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Veränderungen des Herzzeitvolumens im Kaiserschnitt

2. Mai 2016 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich von Norepinephrin und Phenylephrin im Kaiserschnitt durch transösophagealen Ultraschall

Seit 2011 wurde Phenylephrin als bevorzugtes Medikament zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks in der geburtshilflichen Anästhesie empfohlen. Phenylephrin, ein α-Adrenozeptor-Agonist, kann eine periphere Vasokonstriktion induzieren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten, während es die Herzfrequenz reflexartig senkt und zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens (CO) führt. Norepinephrin wirkt nicht nur als α-Adrenozeptor-Rezeptor-Agonist, sondern auch als schwächerer β-adrenerger Rezeptor-Agonist. Es kann den Blutdruck genauso erhöhen wie Phenylephrin, währenddessen eine positive inotrope Wirkung hervorrufen, einschließlich einer Erhöhung der Herzfrequenz. Somit kann die Verabreichung von Norepinephrin den Blutdruck aufrechterhalten und den Abfall von CO verhindern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Norepinephrin und Phenylephrin auf das mütterliche CO im Kaiserschnitt durch transösophageale Echokardiographie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte spinale Epiduralanästhesie (KSEA) ist eine häufig angewandte Anästhesiemethode beim Kaiserschnitt. Das Hauptproblem von CSEA ist Hypotonie, die zu mütterlicher Übelkeit und Erbrechen, vermindertem uteroplazentarem Blutfluss und fötaler Azidose führt. Eine der wichtigsten Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie nach CSEA ist die Gabe von vasoaktiven Medikamenten.

Seit 2011 wurde Phenylephrin als bevorzugtes Medikament zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks in der geburtshilflichen Anästhesie empfohlen. Phenylephrin, ein α-Adrenozeptor-Agonist, kann eine periphere Vasokonstriktion induzieren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten, während es die Herzfrequenz reflexartig senkt und zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens (CO) führt. Dyer et al. verwendeten Bioimpedanztechnik, um die hämodynamischen Veränderungen bei normalen schwangeren Frauen zu analysieren. Ein Bolus von 80 ug Phenylephrin wurde verabreicht, wenn der mütterliche mittlere arterielle Druck nach CSEA um 20 % sank. Es wurde festgestellt, dass das Herzzeitvolumen (CO) nach der Verabreichung von Phenylephrin im Vergleich zum Ausgangswert signifikant (14 %) abnahm. Und die durch Phenylephrin induzierte CO-Abnahme war dosisabhängig. Alle oben genannten Studien rekrutierten normale schwangere Frauen, und das verringerte CO tat dies keine negativen Auswirkungen auf die Geburt von Neugeborenen haben. Wie wir jedoch alle wissen, beeinflusst die CO-Abnahme das uteroplazentare Blut, was zu nachteiligen Ergebnissen bei bestehender intrauteriner fetaler Belastung führen kann. Alle Autoren dieser Studien betonten, dass die durch Phenylephrin induzierte CO-Abnahme das Risiko einer fötalen Belastung oder anderer nachteiliger Folgen erhöhen kann. Daher ist es für den geburtshilflichen Anästhesisten entscheidend, ein geeignetes vasoaktives Medikament auszuwählen, das sowohl den mütterlichen Blutdruck als auch die uteroplazentare Perfusion aufrechterhalten kann, um das intrauterine Milieu stabil zu halten.

Norepinephrin wirkt nicht nur als α-Adrenozeptor-Rezeptor-Agonist, sondern auch als schwächerer β-adrenerger Rezeptor-Agonist. Es kann den Blutdruck genauso erhöhen wie Phenylephrin, währenddessen eine positive inotrope Wirkung hervorrufen, einschließlich einer Erhöhung der Herzfrequenz. Somit kann die Verabreichung von Norepinephrin den Blutdruck aufrechterhalten und den Abfall von CO verhindern. Und Norepinephrin ist Phenylephrin in Bezug auf die Organdurchblutung überlegen.

Es gibt wenig Forschung über die Verabreichung von Norepinephrin in der geburtshilflichen Anästhesie. Ngan Kee et al. verglichen Phenylephrin (0,57 μg/kg/min) mit Norepinephrin (0,035 μg/kg/min) bei der Behandlung von Hypotonie in der geburtshilflichen Anästhesie. CO wird alle 5 Minuten durch einen suprasternalen Doppler-Ultraschall überwacht. CO und Herzfrequenz waren in der Norepinephrin-Gruppe signifikant höher als in der Phenylephrin-Gruppe, während der periphere Gefäßwiderstand in der Norepinephrin-Gruppe signifikant niedriger war als in der Phenylephrin-Gruppe. Und der Sauerstoffgehalt in der Nabelvene war in der Norepinephrin-Gruppe signifikant höher, was mit dem durch Norepinephrin induzierten niedrigeren peripheren Gefäßwiderstand und dem hohen Herzzeitvolumen zusammenhängen kann. Die Überwachung von CO kann ein umfassendes Verständnis der Hämodynamik bei Schwangeren vermitteln. Es ermöglicht geburtshilflichen Anästhesisten, die Flüssigkeitsausdehnung rational zu verwenden und vasoaktive Wirkstoffe richtig zu verabreichen. Obwohl die Genauigkeit des suprasternalen Doppler-Ultraschalls in dieser Studie hoch war, kann das Intervall von 5 Minuten zur Überwachung des CO die schnellen Veränderungen der Hämodynamik schwangerer Frauen übersehen. In der vorliegenden Studie , werden wir CO kontinuierlich durch eine transösophageale Echokardiographie mit kleinem Durchmesser (6 mm) überwachen, die in der Speiseröhre des Patienten verbleiben kann.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Norepinephrin und Phenylephrin auf das mütterliche CO im Kaiserschnitt durch transösophageale Echokardiographie. Fötales Nabelschnurblut, neonatale 1-Minuten-Apgar-Scores, 5-Minuten-Apgar-Scores und neonatale Plasma-Katecholaminkonzentrationen werden gesammelt, um die Auswirkungen zu verstehen von Norepinephrin und Phenylephrin beim Fötus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre, <=40 Jahre;
  2. Höhe 150-180 cm;
  3. Gewicht 55-80 kg;
  4. Vollzeitschwangerschaft (> 36 Wochen und < 41 Wochen)
  5. Einlingsschwangerschaft mit elektivem Kaiserschnitt unter CSEA

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie;
  2. Patienten mit komplizierter Schwangerschaft;
  3. fetaler Kompromiss;
  4. Notwendigkeit;
  5. im Labor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin (ein Bolus für 40 ug/ml)
Hypotonie (systolischer Blutdruck
Experimental: Noradrenalin
Norepinephrin (ein Bolus für 2 ug/ml)
Hypotonie (systolischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
Pulsschlag
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 min und 5 min nach Lieferung
1 min und 5 min nach Lieferung
Arterielles Nabelschnurblut pH/BE/Lac
Zeitfenster: Zeit bei Lieferung
Zeit bei Lieferung
Nabelschnurplasma-Katecholaminkonzentration
Zeitfenster: Zeit bei Lieferung
Zeit bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylephrin

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