- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02759510
Zmiany pojemności minutowej serca w cięciu cesarskim
Porównanie noradrenaliny i fenylefryny w cięciu cesarskim za pomocą ultrasonografii przezprzełykowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA) jest powszechnie stosowaną metodą znieczulenia w cięciu cesarskim. Głównym problemem CSEA jest niedociśnienie, które powoduje nudności i wymioty u matki, zmniejszony przepływ krwi przez łożysko i macicę oraz kwasicę u płodu. Jedną z ważnych metod profilaktyki i leczenia hipotonii po CSEA jest podawanie leków wazoaktywnych.
Od 2011 roku fenylefryna była zalecana jako preferowany lek do utrzymywania ciśnienia krwi w znieczuleniu położniczym. Fenylefryna, agonista receptorów α-adrenergicznych, może wywoływać skurcz naczyń obwodowych w celu utrzymania ciśnienia krwi, jednocześnie odruchowo zmniejszając częstość akcji serca i powodując zmniejszenie pojemności minutowej serca (CO). Dyer i in. wykorzystali technikę bioimpedancji do analizy zmian hemodynamicznych u normalnych kobiet w ciąży. Bolus 80 μg fenylefryny podawano, gdy średnie ciśnienie tętnicze matki obniżyło się o 20% po CSEA. Stwierdzono, że pojemność minutowa serca (CO) zmniejszyła się znacząco (14%) po podaniu fenylefryny w porównaniu z wartością wyjściową. A spadek CO wywołany przez fenylefrynę był zależny od dawki. nie ma negatywnego wpływu na przebieg porodu. Jednak, jak wszyscy wiemy, spadek CO wpłynie na krew maciczno-łożyskową, co może prowadzić do niekorzystnych skutków w istniejących zaburzeniach wewnątrzmacicznych płodu. Wszyscy autorzy tych badań podkreślali, że spadek CO wywołany przez fenylefrynę może zwiększać ryzyko zaburzeń płodu lub innych niekorzystnych konsekwencji. Dlatego tak ważne jest, aby anestezjolog położniczy wybrał odpowiednie leki wazoaktywne, które mogą utrzymać zarówno ciśnienie krwi matki, jak i perfuzję maciczno-łożyskową, aby utrzymać stabilne środowisko wewnątrzmaciczne.
Norepinefryna działa nie tylko jako agonista receptora α-adrenergicznego, ale także jako słabszy agonista receptora β-adrenergicznego. Może podnosić ciśnienie krwi tak samo jak fenylefryna, tymczasem wywoływać dodatni efekt inotropowy, w tym zwiększać częstość akcji serca. Zatem podawanie noradrenaliny może utrzymać ciśnienie krwi i uniknąć spadku CO. A noradrenalina przewyższa fenylefrynę pod względem perfuzji narządów.
Istnieje niewiele badań dotyczących podawania noradrenaliny w znieczuleniu położniczym. Ngan Kee i wsp. porównali fenylefrynę (0,57 μg/kg/min) z norepinefryną (0,035 μg/kg/min) w leczeniu niedociśnienia w znieczuleniu położniczym. CO monitorowane za pomocą nadmostkowego ultrasonografii dopplerowskiej co 5 minut. CO i częstość akcji serca były znacznie wyższe w grupie noradrenaliny niż w grupie fenylefryny, podczas gdy obwodowy opór naczyniowy był znacznie niższy w grupie noradrenaliny niż w grupie fenylefryny. A zawartość tlenu w żyłach pępowinowych była istotnie wyższa w grupie norepinefryny, co może być związane z niższym obwodowym oporem naczyniowym i wysokim rzutem serca wywołanym przez norepinefrynę. Monitorowanie CO może dać kompleksowe zrozumienie hemodynamiki u ciężarnych. Umożliwia anestezjologowi położniczemu racjonalne wykorzystanie rozszerzania cieczy i prawidłowe podawanie środków wazoaktywnych. Chociaż dokładność nadmostkowego badania dopplerowskiego była w tym badaniu wysoka, to 5-minutowa przerwa w monitorowaniu CO może nie uwzględniać szybkich zmian hemodynamicznych kobiet w ciąży. , będziemy stale monitorować CO za pomocą echokardiografii przezprzełykowej o małej średnicy (6 mm), którą można zachować w przełyku pacjenta.
Celem tego badania jest ocena wpływu noradrenaliny i fenylefryny na matczyne CO2 podczas cięcia cesarskiego za pomocą echokardiografii przezprzełykowej. W celu zrozumienia wpływu zebrana zostanie krew pępowinowa płodu, noworodkowa ocena Apgar w 1 minucie, ocena Apgar w 5 minucie oraz stężenie katecholamin w osoczu noworodka noradrenaliny i fenylefryny na płód.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=18 lat,<=40 lat;
- wzrost 150-180 cm;
- waga 55-80 kg;
- ciąża donoszona (>36 tyg. i <41 tyg.)
- ciąża pojedyncza poddawana planowemu cięciu cesarskiemu w ramach CSEA
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego;
- pacjentki z jakąkolwiek powikłaną ciążą;
- kompromis płodu;
- potrzeba nagłego wypadku;
- w pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fenylefryna
fenylejfryna (jeden bolus na 40 ug/ml)
|
Niedociśnienie (skurczowe BP
|
|
Eksperymentalny: noradrenalina
norepinefryna (jeden bolus na 2 ug/ml)
|
Niedociśnienie (skurczowe BP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: od linii podstawowej (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) do 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
od linii podstawowej (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) do 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od linii podstawowej (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) do 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
od linii podstawowej (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) do 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
|
tętno
Ramy czasowe: od linii podstawowej (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) do 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
od linii podstawowej (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) do 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min i 5 min po porodzie
|
1 min i 5 min po porodzie
|
|
Krew tętnicza pępowinowa pH/BE/Lac
Ramy czasowe: czas przy dostawie
|
czas przy dostawie
|
|
stężenie katecholamin w osoczu krwi pępowinowej
Ramy czasowe: czas przy dostawie
|
czas przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhenzhou He, MD, Deparment of Anesthesia,South Campus,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Rzut serca, niski
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji-2016035k
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .