Klinikai terhességi arány a nem sejtett polipok eltávolítása után
2018. november 3. frissítette: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők klinikai terhességi aránya a nem gyanított intrauterin patológia eltávolítása után
A polipok az anyaméh belső nyálkahártyájának húsos kinövései, amelyek akadályozhatják az embrió beágyazódását, és szubfertilitáshoz vezethetnek. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az endometrium polipok méhen belüli eltávolítása befolyásolja-e a terhesség esélyét azoknál a nőknél, akiknél a szubfertilitás egyéb okai nem találhatók.
A nők felének beleegyezése után eltávolítják ezeket a polipokat, a másik fele pedig, aki nem hajlandó, nem végez ilyen beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál spermaelemzés
- 24 hónapos védekezés nélküli szexuális kapcsolat
- NORMÁL TV-K
- Normál hysterosalpingogram
- A spontán ovuláció bizonyítéka
- Nincs az anamnézisében kismedencei gyulladásos betegség
- Polipok a sóoldat ultrahangvizsgálatán
Kizárási kritériumok:
- A hormonok szedésének története
- Pajzsmirigy rendellenesség
- előzetes hiszteroszkópos kezelés
- intermenstruációs vérveszteség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
Minden nőt normál sóoldattal sós ultrahangvizsgálatnak vetnek alá.
Az endometriális polipban szenvedő nőknek, akik beleegyeznek a polipok eltávolításába, polipectomiát ajánlanak fel
|
. A második vizit során, miután hozzájárult az előzetes sószonográfiával feltárt polip eltávolításához, ultrahangos irányítás mellett tágítást és küretezést végeznek, majd a polip sikeres eltávolítása után (polipectomia) megismétlik a sószonográfiát az eltávolítás teljességének biztosítása érdekében.
sóinfúziós ultrahangvizsgálat (SIS) a menstruációs ciklus 8-11. napján.
A felvétel napján a SIS-t ambuláns körülmények között végzik el. Minden aszeptikus intézkedés betartása mellett hüvelybe helyeznek egy tükörszemet, és legfeljebb 20 ml steril sóoldatot infundálnak a méh üregébe egy 5 francia tágulásig terjedő nyaki katéteren keresztül. az endometrium üreg.
Transzvaginális transzducert használnak a méhüreg átvizsgálására.
Abban az esetben, ha a páciensnek polipjai vannak, egy következő vizit alkalmával általános érzéstelenítésben történő eltávolítást javasolják, napi eljárásként.
Normál sóoldatot fecskendeznek a méh üregébe a defektusok körülhatárolására
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Minden nőt normál sóoldattal sós ultrahangvizsgálatnak vetnek alá.
Az endometriális polipban szenvedő nők, akik nem járulnak hozzá az eltávolításhoz, kontrollként szolgálnának
|
sóinfúziós ultrahangvizsgálat (SIS) a menstruációs ciklus 8-11. napján.
A felvétel napján a SIS-t ambuláns körülmények között végzik el. Minden aszeptikus intézkedés betartása mellett hüvelybe helyeznek egy tükörszemet, és legfeljebb 20 ml steril sóoldatot infundálnak a méh üregébe egy 5 francia tágulásig terjedő nyaki katéteren keresztül. az endometrium üreg.
Transzvaginális transzducert használnak a méhüreg átvizsgálására.
Abban az esetben, ha a páciensnek polipjai vannak, egy következő vizit alkalmával általános érzéstelenítésben történő eltávolítást javasolják, napi eljárásként.
Normál sóoldatot fecskendeznek a méh üregébe a defektusok körülhatárolására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány:
Időkeret: 12 hónap
|
azoknak a nőknek a száma, akiknél a terhességi teszt pozitív lett a beavatkozást követő 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- karachiMDC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .