Tasa de embarazo clínico después de la extirpación de pólipos insospechados
3 de noviembre de 2018 actualizado por: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Tasa de embarazo clínico en mujeres con infertilidad inexplicable después de la eliminación de patología intrauterina insospechada
Los pólipos son excrecencias carnosas del revestimiento interno del útero que pueden dificultar la implantación del embrión y provocar subfertilidad. Este estudio evalúa si la extirpación de pólipos endometriales en el útero afecta las posibilidades de embarazo en mujeres en las que no se pueden encontrar otras causas de subfertilidad.
A la mitad de las mujeres se les extirparían estos pólipos después de su consentimiento y la otra mitad que no daría su consentimiento no se sometería a ninguna intervención de este tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Analisis de semen normales
- 24 meses de relaciones sexuales sin protección
- TELEVISORES NORMALES
- Histerosalpingografía normal
- Evidencia de ovulación espontánea
- Sin antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
- Pólipos en ecografía con solución salina
Criterio de exclusión:
- Historia de tomar hormonas
- trastorno de la tiroides
- tratamiento previo de histeroscopia
- Pérdida de sangre intermenstrual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
Todas las mujeres se someterían a una ecografía salina con solución salina normal.
A las mujeres con pólipos endometriales que den su consentimiento para la extirpación de pólipos se les ofrecerá una polipectomía
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. Durante la segunda visita, después de que ella dé su consentimiento para la extirpación del pólipo revelado en una ecografía con solución salina anterior, se realizará una dilatación y un curetaje bajo guía ecográfica y, después de la extirpación exitosa del pólipo (polipectomía), se repetirá la ecografía con solución salina para garantizar que la extirpación sea completa.
Sonografía de infusión salina (SIS) en el día 8 al 11 del ciclo menstrual.
El día del ingreso se realizará SIS de forma ambulatoria. Tomando todas las medidas asépticas se insertará un espéculo por vía vaginal y se infundirán hasta 20 ml de solución salina estéril en la cavidad uterina a través de una sonda de Foley cervical de 5 french para distender la cavidad endometrial.
Se utilizará un transductor transvaginal para escanear la cavidad uterina.
En caso de que la paciente tenga pólipos, se le ofrecerá la extracción bajo anestesia general en una visita posterior como procedimiento ambulatorio.
Se inyectaría solución salina normal en la cavidad uterina para delinear defectos
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Comparador de placebos: control
Todas las mujeres se someterían a una ecografía salina con solución salina normal.
Las mujeres con pólipos endometriales que no den su consentimiento para la extirpación servirían como controles
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Sonografía de infusión salina (SIS) en el día 8 al 11 del ciclo menstrual.
El día del ingreso se realizará SIS de forma ambulatoria. Tomando todas las medidas asépticas se insertará un espéculo por vía vaginal y se infundirán hasta 20 ml de solución salina estéril en la cavidad uterina a través de una sonda de Foley cervical de 5 french para distender la cavidad endometrial.
Se utilizará un transductor transvaginal para escanear la cavidad uterina.
En caso de que la paciente tenga pólipos, se le ofrecerá la extracción bajo anestesia general en una visita posterior como procedimiento ambulatorio.
Se inyectaría solución salina normal en la cavidad uterina para delinear defectos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico:
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- karachiMDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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