- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763449
Chuť k jídlu a adipozita napříč kontinuitou aktivit (AAA)
3. května 2016 aktualizováno: Robin Shook, Iowa State University
Účelem této studie je pochopit, co se stane, když se někdo stane aktivnějším nebo neaktivním.
Tato studie změří váš energetický příjem, energetický výdej a složení těla za normálních podmínek, když se stanete aktivní a když se stanete neaktivní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy
- Věk 25-35 let
- BMI ≥25,0 až <35,0 kg/m2
- Subjektivní fyzická aktivita (před záběhem): Sedavé období předchozí 3 měsíce (< 20 min, 3x týdně strukturované cvičení)
- Objektivní fyzická aktivita (záběh): denní kroky/den > 4 500, avšak < 7 000 během 7denního období záběhu
- Váhově stabilní (± 5 %) během předchozích 3 měsíců
- Nekuřácký pro loňský rok
- Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty a zásahy
- V současné době není zapojen do žádné jiné výzkumné studie
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech aspektů pokusu včetně výzkumného testování
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí
- Schopnost účastnit se programu mírného fyzického cvičení
Kritéria vyloučení:
Samostatně hlášená významná kardiovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení, závažných arytmií, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, mrtvice
- Jiné zdravotní stavy, které sami nahlásíte, včetně, ale bez omezení, metabolických poruch, jako je diabetes, chronické nebo recidivující respirační stavy, aktivní rakovina, muskuloskeletální onemocnění narušující cvičení nebo jakýkoli závažný zdravotní stav, který může ovlivnit dodržování protokolu nebo bezpečné cvičení nebo být zhoršuje cvičením
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují výkon nebo metabolismus (např. léky na štítnou žlázu, beta-blokátory nebo stimulanty)
- Nadměrné užívání kofeinu (> 500 mg/den)
- Omezený jedlík (>13) v části o omezení v třífaktorovém stravovacím dotazníku
- Současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy
- Jakékoli kontraindikace cvičení podle kritérií American College of Sports Medicine
- Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Porodila v posledních 12 měsících nebo < 6 měsíců po laktaci
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol.
- Známá alergie na kov nikl
- Známá alergie na těstoviny nebo rajčatovou omáčku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sedavý
Jednotlivci sníží úroveň své fyzické aktivity po dobu 14 dnů
|
Účastníci budou sami sledovat úroveň své fyzické aktivity prostřednictvím monitorů aktivity
|
Experimentální: Aktivní
Jednotlivci zvýší úroveň své fyzické aktivity po dobu 14 dnů
|
Účastníci budou sami sledovat úroveň své fyzické aktivity prostřednictvím monitorů aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chuť k jídlu - subjektivní
Časové okno: 14 dní
|
Změna chuti k jídlu bude posuzována prostřednictvím subjektivního hodnocení hladu a plnosti
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chuť k jídlu - objektivní
Časové okno: 14 dní
|
Změna chuti k jídlu bude hodnocena pomocí objektivních měření hormonů souvisejících s chutí k jídlu
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní kontrola
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy