Tasso di gravidanza clinica dopo la rimozione di polipi insospettati
3 novembre 2018 aggiornato da: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Tasso di gravidanza clinica nelle donne con infertilità inspiegabile dopo la rimozione di una patologia intrauterina insospettata
I polipi sono escrescenze carnose del rivestimento interno dell'utero che possono ostacolare l'impianto dell'embrione e portare alla subfertilità. Questo studio valuta se la rimozione dei polipi endometriali nell'utero influisce sulle possibilità di gravidanza nelle donne in cui non è possibile trovare altre cause di subfertilità.
La metà delle donne avrebbe rimosso questi polipi dopo il loro consenso e l'altra metà che non avrebbe acconsentito non sarebbe stata sottoposta a tale intervento
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale analisi del seme
- 24 mesi di rapporti sessuali non protetti
- TV NORMALI
- Isterosalpingogramma normale
- Evidenza di ovulazione spontanea
- Nessuna storia di malattia infiammatoria pelvica
- Polipi su ecografia salina
Criteri di esclusione:
- Storia di assunzione di ormoni
- Disturbo della tiroide
- precedente trattamento di isteroscopia
- perdita di sangue intermestruale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento
Tutte le donne sarebbero sottoposte a ecografia salina con soluzione salina normale.
Alle donne con polipi endometriali che acconsentono alla rimozione dei polipi verrà offerta la polipectomia
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. Durante la seconda visita dopo aver acconsentito alla rimozione del polipo rivelato sulla precedente ecografia salina, una dilatazione e un curettage verrebbero eseguiti sotto guida ecografica e dopo la rimozione riuscita del polipo (polipectomia) l'ecografia salina verrebbe ripetuta per garantire la completezza della rimozione.
ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) dall'8° all'11° giorno del ciclo mestruale.
Il giorno del ricovero verrà eseguito il SIS in ambiente ambulatoriale. Prendendo tutte le misure asettiche, verrà inserito uno speculum vaginale e fino a 20 ml di soluzione salina sterile verranno infusi nella cavità uterina attraverso un catetere di Foley cervicale di 5 french per distendere la cavità endometriale.
Verrà utilizzato un trasduttore transvaginale per scansionare la cavità uterina.
Nel caso in cui la paziente abbia polipi, le verrà offerta la rimozione in anestesia generale in una visita successiva come procedura diurna.
La soluzione fisiologica normale verrebbe iniettata nella cavità uterina per delineare i difetti
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Comparatore placebo: controllo
Tutte le donne sarebbero sottoposte a ecografia salina con soluzione salina normale.
Le donne con polipi endometriali che non acconsentono alla rimozione servirebbero come controlli
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ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) dall'8° all'11° giorno del ciclo mestruale.
Il giorno del ricovero verrà eseguito il SIS in ambiente ambulatoriale. Prendendo tutte le misure asettiche, verrà inserito uno speculum vaginale e fino a 20 ml di soluzione salina sterile verranno infusi nella cavità uterina attraverso un catetere di Foley cervicale di 5 french per distendere la cavità endometriale.
Verrà utilizzato un trasduttore transvaginale per scansionare la cavità uterina.
Nel caso in cui la paziente abbia polipi, le verrà offerta la rimozione in anestesia generale in una visita successiva come procedura diurna.
La soluzione fisiologica normale verrebbe iniettata nella cavità uterina per delineare i difetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica:
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di donne che risultano positive al test di gravidanza entro 12 mesi dall'intervento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- karachiMDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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