. geen nadelige invloed hebben op de neonatale geboorte. Zoals we allemaal weten, zal de afname van CO echter het uteroplacentaire bloed beïnvloeden, wat kan leiden tot nadelige resultaten bij een bestaande intra-uteriene noodfoetus. Alle auteurs van die onderzoeken benadrukten dat de afname van CO veroorzaakt door fenylefrine het risico op foetale nood of andere nadelige gevolgen kan vergroten. Het is dus van cruciaal belang voor de verloskundige anesthesioloog om geschikte vasoactieve geneesmiddelen te kiezen, die zowel de bloeddruk van de moeder als de uteroplacentale perfusie kunnen handhaven om de intra-uteriene omgeving stabiel te houden.
Noradrenaline werkt niet alleen als een α-adrenoceptorreceptoragonist, maar ook als een zwakkere β-adrenerge receptoragonist. Het kan de bloeddruk op dezelfde manier verhogen als fenylefrine, terwijl het ondertussen een positief inotroop effect heeft, waaronder een toenemende hartslag. Zo kan de toediening van noradrenaline de bloeddruk handhaven en de afname van CO2 voorkomen. En noradrenaline is superieur aan fenylefrine wat betreft orgaanperfusie.
Er is weinig onderzoek gedaan naar de toediening van norepinefrine bij verloskundige anesthesie. Ngan Kee et al. vergeleken fenylefrine (0,57 μg/kg/min) met norepinefrine (0,035 μg/kg/min) bij de behandeling van hypotensie bij verloskundige anesthesie. CO gecontroleerd door een suprasternale Doppler-echografie elke 5 minuten. CO en hartslag waren significant hoger in de norepinefrinegroep dan in de fenylefrinegroep, terwijl de perifere vasculaire weerstand significant lager was in de norepinefrinegroep dan in de fenylefrinegroep. En het zuurstofgehalte in de navelstrengader was significant hoger in de norepinefrine-groep, wat mogelijk verband houdt met de door norepinefrine veroorzaakte lagere perifere vasculaire weerstand en hoge cardiale output. Monitoring van CO kan een uitgebreid begrip geven van de hemodynamiek bij zwangere vrouwen. Het stelt de verloskundige anesthesioloog in staat om vloeistofexpansie rationeel te gebruiken en vasoactieve middelen correct toe te dienen. Hoewel de nauwkeurigheid van suprasternale Doppler-echografie hoog was in die studie, kan het interval van 5 minuten om CO te bewaken de snelle veranderingen in hemodynamiek van zwangere vrouwen missen. In de huidige studie , zullen we CO continu monitoren door middel van een transoesofageale echocardiografie met een kleine diameter (6 mm), die kan worden vastgehouden in de slokdarm van de patiënt.
Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en fenylefrine op maternale CO in een keizersnede te evalueren door middel van transoesofageale echocardiografie. Foetaal navelstrengbloed, neonatale 1min Apgar-score, 5 min Apgar-scores en neonatale plasma-catecholamineconcentraties zullen worden verzameld om de effecten te begrijpen van noradrenaline en fenylefrine op de foetus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=18 jaar,<=40 jaar;
- hoogte 150-180cm;
- gewicht 55-80 kg;
- voldragen zwangerschap (>36 weken en <41 weken)
- eenlingzwangerschap die een electieve keizersnede ondergaat onder CSEA
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor spinale anesthesie;
- patiënten met een gecompliceerde zwangerschap;
- foetaal compromis;
- noodgeval;
- aan het bevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fenylefrine
fenylefrine (één bolus voor 40 ug/ml)
|
Hypotensie (systolische bloeddruk
|
|
Experimenteel: noradrenaline
noradrenaline (één bolus voor 2 µg/ml)
|
Hypotensie (systolische bloeddruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiale output
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
|
vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
|
vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
|
vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 min en 5 min na levering
|
1 min en 5 min na levering
|
|
Navelstreng arterieel bloed pH/BE/Lac
Tijdsspanne: tijd bij aflevering
|
tijd bij aflevering
|
|
navelstrengplasmaconcentratie van catecholamine
Tijdsspanne: tijd bij aflevering
|
tijd bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Cardiale output, laag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- Renji-2016035k
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .