Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het hartminuutvolume in een keizersnede

2 mei 2016 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vergelijking van noradrenaline en fenylefrine in keizersnede door transoesofageale echografie

Sinds 2011 werd fenylefrine aanbevolen als het voorkeursgeneesmiddel om de bloeddruk op peil te houden bij verloskundige anesthesie. Fenylefrine, een α-adrenoceptoragonist, kan perifere vasoconstrictie induceren om de bloeddruk op peil te houden, terwijl reflexmatig de hartslag wordt verlaagd en het hartminuutvolume (CO) vermindert. Norepinefrine werkt niet alleen als een α-adrenoceptorreceptoragonist, maar ook als een zwakkere β-adrenerge receptoragonist. Het kan de bloeddruk op dezelfde manier verhogen als fenylefrine, terwijl het ondertussen een positief inotroop effect heeft, waaronder een toenemende hartslag. Zo kan de toediening van noradrenaline de bloeddruk handhaven en de afname van CO2 voorkomen. Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en fenylefrine op maternale CO in een keizersnede te evalueren door middel van transoesofageale echocardiografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSEA) is een veelgebruikte anesthesiemethode bij een keizersnede. Het belangrijkste probleem van CSEA is hypotensie, wat misselijkheid en braken bij de moeder, verminderde uteroplacentale bloedstroom en foetale acidose veroorzaakt. Een van de belangrijke methoden voor het voorkomen en behandelen van hypotensie na CSEA is het toedienen van vasoactieve medicijnen.

Sinds 2011 werd fenylefrine aanbevolen als het voorkeursgeneesmiddel om de bloeddruk op peil te houden bij verloskundige anesthesie. Fenylefrine, een α-adrenoceptoragonist, kan perifere vasoconstrictie induceren om de bloeddruk op peil te houden, terwijl reflexmatig de hartslag wordt verlaagd en het hartminuutvolume (CO) vermindert. Dyer et al. gebruikte bio-impedantietechniek om de hemodynamische veranderingen bij normale zwangere vrouwen te analyseren. Een bolus van 80 µg fenylefrine werd toegediend toen de maternale gemiddelde arteriële druk met 20% daalde na CSEA. Er werd vastgesteld dat het hartminuutvolume (CO) significant afnam (14%) na toediening van fenylefrine in vergelijking met de basislijn. En de door fenylefrine geïnduceerde afname van CO was dosisafhankelijk. geen nadelige invloed hebben op de neonatale geboorte. Zoals we allemaal weten, zal de afname van CO echter het uteroplacentaire bloed beïnvloeden, wat kan leiden tot nadelige resultaten bij een bestaande intra-uteriene noodfoetus. Alle auteurs van die onderzoeken benadrukten dat de afname van CO veroorzaakt door fenylefrine het risico op foetale nood of andere nadelige gevolgen kan vergroten. Het is dus van cruciaal belang voor de verloskundige anesthesioloog om geschikte vasoactieve geneesmiddelen te kiezen, die zowel de bloeddruk van de moeder als de uteroplacentale perfusie kunnen handhaven om de intra-uteriene omgeving stabiel te houden.

Noradrenaline werkt niet alleen als een α-adrenoceptorreceptoragonist, maar ook als een zwakkere β-adrenerge receptoragonist. Het kan de bloeddruk op dezelfde manier verhogen als fenylefrine, terwijl het ondertussen een positief inotroop effect heeft, waaronder een toenemende hartslag. Zo kan de toediening van noradrenaline de bloeddruk handhaven en de afname van CO2 voorkomen. En noradrenaline is superieur aan fenylefrine wat betreft orgaanperfusie.

Er is weinig onderzoek gedaan naar de toediening van norepinefrine bij verloskundige anesthesie. Ngan Kee et al. vergeleken fenylefrine (0,57 μg/kg/min) met norepinefrine (0,035 μg/kg/min) bij de behandeling van hypotensie bij verloskundige anesthesie. CO gecontroleerd door een suprasternale Doppler-echografie elke 5 minuten. CO en hartslag waren significant hoger in de norepinefrinegroep dan in de fenylefrinegroep, terwijl de perifere vasculaire weerstand significant lager was in de norepinefrinegroep dan in de fenylefrinegroep. En het zuurstofgehalte in de navelstrengader was significant hoger in de norepinefrine-groep, wat mogelijk verband houdt met de door norepinefrine veroorzaakte lagere perifere vasculaire weerstand en hoge cardiale output. Monitoring van CO kan een uitgebreid begrip geven van de hemodynamiek bij zwangere vrouwen. Het stelt de verloskundige anesthesioloog in staat om vloeistofexpansie rationeel te gebruiken en vasoactieve middelen correct toe te dienen. Hoewel de nauwkeurigheid van suprasternale Doppler-echografie hoog was in die studie, kan het interval van 5 minuten om CO te bewaken de snelle veranderingen in hemodynamiek van zwangere vrouwen missen. In de huidige studie , zullen we CO continu monitoren door middel van een transoesofageale echocardiografie met een kleine diameter (6 mm), die kan worden vastgehouden in de slokdarm van de patiënt.

Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en fenylefrine op maternale CO in een keizersnede te evalueren door middel van transoesofageale echocardiografie. Foetaal navelstrengbloed, neonatale 1min Apgar-score, 5 min Apgar-scores en neonatale plasma-catecholamineconcentraties zullen worden verzameld om de effecten te begrijpen van noradrenaline en fenylefrine op de foetus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >=18 jaar,<=40 jaar;
  2. hoogte 150-180cm;
  3. gewicht 55-80 kg;
  4. voldragen zwangerschap (>36 weken en <41 weken)
  5. eenlingzwangerschap die een electieve keizersnede ondergaat onder CSEA

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicaties voor spinale anesthesie;
  2. patiënten met een gecompliceerde zwangerschap;
  3. foetaal compromis;
  4. noodgeval;
  5. aan het bevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fenylefrine
fenylefrine (één bolus voor 40 ug/ml)
Hypotensie (systolische bloeddruk
Experimenteel: noradrenaline
noradrenaline (één bolus voor 2 µg/ml)
Hypotensie (systolische bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiale output
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
vanaf baseline (vóór spinale injectie) tot 10 minuten na spinale injectie
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 min en 5 min na levering
1 min en 5 min na levering
Navelstreng arterieel bloed pH/BE/Lac
Tijdsspanne: tijd bij aflevering
tijd bij aflevering
navelstrengplasmaconcentratie van catecholamine
Tijdsspanne: tijd bij aflevering
tijd bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren