Taux de grossesse clinique après le retrait de polypes insoupçonnés
3 novembre 2018 mis à jour par: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Taux de grossesse clinique chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée après le retrait d'une pathologie intra-utérine insoupçonnée
Les polypes sont des excroissances charnues de la paroi interne de l'utérus qui peuvent entraver l'implantation de l'embryon et conduire à l'hypofertilité.
La moitié des femmes se ferait enlever ces polypes après leur consentement et l'autre moitié qui ne consentirait pas ne subirait pas une telle intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Analyse de sperme normal
- 24 mois de rapports sexuels non protégés
- TÉLÉVISEURS NORMAUX
- Hystérosalpingographie normale
- Preuve d'ovulation spontanée
- Aucun antécédent de maladie inflammatoire pelvienne
- Polypes sur échographie saline
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prise d'hormones
- Trouble thyroïdien
- traitement antérieur par hystéroscopie
- perte de sang intermenstruelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
Toutes les femmes subiraient une échographie saline avec une solution saline normale.
Les femmes atteintes de polypes de l'endomètre qui consentent à l'ablation des polypes se verront proposer une polypectomie
|
. Au cours de la deuxième visite après qu'elle ait consenti au retrait du polype révélé lors d'une échographie saline antérieure, une dilatation et un curetage seraient effectués sous guidage échographique et après le retrait réussi du polype (polypectomie), l'échographie saline serait répétée pour garantir l'intégralité du retrait.
échographie par perfusion saline (SIS) du 8e au 11e jour du cycle menstruel.
Le jour de l'admission, le SIS sera effectué en ambulatoire. En prenant toutes les mesures aseptiques, un spéculum sera inséré par voie vaginale et jusqu'à 20 ml de solution saline stérile seront perfusés dans la cavité utérine à travers une sonde de Foley cervicale de 5 français pour distendre la cavité endométriale.
Un transducteur transvaginal sera utilisé pour balayer la cavité utérine.
Au cas où la patiente aurait des polypes, on lui proposerait un retrait sous anesthésie générale lors d'une visite ultérieure dans le cadre d'une procédure de jour.
Une solution saline normale serait injectée dans la cavité utérine pour délimiter les défauts
|
|
Comparateur placebo: contrôle
Toutes les femmes subiraient une échographie saline avec une solution saline normale.
Les femmes atteintes de polypes de l'endomètre qui ne consentent pas au retrait serviraient de témoins
|
échographie par perfusion saline (SIS) du 8e au 11e jour du cycle menstruel.
Le jour de l'admission, le SIS sera effectué en ambulatoire. En prenant toutes les mesures aseptiques, un spéculum sera inséré par voie vaginale et jusqu'à 20 ml de solution saline stérile seront perfusés dans la cavité utérine à travers une sonde de Foley cervicale de 5 français pour distendre la cavité endométriale.
Un transducteur transvaginal sera utilisé pour balayer la cavité utérine.
Au cas où la patiente aurait des polypes, on lui proposerait un retrait sous anesthésie générale lors d'une visite ultérieure dans le cadre d'une procédure de jour.
Une solution saline normale serait injectée dans la cavité utérine pour délimiter les défauts
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique :
Délai: 12 mois
|
nombre de femmes dont le test de grossesse est positif dans les 12 mois suivant l'intervention
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- karachiMDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .