Klinisch zwangerschapspercentage na verwijdering van onvermoede poliepen
3 november 2018 bijgewerkt door: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Klinisch zwangerschapspercentage bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid na verwijdering van onvermoede intra-uteriene pathologie
Poliepen zijn vlezige uitlopers van de binnenbekleding van de baarmoeder die implantatie van embryo's kunnen belemmeren en tot subfertiliteit kunnen leiden. Deze studie evalueert of het verwijderen van endometriumpoliepen in de baarmoeder de kans op zwangerschap beïnvloedt bij vrouwen bij wie geen andere oorzaken van subfertiliteit kunnen worden gevonden.
De helft van de vrouwen zou deze poliepen na hun toestemming laten verwijderen en de andere helft die geen toestemming zou geven, zou een dergelijke ingreep niet ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale sperma-analyse
- 24 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap
- NORMALE TV'S
- Normaal hysterosalpingogram
- Bewijs van spontane ovulatie
- Geen voorgeschiedenis van bekkenontsteking
- Poliepen op zoute echografie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het nemen van hormonen
- Schildklierstoornis
- voorafgaande hysteroscopiebehandeling
- intermenstrueel bloedverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Alle vrouwen zouden een zoute echografie ondergaan met een normale zoutoplossing.
Vrouwen met endometriumpoliepen die instemmen met het verwijderen van poliepen, krijgen poliepectomie aangeboden
|
. Tijdens het tweede bezoek nadat ze toestemming heeft gegeven voor het verwijderen van de poliep die is onthuld op eerdere echografie met zoutoplossing, zou een dilatatie en curettage worden uitgevoerd onder echografische begeleiding en na succesvolle verwijdering van de poliep (polypectomie) zou echografie met zoutoplossing worden herhaald om de volledigheid van de verwijdering te garanderen.
echografie met zoutoplossing (SIS) op de 8e tot 11e dag van de menstruatiecyclus.
Op de dag van opname zal SIS worden uitgevoerd in een poliklinische setting. Na alle aseptische maatregelen zal een speculum vaginaal worden ingebracht en tot 20 ml steriele zoutoplossing zal in de baarmoederholte worden ingebracht via een cervicale foley's katheter van 5 french om uit te zetten de endometriumholte.
Een transvaginale transducer zal worden gebruikt om de baarmoederholte te scannen.
Als de patiënt poliepen heeft, wordt haar bij een volgend bezoek aangeboden om ze onder algehele narcose te verwijderen als een dagprocedure.
Normale zoutoplossing zou in de baarmoederholte worden geïnjecteerd om defecten te omschrijven
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Alle vrouwen zouden een zoute echografie ondergaan met een normale zoutoplossing.
Vrouwen met endometriumpoliepen die niet instemmen met de verwijdering zouden als controle dienen
|
echografie met zoutoplossing (SIS) op de 8e tot 11e dag van de menstruatiecyclus.
Op de dag van opname zal SIS worden uitgevoerd in een poliklinische setting. Na alle aseptische maatregelen zal een speculum vaginaal worden ingebracht en tot 20 ml steriele zoutoplossing zal in de baarmoederholte worden ingebracht via een cervicale foley's katheter van 5 french om uit te zetten de endometriumholte.
Een transvaginale transducer zal worden gebruikt om de baarmoederholte te scannen.
Als de patiënt poliepen heeft, wordt haar bij een volgend bezoek aangeboden om ze onder algehele narcose te verwijderen als een dagprocedure.
Normale zoutoplossing zou in de baarmoederholte worden geïnjecteerd om defecten te omschrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal vrouwen dat binnen 12 maanden na de interventie een positieve zwangerschapstest krijgt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- karachiMDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .