- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759510
Hjerteoutput ændringer i kejsersnit
Sammenligning af noradrenalin og phenylefrin i kejsersnit ved transesophageal ultralyd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombineret spinal epidural anæstesi (CSEA) er en almindeligt anvendt anæstesimetode ved kejsersnit. Hovedproblemet ved CSEA er hypotension, som vil forårsage kvalme og opkastning hos moderen, nedsat uteroplacental blodgennemstrømning og føtal acidose. En af de vigtige metoder til forebyggelse og behandling af hypotension efter CSEA er at give vasoaktive lægemidler.
Siden 2011 er phenylephrin blevet anbefalet som det foretrukne lægemiddel til at opretholde blodtrykket i obstetrisk anæstesi. Phenylephrin, en α-adrenoceptoragonist, kan inducere perifer vasokonstriktion for at opretholde blodtrykket, mens den reflekser reducerer hjertefrekvensen og resulterer i reduktion af hjertevolumen (CO). et al. brugt bioimpedansteknik til at analysere de hæmodynamiske ændringer hos normale gravide kvinder. En bolus på 80 ug phenylephrin blev administreret, når maternalt middelarterietryk faldt 20 % efter CSEA. Det blev konstateret, at cardiac output (CO) faldt signifikant (14%) efter phenylephrin administration sammenlignet med baseline.Og faldet i CO induceret af phenylephrin var dosisafhængigt. Alle de ovennævnte undersøgelser rekrutterede normale gravide kvinder, og det faldt CO gjorde det. ikke have en negativ effekt på neonatal fødsel. Men som vi alle ved, vil faldet i CO påvirke uteroplacentalt blod, hvilket kan føre til uønskede resultater i eksisterende intrauterin føtal lidelse. Alle forfattere af disse undersøgelser understregede, at faldet i CO induceret af phenylephrin kan øge risikoen for føtal nød eller andre negative konsekvenser. Så det er afgørende for obstetrisk anæstesiolog at vælge et passende vasoaktivt lægemiddel, som kan opretholde både moderens blodtryk og uteroplacental perfusion for at holde det intrauterine miljø stabilt.
Norepinephrin virker ikke kun som en α-adrenoceptorreceptoragonist, men også som en svagere β-adrenerg receptoragonist. Det kan hæve blodtrykket den samme asphenylephrin, i mellemtiden producere positiv inotrop effekt, herunder øge hjertefrekvens. Således kan administration af noradrenalin opretholde blodtrykket og undgå faldet af CO. Og noradrenalin er phenylephrin overlegen med hensyn til organperfusion.
Der er lidt forskning omkring administration af noradrenalin i obstetrisk anæstesi. Ngan Kee et al. sammenlignede phenylephrin (0,57μg/kg/min) med noradrenalin (0,035μg/kg/min) i behandlingen af hypotension i obstetrisk anæstesi. CO overvåget af en suprasternal Doppler-ultralyd hvert 5. minut. CO og hjertefrekvens var signifikant højere i noradrenalingruppen end i phenylephringruppen, mens perifer vaskulær modstand var signifikant lavere i noradrenalingruppen end i phenylephringruppen. Og iltindholdet i navlestrengsvene var signifikant højere i noradrenalin-gruppen, hvilket kan være relateret til den noradrenalin-inducerede lavere perifere vaskulære modstand og høj hjertevolumen. Overvågning af CO kan give en omfattende forståelse af hæmodynamikken hos gravide. Det gør det muligt for obstetrisk anæstesiolog at bruge væskeekspansion rationelt og administrere vasoaktive midler korrekt. Selvom nøjagtigheden af suprasternal Doppler-ultralyd var høj i denne undersøgelse, kan intervallet på 5 minutter til at overvåge CO gå glip af de hurtige ændringer i hæmodynamikken hos gravide kvinder. I denne undersøgelse , vil vi monitorere CO kontinuerligt ved en transesophageal ekkokardiografi med lille diameter (6 mm), som kan tilbageholdes i patientens spiserør.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af noradrenalin og phenylephrin på maternel CO i kejsersnit ved transesophageal ekkokardiografi. Foster navlestrengsblod, neonatal 1 min Apgar score, 5 min Apgar score og neonatale plasma katekolamin koncentrationer vil blive indsamlet for at forstå effekten. af norepinephrin og phenylephrin på fosteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=18 år,<=40 år;
- højde 150-180 cm;
- vægt 55-80 kg;
- fuldtids graviditet (>36 uger og <41 uger)
- singleton-graviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit under CSEA
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til spinal anæstesi;
- patienter med enhver kompliceret graviditet;
- føtalt kompromis;
- behov for nødsituationer;
- i fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: phenylephrin
phenylejphrin (én bolus til 40 ug/ml)
|
Hypotension (systolisk BP
|
|
Eksperimentel: noradrenalin
noradrenalin (én bolus til 2 ug/ml)
|
Hypotension (systolisk BP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerteoutput
Tidsramme: fra baseline (før spinal injektion) indtil 10 minutter efter spinal injektion
|
fra baseline (før spinal injektion) indtil 10 minutter efter spinal injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline (før spinal injektion) indtil 10 minutter efter spinal injektion
|
fra baseline (før spinal injektion) indtil 10 minutter efter spinal injektion
|
|
hjerterytme
Tidsramme: fra baseline (før spinal injektion) indtil 10 minutter efter spinal injektion
|
fra baseline (før spinal injektion) indtil 10 minutter efter spinal injektion
|
|
Apgar score
Tidsramme: 1 min og 5 min efter levering
|
1 min og 5 min efter levering
|
|
Navlestrengs arterielt blod pH/BE/Lac
Tidsramme: tidspunkt ved levering
|
tidspunkt ved levering
|
|
plasmakoncentration af katekolamin i navlestrengen
Tidsramme: tidspunkt ved levering
|
tidspunkt ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjerteoutput, lav
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- Renji-2016035k
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyRekrutteringCMV infektion | HjertetransplantationsinfektionSpanien
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | SkoldkopperForenede Stater