- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02759510
Veränderungen des Herzzeitvolumens im Kaiserschnitt
Vergleich von Norepinephrin und Phenylephrin im Kaiserschnitt durch transösophagealen Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kombinierte spinale Epiduralanästhesie (KSEA) ist eine häufig angewandte Anästhesiemethode beim Kaiserschnitt. Das Hauptproblem von CSEA ist Hypotonie, die zu mütterlicher Übelkeit und Erbrechen, vermindertem uteroplazentarem Blutfluss und fötaler Azidose führt. Eine der wichtigsten Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie nach CSEA ist die Gabe von vasoaktiven Medikamenten.
Seit 2011 wurde Phenylephrin als bevorzugtes Medikament zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks in der geburtshilflichen Anästhesie empfohlen. Phenylephrin, ein α-Adrenozeptor-Agonist, kann eine periphere Vasokonstriktion induzieren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten, während es die Herzfrequenz reflexartig senkt und zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens (CO) führt. Dyer et al. verwendeten Bioimpedanztechnik, um die hämodynamischen Veränderungen bei normalen schwangeren Frauen zu analysieren. Ein Bolus von 80 ug Phenylephrin wurde verabreicht, wenn der mütterliche mittlere arterielle Druck nach CSEA um 20 % sank. Es wurde festgestellt, dass das Herzzeitvolumen (CO) nach der Verabreichung von Phenylephrin im Vergleich zum Ausgangswert signifikant (14 %) abnahm. Und die durch Phenylephrin induzierte CO-Abnahme war dosisabhängig. Alle oben genannten Studien rekrutierten normale schwangere Frauen, und das verringerte CO tat dies keine negativen Auswirkungen auf die Geburt von Neugeborenen haben. Wie wir jedoch alle wissen, beeinflusst die CO-Abnahme das uteroplazentare Blut, was zu nachteiligen Ergebnissen bei bestehender intrauteriner fetaler Belastung führen kann. Alle Autoren dieser Studien betonten, dass die durch Phenylephrin induzierte CO-Abnahme das Risiko einer fötalen Belastung oder anderer nachteiliger Folgen erhöhen kann. Daher ist es für den geburtshilflichen Anästhesisten entscheidend, ein geeignetes vasoaktives Medikament auszuwählen, das sowohl den mütterlichen Blutdruck als auch die uteroplazentare Perfusion aufrechterhalten kann, um das intrauterine Milieu stabil zu halten.
Norepinephrin wirkt nicht nur als α-Adrenozeptor-Rezeptor-Agonist, sondern auch als schwächerer β-adrenerger Rezeptor-Agonist. Es kann den Blutdruck genauso erhöhen wie Phenylephrin, währenddessen eine positive inotrope Wirkung hervorrufen, einschließlich einer Erhöhung der Herzfrequenz. Somit kann die Verabreichung von Norepinephrin den Blutdruck aufrechterhalten und den Abfall von CO verhindern. Und Norepinephrin ist Phenylephrin in Bezug auf die Organdurchblutung überlegen.
Es gibt wenig Forschung über die Verabreichung von Norepinephrin in der geburtshilflichen Anästhesie. Ngan Kee et al. verglichen Phenylephrin (0,57 μg/kg/min) mit Norepinephrin (0,035 μg/kg/min) bei der Behandlung von Hypotonie in der geburtshilflichen Anästhesie. CO wird alle 5 Minuten durch einen suprasternalen Doppler-Ultraschall überwacht. CO und Herzfrequenz waren in der Norepinephrin-Gruppe signifikant höher als in der Phenylephrin-Gruppe, während der periphere Gefäßwiderstand in der Norepinephrin-Gruppe signifikant niedriger war als in der Phenylephrin-Gruppe. Und der Sauerstoffgehalt in der Nabelvene war in der Norepinephrin-Gruppe signifikant höher, was mit dem durch Norepinephrin induzierten niedrigeren peripheren Gefäßwiderstand und dem hohen Herzzeitvolumen zusammenhängen kann. Die Überwachung von CO kann ein umfassendes Verständnis der Hämodynamik bei Schwangeren vermitteln. Es ermöglicht geburtshilflichen Anästhesisten, die Flüssigkeitsausdehnung rational zu verwenden und vasoaktive Wirkstoffe richtig zu verabreichen. Obwohl die Genauigkeit des suprasternalen Doppler-Ultraschalls in dieser Studie hoch war, kann das Intervall von 5 Minuten zur Überwachung des CO die schnellen Veränderungen der Hämodynamik schwangerer Frauen übersehen. In der vorliegenden Studie , werden wir CO kontinuierlich durch eine transösophageale Echokardiographie mit kleinem Durchmesser (6 mm) überwachen, die in der Speiseröhre des Patienten verbleiben kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Norepinephrin und Phenylephrin auf das mütterliche CO im Kaiserschnitt durch transösophageale Echokardiographie. Fötales Nabelschnurblut, neonatale 1-Minuten-Apgar-Scores, 5-Minuten-Apgar-Scores und neonatale Plasma-Katecholaminkonzentrationen werden gesammelt, um die Auswirkungen zu verstehen von Norepinephrin und Phenylephrin beim Fötus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre, <=40 Jahre;
- Höhe 150-180 cm;
- Gewicht 55-80 kg;
- Vollzeitschwangerschaft (> 36 Wochen und < 41 Wochen)
- Einlingsschwangerschaft mit elektivem Kaiserschnitt unter CSEA
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie;
- Patienten mit komplizierter Schwangerschaft;
- fetaler Kompromiss;
- Notwendigkeit;
- im Labor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin (ein Bolus für 40 ug/ml)
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Hypotonie (systolischer Blutdruck
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Experimental: Noradrenalin
Norepinephrin (ein Bolus für 2 ug/ml)
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Hypotonie (systolischer Blutdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzleistung
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
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von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
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von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
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Pulsschlag
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
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von der Grundlinie (vor der spinalen Injektion) bis 10 Minuten nach der spinalen Injektion
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Apgar-Score
Zeitfenster: 1 min und 5 min nach Lieferung
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1 min und 5 min nach Lieferung
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Arterielles Nabelschnurblut pH/BE/Lac
Zeitfenster: Zeit bei Lieferung
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Zeit bei Lieferung
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Nabelschnurplasma-Katecholaminkonzentration
Zeitfenster: Zeit bei Lieferung
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Zeit bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzzeitvolumen, niedrig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- Renji-2016035k
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