Taxa de gravidez clínica após a remoção de pólipos insuspeitos
3 de novembro de 2018 atualizado por: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Taxa de Gravidez Clínica em Mulheres com Infertilidade Inexplicável Após Remoção de Patologia Intrauterina Insuspeita
Os pólipos são crescimentos carnosos do revestimento interno do útero que podem impedir a implantação do embrião e levar à subfertilidade. Este estudo avalia se a remoção de pólipos endometriais no útero afeta as chances de gravidez em mulheres nas quais nenhuma outra causa de subfertilidade pode ser encontrada.
Metade das mulheres teria esses pólipos removidos após seu consentimento e a outra metade que não consentiria não passaria por nenhuma intervenção desse tipo
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Análise de sêmen normal
- 24 meses de relações sexuais desprotegidas
- TV NORMAL
- Histerossalpingografia normal
- Evidência de ovulação espontânea
- Sem história de doença inflamatória pélvica
- Pólipos na ultrassonografia salina
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de hormônios
- distúrbio da tireoide
- tratamento prévio de histeroscopia
- perda de sangue intermenstrual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
Todas as mulheres seriam submetidas a ultrassonografia salina com solução salina normal.
As mulheres com pólipos endometriais que consentirem com a remoção dos pólipos receberão polipectomia
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. Durante a segunda visita, após ela consentir na remoção do pólipo revelado na ultrassonografia salina anterior, uma dilatação e curetagem seriam realizadas sob orientação ultrassonográfica e, após a remoção bem-sucedida do pólipo (polipectomia), a ultrassonografia salina seria repetida para garantir a integridade da remoção.
ultrassonografia com infusão salina (SIS) do 8º ao 11º dia do ciclo menstrual.
No dia da admissão, a SIS será realizada em ambiente ambulatorial. Tomando todas as medidas assépticas, um espéculo será inserido por via vaginal e até 20 ml de solução salina estéril serão infundidos na cavidade uterina através de um cateter de foley cervical de 5 French para distender a cavidade endometrial.
Um transdutor transvaginal será usado para escanear a cavidade uterina.
Caso a paciente tenha pólipos, seria oferecida a ela a remoção sob anestesia geral em uma visita subsequente como procedimento ambulatorial.
Salina normal seria injetada na cavidade uterina para delinear defeitos
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Comparador de Placebo: ao controle
Todas as mulheres seriam submetidas a ultrassonografia salina com solução salina normal.
Mulheres com pólipos endometriais que não consentem com a remoção serviriam como controle
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ultrassonografia com infusão salina (SIS) do 8º ao 11º dia do ciclo menstrual.
No dia da admissão, a SIS será realizada em ambiente ambulatorial. Tomando todas as medidas assépticas, um espéculo será inserido por via vaginal e até 20 ml de solução salina estéril serão infundidos na cavidade uterina através de um cateter de foley cervical de 5 French para distender a cavidade endometrial.
Um transdutor transvaginal será usado para escanear a cavidade uterina.
Caso a paciente tenha pólipos, seria oferecida a ela a remoção sob anestesia geral em uma visita subsequente como procedimento ambulatorial.
Salina normal seria injetada na cavidade uterina para delinear defeitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica:
Prazo: 12 meses
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número de mulheres que obtiveram teste de gravidez positivo dentro de 12 meses após a intervenção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- karachiMDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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