- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02759510
Alterações do débito cardíaco na cesariana
Comparação de norepinefrina e fenilefrina em cesariana por ultrassom transesofágico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia epidural combinada (CSEA) é um método anestésico comumente usado em cesáreas. O principal problema da CSEA é a hipotensão, que causará náuseas e vômitos maternos, redução do fluxo sanguíneo uteroplacentário e acidose fetal. Um dos métodos importantes para prevenção e tratamento da hipotensão após CSEA é administrar drogas vasoativas.
Desde 2011, a fenilefrina foi recomendada como o medicamento preferido para manter a pressão arterial em anestesia obstétrica. A fenilefrina, um agonista do adrenoceptor α, pode induzir vasoconstrição periférica para manter a pressão arterial, ao mesmo tempo em que diminui reflexamente a frequência cardíaca e resulta na redução do débito cardíaco (CO). e outros utilizaram a técnica de bioimpedância para analisar as alterações hemodinâmicas em gestantes normais. Um bolus de 80 ug de fenilefrina foi administrado quando a pressão arterial média materna diminuiu 20% após CSEA. Verificou-se que o débito cardíaco (DC) diminuiu significativamente (14%) após a administração de fenilefrina em comparação com a linha de base. não tem um efeito adverso no nascimento neonatal. No entanto, como todos sabemos, a diminuição do CO influenciará o sangue uteroplacentário, o que pode levar a resultados adversos no sofrimento fetal intra-uterino existente. Todos os autores desses estudos enfatizaram que a diminuição do CO induzida pela fenilefrina pode aumentar os riscos de sofrimento fetal ou outras consequências adversas. Portanto, é crucial para o anestesiologista obstétrico escolher drogas vasoativas adequadas, que possam manter tanto a pressão sanguínea materna quanto a perfusão uteroplacentária, a fim de manter o ambiente intrauterino estável.
A norepinefrina atua não apenas como um agonista do receptor adrenérgico α, mas também como um agonista do receptor β adrenérgico mais fraco. Ele pode elevar a pressão sanguínea da mesma forma que a fenilefrina, enquanto isso produz efeito inotrópico positivo, incluindo aumento da frequência cardíaca. Assim, a administração de norepinefrina pode manter a pressão sanguínea e evitar a queda do CO. E a norepinefrina é superior à fenilefrina no que diz respeito à perfusão dos órgãos.
Existem poucas pesquisas sobre a administração de norepinefrina em anestesia obstétrica. Ngan Kee et al. compararam fenilefrina (0,57μg/kg/min) com norepinefrina (0,035μg/kg/min) no tratamento de hipotensão em anestesia obstétrica. DC monitorado por ultrassom Doppler supraesternal a cada 5 minutos. O DC e a frequência cardíaca foram significativamente maiores no grupo norepinefrina do que no grupo fenilefrina, enquanto a resistência vascular periférica foi significativamente menor no grupo norepinefrina do que no grupo fenilefrina. E o conteúdo de oxigênio na veia umbilical foi significativamente maior no grupo da norepinefrina, o que pode estar relacionado à menor resistência vascular periférica induzida pela norepinefrina e ao alto débito cardíaco. O monitoramento do CO pode fornecer uma compreensão abrangente da hemodinâmica na gestante. Ele permite que o anestesiologista obstetra use a expansão líquida racionalmente e administre agentes vasoativos adequadamente. Embora a precisão do ultrassom Doppler supraesternal tenha sido alta naquele estudo, o intervalo de 5 minutos para monitorar o DC pode perder as rápidas mudanças na hemodinâmica das mulheres grávidas. No presente estudo , monitoraremos continuamente o CO por ecocardiografia transesofágica de pequeno diâmetro (6 mm), que pode ser retido no esôfago do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da norepinefrina e da fenilefrina no CO materno na cesariana por ecocardiografia transesofágica. Sangue do cordão umbilical fetal, pontuação de Apgar neonatal de 1 minuto, pontuação de Apgar de 5 minutos e concentrações plasmáticas de catecolaminas neonatais serão coletadas para entender os efeitos de norepinefrina e fenilefrina no feto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos, <=40 anos;
- altura 150-180 cm;
- peso 55-80 kg;
- gestação a termo (>36 semanas e <41 semanas)
- gravidez única submetida a cesariana eletiva sob CSEA
Critério de exclusão:
- contra-indicações à raquianestesia;
- pacientes com qualquer gravidez complicada;
- comprometimento fetal;
- necessidade de emergência;
- em trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fenilefrina
fenilefrina (um bolus para 40 ug/ml)
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Hipotensão (PA sistólica
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Experimental: noradrenalina
norepinefrina (um bolus para 2 ug/ml)
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Hipotensão (PA sistólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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débito cardíaco
Prazo: da linha de base (antes da injeção espinhal) até 10 minutos após a injeção espinhal
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da linha de base (antes da injeção espinhal) até 10 minutos após a injeção espinhal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: da linha de base (antes da injeção espinhal) até 10 minutos após a injeção espinhal
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da linha de base (antes da injeção espinhal) até 10 minutos após a injeção espinhal
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frequência cardíaca
Prazo: da linha de base (antes da injeção espinhal) até 10 minutos após a injeção espinhal
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da linha de base (antes da injeção espinhal) até 10 minutos após a injeção espinhal
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Índice de Apgar
Prazo: 1 min e 5 min após o parto
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1 min e 5 min após o parto
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Sangue arterial do cordão umbilical pH/BE/Lac
Prazo: tempo na entrega
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tempo na entrega
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concentração plasmática de catecolaminas umbilical
Prazo: tempo na entrega
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tempo na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- Renji-2016035k
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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