Kliniczny wskaźnik ciąż po usunięciu nieoczekiwanych polipów
3 listopada 2018 zaktualizowane przez: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Wskaźnik ciąż klinicznych u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością po usunięciu niespodziewanej patologii wewnątrzmacicznej
Polipy to mięsiste narośle wewnętrznej błony macicy, które mogą utrudniać implantację zarodka i prowadzić do obniżenia płodności. W niniejszym badaniu ocenia się, czy usunięcie polipów endometrium w macicy wpływa na szanse zajścia w ciążę u kobiet, u których nie można znaleźć innych przyczyn obniżonej płodności.
Połowa kobiet poddałaby się usunięciu tych polipów po wyrażeniu zgody, a druga połowa, która nie wyraziłaby zgody, nie poddałaby się takiej interwencji
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna analiza nasienia
- 24 miesiące współżycia bez zabezpieczenia
- NORMALNE TELEWIZORY
- Normalny histerosalpingogram
- Dowód spontanicznej owulacji
- Brak historii choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Polipy w sonografii solnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia przyjmowania hormonów
- Zaburzenia tarczycy
- wcześniejsza histeroskopia
- międzymiesiączkowa utrata krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Wszystkie kobiety poddałyby się badaniu ultrasonograficznemu solą fizjologiczną normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Kobietom z polipami endometrium, które wyrażą zgodę na usunięcie polipów, zostanie zaproponowana polipektomia
|
. Podczas drugiej wizyty, po wyrażeniu zgody na usunięcie polipa ujawnionego w badaniu USG, zostanie wykonane pod kontrolą USG poszerzenie i wyłyżeczkowanie, a po pomyślnym usunięciu polipa (polipektomia) powtórzone badanie USG w celu zapewnienia kompletności usunięcia.
sonografia z infuzją soli fizjologicznej (SIS) w dniach od 8 do 11 cyklu miesiączkowego.
W dniu przyjęcia SIS zostanie przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych. Zachowując wszelkie środki aseptyczne, zostanie wprowadzony dopochwowo wziernik i do jamy macicy zostanie podane do 20 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przez szyjkowy cewnik Foleya 5f w celu rozdęcia jamy endometrium.
Do skanowania jamy macicy zostanie użyta głowica przezpochwowa.
W przypadku, gdy pacjentka ma polipy, zaproponowano jej usunięcie w znieczuleniu ogólnym podczas kolejnej wizyty jako zabieg jednodniowy.
Normalna sól fizjologiczna byłaby wstrzykiwana do jamy macicy w celu wytyczenia ubytków
|
|
Komparator placebo: kontrola
Wszystkie kobiety poddałyby się badaniu ultrasonograficznemu solą fizjologiczną normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Kobiety z polipami endometrium, które nie wyrażają zgody na usunięcie, będą służyć jako grupa kontrolna
|
sonografia z infuzją soli fizjologicznej (SIS) w dniach od 8 do 11 cyklu miesiączkowego.
W dniu przyjęcia SIS zostanie przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych. Zachowując wszelkie środki aseptyczne, zostanie wprowadzony dopochwowo wziernik i do jamy macicy zostanie podane do 20 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przez szyjkowy cewnik Foleya 5f w celu rozdęcia jamy endometrium.
Do skanowania jamy macicy zostanie użyta głowica przezpochwowa.
W przypadku, gdy pacjentka ma polipy, zaproponowano jej usunięcie w znieczuleniu ogólnym podczas kolejnej wizyty jako zabieg jednodniowy.
Normalna sól fizjologiczna byłaby wstrzykiwana do jamy macicy w celu wytyczenia ubytków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 12 miesięcy od interwencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- karachiMDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .