Kryptosporidioosi ja enteropatogeenit Bangladeshissa
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Kryptosporidioosin ja enteropatogeenien kenttätutkimukset Bangladeshissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kryptosporidioosin ilmaantuvuutta bangladeshilaisilla lapsilla ja kuvata hankittua immuunivastetta taudinaiheuttajalle sekä tutkia ihmisen geneettisen alttiuden potentiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äiti-lapsi-parit Dhakan Mirpurin naapurustosta, Bangladeshista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Terve vauva
- Ei ilmeisiä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai synnynnäisiä epämuodostumia.
- Tallitalous, jossa ei ole suunnitelmia lähteä alueelta seuraavan vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät ole valmiita ottamaan lapsen verta.
- Vanhemmat suunnittelevat ottavansa lapsen mukaan toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Äiti ei ole halukas ottamaan verta ja rintamaitoa.
- Vanhemmat eivät halua pitää kenttätutkimusassistenttia kotona kaksi kertaa viikossa.
- Aiemmin kouristuksia tai muita ilmeisiä neurologisia häiriöitä.
- Vauvalla on tällä hetkellä tai aiemmin tähän tutkimukseen osallistuneita sisaruksia, mukaan lukien kaksoset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset
n = 150
|
|
Äidit
n = 150
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaan liittyvien anti-Cryptosporidium-vasta-aineiden funktionaalinen karakterisointi
Aikaikkuna: Syntymään 4 vuoteen asti
|
Mittaa vasta-aine-isotyyppi ja alaluokka, limakalvo (jakkara) vs. systeeminen (plasma), komplementin kiinnitys ja opsonofagosytoosi käyttämällä helmipohjaisia multipleksien immunomääritystä.
|
Syntymään 4 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryptosporidium -antigeenien perusteellisesti karakterisointi lapsen huumoraalisen immuunivasteen tunnistama
Aikaikkuna: Syntymä 4 vuoteen asti.
|
Hyödynnä tätä lasten pitkittäistutkimusta ja kryptosporidiumproteiinimikromatriisin koettavan plasman tunnistettavien antigeenien leveyden sekä spesifisten antigeenien suhteen, joille lapset reagoivat, kun ne kehittävät suojaavaa immuniteettia.
|
Syntymä 4 vuoteen asti.
|
|
Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testaus ripulin patogeeneille akuutin infektion aikana
Aikaikkuna: Syntymä 4 -vuotiaana
|
Lasten akuutissa ja toipumassa jakkarassa ripulin jaksojen aikana.
|
Syntymä 4 -vuotiaana
|
|
Määritä kiertävien T -follikulaaristen auttaja (CTFH) -solujen rooli vasta -ainevasteen indusoinnissa
Aikaikkuna: Kokomalla verinäytteet päivässä 0, 14 ja 28 akuutin tartunnan aikana.
|
Käytä aktivoitumisen aiheuttamia markkeria (AIM) -määrityksiä testaakseen kiertävien TFH-solujen aktivoitumisen, taajuuden ja immunofenotyypin loisten infektioriippuvaisia muutoksia.
|
Kokomalla verinäytteet päivässä 0, 14 ja 28 akuutin tartunnan aikana.
|
|
Äidin humoraalisen vasteen määrittäminen ja vaikutus lasten tartunnan/immuniteetin määrittäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (kaikki) ja 4 kuukautta (vain rintamaito).
|
Kerää äitiveri, jakkara ja rintamaito ilmoittautumisessa.
Kerää toinen rintamaito 4 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta (kaikki) ja 4 kuukautta (vain rintamaito).
|
|
Valvontapolymeraasiketjureaktio (PCR) -testaus ripulin patogeeneille
Aikaikkuna: Syntymä 4 vuoteen asti.
|
Jotta voitaisiin suorittaa lapsilla, joka ei ole ripulia, joka on kerätty kahdesti kuukausittain.
|
Syntymä 4 vuoteen asti.
|
|
Määritä lasten antropometriset mitat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 4 vuoteen
|
Kerää korkeus, paino, keskipitkän käsivarren ympärysmitta.
|
Kuuden kuukauden välein 4 vuoteen
|
|
Sosioekonominen asemakysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Äideille.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Kotitalouksien sanitaatiokysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Äideille.
|
Ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR13092
- R01AI043596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .