Criptosporidiosis y enteropatógenos en Bangladesh
25 de marzo de 2025 actualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Estudios de campo sobre criptosporidiosis y enteropatógenos en Bangladesh
El propósito de este estudio es investigar la incidencia de criptosporidiosis en niños de Bangladesh y describir la respuesta inmune adquirida al patógeno, así como investigar el potencial de la susceptibilidad genética humana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parejas de madre e hijo del barrio Mirpur de Dhaka, Bangladesh
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre dispuesta a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Bebé sano
- Sin anomalías congénitas evidentes ni defectos de nacimiento.
- Hogar estable sin planes de abandonar el área durante el próximo año.
Criterio de exclusión:
- Los padres no están dispuestos a que le extraigan sangre al niño.
- Los padres planean inscribir al niño en otro estudio clínico intervencionista durante el período de este ensayo que podría afectar los resultados de este estudio.
- La madre no está dispuesta a que le extraigan sangre ni leche materna.
- Los padres no están dispuestos a tener un asistente de investigación de campo en casa dos veces por semana.
- Historia de convulsiones u otros trastornos neurológicos aparentes.
- El bebé tiene algún hermano inscrito actualmente o anteriormente en este estudio, incluido un gemelo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños
n = 150
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Madres
n = 150
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización funcional de anticuerpos anticiptosporidium asociados con protección
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 4 años
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Mida el isotipo y la subclase de anticuerpos, la mucosa (heces) frente a la fijación sistémica (plasma), la fijación del complemento y la opsonofagocitosis utilizando inmunoensayos multiplex basados en cuentas.
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Nacimiento hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización en profundidad de los antígenos de Cryptosporidium reconocidos por la respuesta inmune humoral infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 4 años.
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Utilice este estudio longitudinal de niños y un microarray de proteínas Cryptosporidium para sondear plasma para la amplitud de los antígenos reconocidos, así como los antígenos específicos a los que los niños responden a medida que desarrollan inmunidad protectora.
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Nacimiento hasta 4 años.
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Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para patógenos diarreicos durante la infección aguda
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 años
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Que se realizará en las heces agudas y convalecientes de los niños durante los episodios diarreicos.
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Nacimiento a 4 años
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Determine el papel de las células de ayudante folicular T circulante (CTFH) en la inducción de la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: A través de la recolección de muestras de sangre en el día 0, 14 y 28 durante la infección aguda.
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Use ensayos de marcador inducido por activación (AIM) para probar cambios dependientes de la infección por parásitos en la activación, frecuencia e inmunofenotipo de las células TFH circulantes.
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A través de la recolección de muestras de sangre en el día 0, 14 y 28 durante la infección aguda.
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Determinación de la respuesta humoral materna e impacto en la infección/inmunidad infantil
Periodo de tiempo: En inscripción (todos) y 4 meses (solo leche materna).
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Recoja la sangre, las heces y la leche materna sobre la inscripción.
Recoja la segunda leche materna a los 4 meses.
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En inscripción (todos) y 4 meses (solo leche materna).
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Prueba de reacción en cadena de la polimerasa de vigilancia (PCR) para patógenos diarreicos
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 4 años.
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Para ser realizado en heces infantiles no diarreicas recolectadas dos veces mensualmente.
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Nacimiento hasta 4 años.
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Determinar las medidas antropométricas del niño
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 4 años
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Altura de recolección, peso, circunferencia del brazo medio superior.
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Cada 6 meses hasta 4 años
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Cuestionario de estado socioeconómico
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Para ser realizado en madres.
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En la inscripción
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Cuestionario de saneamiento del hogar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Para ser realizado en madres.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Criptosporidiosis
Otros números de identificación del estudio
- PR13092
- R01AI043596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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