- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02759510
Sydämen tuotoksen muutokset keisarileikkauksessa
Norepinefriinin ja fenyyliefriinin vertailu keisarileikkauksessa transesofageaalisen ultraäänen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty spinaalinen epiduraalianestesia (CSEA) on yleisesti käytetty anestesiamenetelmä keisarinleikkauksessa. CSEA:n pääongelma on hypotensio, joka aiheuttaa äidille pahoinvointia ja oksentelua, heikentynyttä kohdun istukan verenkiertoa ja sikiön asidoosia. Yksi tärkeimmistä menetelmistä hypotension ehkäisyssä ja hoidossa CSEA:n jälkeen on antaa vasoaktiivisia lääkkeitä.
Vuodesta 2011 lähtien fenyyliefriiniä on suositeltu ensisijaiseksi lääkkeeksi verenpaineen ylläpitämiseksi synnytysanestesiassa.Fenyyliefriini, α-adrenoseptoriagonisti, voi indusoida ääreisverisuonten supistumista verenpaineen ylläpitämiseksi, samalla kun refleksi hidastaa sykettä ja johtaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) laskuun. et ai. käytti bioimpedanssitekniikkaa normaalien raskaana olevien naisten hemodynaamisten muutosten analysoimiseen. 80 ug fenyyliefriinin bolus annettiin, kun äidin keskimääräinen valtimopaine laski 20 % CSEA:n jälkeen. Todettiin, että sydämen minuuttitilavuus (CO) pieneni merkittävästi (14 %) fenyyliefriinin antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Ja fenyyliefriinin aiheuttama CO:n lasku oli annoksesta riippuvaista. Kaikki edellä mainitut tutkimukset rekrytoivat normaaleja raskaana olevia naisia, ja alentunut CO. ei vaikuta haitallisesti vastasyntyneen syntymään. Kuitenkin, kuten me kaikki tiedämme, CO:n väheneminen vaikuttaa kohdun istukan vereen, mikä voi johtaa haitallisiin tuloksiin sikiön olemassa olevaan kohdunsisäiseen ahdistukseen. Kaikki näiden tutkimusten kirjoittajat korostivat, että fenyyliefriinin aiheuttama CO:n väheneminen voi lisätä sikiön ahdistuksen tai muiden haitallisten seurausten riskiä. Synnytysanestesiologin on siis ratkaisevan tärkeää valita sopivat vasoaktiiviset lääkkeet, jotka voivat ylläpitää sekä äidin verenpainetta että kohdunsisäisen perfuusion, jotta kohdunsisäinen ympäristö pysyy vakaana.
Norepinefriini ei toimi ainoastaan α-adrenoseptorireseptorin agonistina, vaan myös heikompana β-adrenergisen reseptorin agonistina. Se voi nostaa verenpainetta sama asfenyyliefriini, tuottaen samalla positiivisen inotrooppisen vaikutuksen, mukaan lukien sykkeen lisääminen. Siten norepinefriinin antaminen voi ylläpitää verenpainetta ja välttää hiilimonoksidin vähenemisen. Ja norepinefriini on parempi kuin fenyyliefriini elinten perfuusion suhteen.
Norepinefriinin antamisesta synnytysanestesiassa on vähän tutkimusta. Ngan Kee ym. vertasivat fenyyliefriiniä (0,57 μg/kg/min) norepinefriiniin (0,035 μg/kg/min) hypotension hoidossa synnytysanestesiassa. CO tarkkaillaan suprasternaalisella Doppler-ultraäänellä 5 minuutin välein. CO- ja syke oli merkittävästi korkeampi norepinefriiniryhmässä kuin fenyyliefriiniryhmässä, kun taas perifeerinen verisuonten vastus oli merkittävästi alhaisempi norepinefriiniryhmässä kuin fenyyliefriiniryhmässä. Ja happipitoisuus napalaskimossa oli merkittävästi korkeampi norepinefriiniryhmässä, mikä saattaa liittyä norepinefriinin aiheuttamaan alempaan perifeeriseen verisuoniresistanssiin ja korkeaan sydämen minuuttimäärään. CO:n seuranta voi antaa kattavan käsityksen raskaana olevien hemodynamiikasta. Sen avulla synnytysanestesiologi voi käyttää nesteen ekspansiota rationaalisesti ja antaa vasoaktiivisia aineita oikein.Vaikka suprasternaalisen Doppler-ultraäänen tarkkuus oli korkea siinä tutkimuksessa, 5 minuutin aikaväli CO:n seurantaan voi jättää huomiotta raskaana olevien naisten hemodynamiikan nopeat muutokset. Tässä tutkimuksessa , seuraamme CO:ta jatkuvasti pienen halkaisijan (6 mm) transesofageaalisella kaikukardiografialla, joka voi jäädä potilaan ruokatorveen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida noradrenaliinin ja fenyyliefriinin vaikutusta äidin CO-arvoon keisarileikkauksessa transesofageaalisella kaikukardiografialla. Sikiön napanuoraveri, vastasyntyneen 1 minuutin Apgar-pistemäärä, 5 minuutin Apgar-pisteet ja vastasyntyneen plasman katekoliamiinipitoisuudet kerätään vaikutusten ymmärtämiseksi. norepinefriinistä ja fenyyliefriinistä sikiöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 vuotta, <=40 vuotta;
- korkeus 150-180 cm;
- paino 55-80 kg;
- täysiaikainen raskaus (>36 vk ja <41 vk)
- yksittäinen raskaus, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus CSEA:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen;
- potilaat, joilla on monimutkainen raskaus;
- sikiön kompromissi;
- hätätilanteen tarve;
- synnytyksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fenyyliefriini
fenyyliefriini (yksi bolus 40 ug/ml)
|
Hypotensio (systolinen verenpaine
|
|
Kokeellinen: norepinefriini
norepinefriini (yksi bolus 2 ug/ml)
|
Hypotensio (systolinen verenpaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen spinaalista injektiota) 10 minuuttiin spinaaliinjektion jälkeen
|
lähtötasosta (ennen spinaalista injektiota) 10 minuuttiin spinaaliinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen spinaalista injektiota) 10 minuuttiin spinaaliinjektion jälkeen
|
lähtötasosta (ennen spinaalista injektiota) 10 minuuttiin spinaaliinjektion jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen spinaalista injektiota) 10 minuuttiin spinaaliinjektion jälkeen
|
lähtötasosta (ennen spinaalista injektiota) 10 minuuttiin spinaaliinjektion jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 min ja 5 min toimituksen jälkeen
|
1 min ja 5 min toimituksen jälkeen
|
|
Napanuoran valtimoveren pH/BE/Lac
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
|
navan plasman katekoliamiinipitoisuus
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renji-2016035k
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .