Klinisk graviditetsrate etter fjerning av uventede polypper
3. november 2018 oppdatert av: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Klinisk graviditetsrate hos kvinner med uforklarlig infertilitet etter fjerning av uventet intrauterin patologi
Polypper er kjøttfulle utvekster av livmorslimhinnen som kan hindre implantasjon av embryo og føre til subfertilitet. Denne studien evaluerer om fjerning av endometriepolypper i livmor påvirker sjansene for graviditet hos kvinner som ikke kan finne andre årsaker til subfertilitet.
Halvparten av kvinnene ville få disse polyppene fjernet etter deres samtykke, og den andre halvparten som ikke ville samtykke, ville ikke gjennomgå noen slik intervensjon
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal sædanalyse
- 24 måneder med ubeskyttet samleie
- NORMAL TV
- Normal hysterosalpingogram
- Bevis på spontan eggløsning
- Ingen historie med bekkenbetennelsessykdom
- Polypper på saltvannsonografi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med å ta hormoner
- Skjoldbrusk lidelse
- tidligere hysteroskopibehandling
- intermenstruelt blodtap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Alle kvinner ville gjennomgå saltvannsonografi med vanlig saltvann.
Kvinner med endometriepolypper som samtykker til fjerning av polypper vil få tilbud om polypektomi
|
. Under det andre besøket etter at hun har samtykket til fjerning av polypp avslørt ved tidligere saltvannsonografi, vil en dilatasjon og curettage bli utført under ultralydveiledning, og etter vellykket fjerning av polypp (polypektomi) vil saltvannssonografi bli gjentatt for å sikre fullstendig fjerning.
saltvannsinfusjonsonografi (SIS) på 8. til 11. dag av menstruasjonssyklusen.
På innleggelsesdagen vil SIS bli utført i poliklinisk setting. Ved å ta alle aseptiske tiltak vil et spekulum settes inn vaginalt og opptil 20 ml steril saltvannsoppløsning vil bli infundert inn i livmorhulen gjennom et cervical foley's kateter på 5 french for å utvide seg. endometriehulen.
En transvaginal transduser vil bli brukt til å skanne livmorhulen.
I tilfelle pasienten har polypper vil hun bli tilbudt fjerning under generell anestesi ved et påfølgende besøk som en dagsaksprosedyre.
Normal saltvann vil bli injisert i livmorhulen for å avgrense defekter
|
|
Placebo komparator: kontroll
Alle kvinner ville gjennomgå saltvannsonografi med vanlig saltvann.
Kvinner med endometriepolypper som ikke samtykker til fjerning vil fungere som kontroller
|
saltvannsinfusjonsonografi (SIS) på 8. til 11. dag av menstruasjonssyklusen.
På innleggelsesdagen vil SIS bli utført i poliklinisk setting. Ved å ta alle aseptiske tiltak vil et spekulum settes inn vaginalt og opptil 20 ml steril saltvannsoppløsning vil bli infundert inn i livmorhulen gjennom et cervical foley's kateter på 5 french for å utvide seg. endometriehulen.
En transvaginal transduser vil bli brukt til å skanne livmorhulen.
I tilfelle pasienten har polypper vil hun bli tilbudt fjerning under generell anestesi ved et påfølgende besøk som en dagsaksprosedyre.
Normal saltvann vil bli injisert i livmorhulen for å avgrense defekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate:
Tidsramme: 12 måneder
|
antall kvinner som får en positiv graviditetstest innen 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- karachiMDC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .