Klinische Schwangerschaftsrate nach Entfernung unerwarteter Polypen
3. November 2018 aktualisiert von: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Klinische Schwangerschaftsrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit nach Entfernung einer unerwarteten intrauterinen Pathologie
Polypen sind fleischige Auswüchse der Gebärmutterschleimhaut, die die Einnistung des Embryos behindern und zu Subfertilität führen können. In dieser Studie wird untersucht, ob die Entfernung von Endometriumpolypen in der Gebärmutter die Schwangerschaftschancen bei Frauen beeinflusst, bei denen keine anderen Ursachen für Subfertilität gefunden werden können.
Die Hälfte der Frauen würde diese Polypen nach ihrem Einverständnis entfernen lassen und die andere Hälfte, die nicht einwilligte, würde sich keinem solchen Eingriff unterziehen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Samenanalyse
- 24 Monate ungeschützter Geschlechtsverkehr
- NORMALER Fernseher
- Normales Hysterosalpingogramm
- Hinweise auf einen spontanen Eisprung
- Keine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens
- Polypen in der Kochsalzsonographie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einnahme von Hormonen
- Schilddrüsenerkrankung
- vorherige Hysteroskopie-Behandlung
- intermenstrueller Blutverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle Frauen würden sich einer Kochsalzsonographie mit normaler Kochsalzlösung unterziehen.
Frauen mit Endometriumpolypen, die der Entfernung von Polypen zustimmen, wird eine Polypektomie angeboten
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. Beim zweiten Besuch, nachdem sie der Entfernung des Polypen zugestimmt hat, der bei einer vorherigen Sonographie mit Kochsalzlösung entdeckt wurde, würde eine Dilatation und Kürettage unter Ultraschallkontrolle durchgeführt und nach erfolgreicher Entfernung des Polypen (Polypektomie) würde die Sonographie mit Kochsalzlösung wiederholt, um die Vollständigkeit der Entfernung sicherzustellen.
Kochsalzinfusionssonographie (SIS) am 8. bis 11. Tag des Menstruationszyklus.
Am Tag der Aufnahme wird die SIS ambulant durchgeführt. Unter Einhaltung aller aseptischen Maßnahmen wird ein Spekulum vaginal eingeführt und bis zu 20 ml sterile Kochsalzlösung werden durch einen 5-French-Zervix-Foley-Katheter in die Gebärmutterhöhle infundiert, um sie zu dehnen die Gebärmutterhöhle.
Zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle wird ein transvaginaler Schallkopf verwendet.
Falls die Patientin Polypen hat, wird ihr bei einem späteren Besuch die Entfernung unter Vollnarkose als Tagesbehandlung angeboten.
Um Defekte abzugrenzen, wird normale Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle injiziert
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Frauen würden sich einer Kochsalzsonographie mit normaler Kochsalzlösung unterziehen.
Als Kontrollpersonen würden Frauen mit Endometriumpolypen dienen, die der Entfernung nicht zustimmen
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Kochsalzinfusionssonographie (SIS) am 8. bis 11. Tag des Menstruationszyklus.
Am Tag der Aufnahme wird die SIS ambulant durchgeführt. Unter Einhaltung aller aseptischen Maßnahmen wird ein Spekulum vaginal eingeführt und bis zu 20 ml sterile Kochsalzlösung werden durch einen 5-French-Zervix-Foley-Katheter in die Gebärmutterhöhle infundiert, um sie zu dehnen die Gebärmutterhöhle.
Zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle wird ein transvaginaler Schallkopf verwendet.
Falls die Patientin Polypen hat, wird ihr bei einem späteren Besuch die Entfernung unter Vollnarkose als Tagesbehandlung angeboten.
Um Defekte abzugrenzen, wird normale Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate:
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Frauen, deren Schwangerschaftstest innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff positiv ausfällt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- karachiMDC
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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