Míra klinického těhotenství po odstranění netušených polypů
3. listopadu 2018 aktualizováno: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Klinická míra těhotenství u žen s nevysvětlitelnou neplodností po odstranění nepředpokládané intrauterinní patologie
Polypy jsou masité výrůstky vnitřní výstelky dělohy, které mohou bránit implantaci embrya a vést k subfertilitě. Tato studie hodnotí, zda odstranění endometriálních polypů v děloze ovlivňuje šance na otěhotnění u žen, u kterých nelze nalézt jiné příčiny subfertility.
Polovině žen by byly tyto polypy odstraněny po jejich souhlasu a druhá polovina, která by nesouhlasila, by žádný takový zákrok nepodstoupila
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální analýza spermatu
- 24 měsíců nechráněného pohlavního styku
- NORMÁLNÍ TV
- Normální hysterosalpingogram
- Důkaz spontánní ovulace
- Bez anamnézy zánětlivého onemocnění pánve
- Polypy na sonografii s fyziologickým roztokem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání hormonů
- Porucha štítné žlázy
- předchozí hysteroskopické ošetření
- intermenstruační ztráta krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Všechny ženy by podstoupily sonografii s normálním fyziologickým roztokem.
Ženám s polypy endometria, které souhlasí s odstraněním polypů, bude nabídnuta polypektomie
|
. Při druhé návštěvě po souhlasu s odstraněním polypu odhaleného na předchozí sonografii ve fyziologickém roztoku by byla provedena dilatace a kyretáž pod ultrazvukovou kontrolou a po úspěšném odstranění polypu (polypektomie) by byla zopakována solná sonografie pro zajištění úplnosti odstranění.
infuzní sonografie (SIS) 8. až 11. den menstruačního cyklu.
V den příjmu bude SIS provedena ambulantně. Při dodržení všech aseptických opatření bude vaginálně zavedeno zrcátko a do dutiny děložní bude infuzí až 20 ml sterilního fyziologického roztoku zavedeno cervikálním foleyovým katetrem 5 french k distenci endometriální dutina.
Ke skenování děložní dutiny bude použit transvaginální snímač.
V případě, že má pacientka polypy, bylo by jí nabídnuto odstranění v celkové anestezii při následné návštěvě jako jednodenní procedura.
Normální fyziologický roztok by byl injikován do děložní dutiny k vymezení defektů
|
|
Komparátor placeba: řízení
Všechny ženy by podstoupily sonografii s normálním fyziologickým roztokem.
Ženy s endometriálními polypy, které nesouhlasí s odstraněním, by sloužily jako kontroly
|
infuzní sonografie (SIS) 8. až 11. den menstruačního cyklu.
V den příjmu bude SIS provedena ambulantně. Při dodržení všech aseptických opatření bude vaginálně zavedeno zrcátko a do dutiny děložní bude infuzí až 20 ml sterilního fyziologického roztoku zavedeno cervikálním foleyovým katetrem 5 french k distenci endometriální dutina.
Ke skenování děložní dutiny bude použit transvaginální snímač.
V případě, že má pacientka polypy, bylo by jí nabídnuto odstranění v celkové anestezii při následné návštěvě jako jednodenní procedura.
Normální fyziologický roztok by byl injikován do děložní dutiny k vymezení defektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství:
Časové okno: 12 měsíců
|
počet žen, u kterých byl těhotenský test pozitivní do 12 měsíců od zásahu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- karachiMDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .