Kryptosporidióza a enteropatogeny v Bangladéši
25. března 2025 aktualizováno: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Terénní studie kryptosporidiózy a enteropatogenů v Bangladéši
Účelem této studie je prozkoumat výskyt kryptosporidiózy u bangladéšských dětí a popsat získanou imunitní odpověď na patogen a také prozkoumat potenciál lidské genetické náchylnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Páry matka-dítě ze čtvrti Mirpur v Dháce v Bangladéši
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka ochotná podepsat informovaný souhlas.
- Zdravé dítě
- Žádné zjevné vrozené vady nebo vrozené vady.
- Stabilní domácnost bez plánů opustit oblast na příští rok.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nejsou ochotni nechat dítěti odebrat krev.
- Rodiče plánují přihlásit dítě do další intervenční klinické studie během období této studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Matka není ochotná si nechat odebrat krev a mateřské mléko.
- Rodiče nejsou ochotni mít doma asistenta terénního výzkumu dvakrát týdně.
- Anamnéza záchvatů nebo jiných zjevných neurologických poruch.
- Kojenec má jakéhokoli sourozence, který je v současné době nebo dříve zařazen do této studie, včetně dvojčete.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti
n = 150
|
|
Matky
n = 150
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční charakterizace antikryptosporidiových protilátek spojených s ochranou
Časové okno: Narození do 4 let
|
Změřte izotyp a podtřída protilátek, slizniční (stolička) vs systémová (plazma), fixace komplementu a opsonofagocytóza pomocí multiplexních imunoanalýz na bázi korálků.
|
Narození do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Do hloubky charakterizace kryptosporidiových antigenů rozpoznaných imunitním odpovědí dítěte dítěte
Časové okno: Narození do 4 let.
|
Využijte tuto longitudinální studium dětí a mikročipové proteinové proteiny kryptosporidium ke sondu plazmy pro šíři antigenů rozpoznávaných a také specifické antigeny, na které děti reagují při rozvoji ochranné imunity.
|
Narození do 4 let.
|
|
Testování polymerázové řetězové reakce (PCR) na průjmové patogeny během akutní infekce
Časové okno: Narození do 4 let
|
Během průjmových epizod se provádět na akutní a rekonvalescentní stolici dětí.
|
Narození do 4 let
|
|
Určete roli buněk cirkulujícího T folikulárního pomocníka (CTFH) při indukci protilátky
Časové okno: Shromážděním vzorků krve v den 0, 14 a 28 během akutní infekce.
|
Použijte testy aktivace indukované markerem (AIM) k testování změn závislých na infekci v aktivaci, frekvenci a imunofenotypu buněk TFH.
|
Shromážděním vzorků krve v den 0, 14 a 28 během akutní infekce.
|
|
Stanovení humorální reakce a dopadu matky na dětskou infekci/imunitu
Časové okno: Při zápisu (všechny) a 4 měsíce (pouze mateřské mléko).
|
Sbírejte mateřskou krev, stolici a mateřské mléko na zápis.
Sbírejte druhé mateřské mléko po 4 měsících.
|
Při zápisu (všechny) a 4 měsíce (pouze mateřské mléko).
|
|
Testování sledování polymerázové řetězové reakce (PCR) na průjmové patogeny
Časové okno: Narození do 4 let.
|
Být prováděn na dětské ne diarheální stolici shromážděné dvakrát měsíčně.
|
Narození do 4 let.
|
|
Určete antropometrická opatření dítěte
Časové okno: Každých 6 měsíců do 4 let
|
Shromažďujte výšku, hmotnost, obvod paže středního upper.
|
Každých 6 měsíců do 4 let
|
|
Dotazník socioekonomického stavu
Časové okno: Při zápisu
|
Provádět na matkách.
|
Při zápisu
|
|
Dotazník pro hygienu domácnosti
Časové okno: Při zápisu
|
Provádět na matkách.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR13092
- R01AI043596 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .