Kryptosporidios och enteropatogener i Bangladesh
25 mars 2025 uppdaterad av: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Fältstudier av kryptosporidios och enteropatogener i Bangladesh
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av Cryptosporidios hos barn i Bangladesh och beskriva det förvärvade immunsvaret mot patogenen samt att undersöka potentialen för mänsklig genetisk känslighet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mamma-barn-par från Mirpur Neighborhood i Dhaka, Bangladesh
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma villig att underteckna informerat samtycke.
- Friskt spädbarn
- Inga uppenbara medfödda abnormiteter eller fosterskador.
- Stabilt hushåll utan planer på att lämna området under det kommande året.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar är inte villiga att låta ta barnets blod.
- Föräldrar planerar att registrera barn i en annan interventionell klinisk studie under den här studiens tidsperiod som kan påverka resultaten av denna studie.
- Mamma vill inte ta blod och utvinna bröstmjölk.
- Föräldrar vill inte ha fältforskare hemma två gånger i veckan.
- Historik av anfall eller andra uppenbara neurologiska störningar.
- Spädbarnet har något syskon som för närvarande eller tidigare är inskrivet i denna studie, inklusive en tvilling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn
n = 150
|
|
Mödrar
n = 150
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell karakterisering av antikryptosporidiumantikroppar associerade med skydd
Tidsram: Födelse fram till fyra år
|
Mät antikroppsisotyp och underklass, slemhinnor (avföring) vs systemic (plasma), komplementfixering och opsonophagocytos med användning av pärlbaserade multipleximmunoanalyser.
|
Födelse fram till fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I djupkaraktärisering av Cryptosporidium -antigener som erkänns av barnets humorala immunsvar
Tidsram: Födelse fram till fyra år.
|
Använd denna longitudinella studie av barn och ett kryptosporidiumproteinmikroarray för att undersöka plasma för bredden av antigen som erkänns såväl som de specifika antigener som barn svarar när de utvecklar skyddande immunitet.
|
Födelse fram till fyra år.
|
|
Polymeraskedjereaktion (PCR) -testning för diarrépatogener under akut infektion
Tidsram: Födelse till 4 år gammal
|
Att genomföras på barns akut och konvalescentpall under diarréepisoder.
|
Födelse till 4 år gammal
|
|
Bestäm rollen för cirkulerande T follicular Helper (CTFH) -celler i induktion av antikroppssvar
Tidsram: Genom insamling av blodprover på dag 0, 14 och 28 under akut infektion.
|
Använd aktiveringsinducerade markör (AIM) -analyser för att testa parasitinfektionsberoende förändringar i aktivering, frekvens och immunofenotyp av cirkulerande TFH-celler.
|
Genom insamling av blodprover på dag 0, 14 och 28 under akut infektion.
|
|
Bestämning av mödrarnas humoralt svar och påverkan på barninfektion/immunitet
Tidsram: Vid registrering (alla) och 4 månader (endast bröstmjölk).
|
Samla moderblod, avföring och bröstmjölk vid registrering.
Samla andra bröstmjölk efter 4 månader.
|
Vid registrering (alla) och 4 månader (endast bröstmjölk).
|
|
Övervakningspolymeraskedjereaktion (PCR) Testning för diarrépatogener
Tidsram: Födelse fram till fyra år.
|
Som ska bedrivas på barn som inte är diarré som samlas in två gånger varje månad.
|
Födelse fram till fyra år.
|
|
Bestäm barnantropometriska åtgärder
Tidsram: Var sjätte månad fram till 4 år
|
Samla höjd, vikt, mitten av övre armomkrets.
|
Var sjätte månad fram till 4 år
|
|
Socioekonomisk statusfrågeformulär
Tidsram: Vid anmälan
|
Att bedrivas på mödrar.
|
Vid anmälan
|
|
Hushållsfrågeformulär
Tidsram: Vid anmälan
|
Att bedrivas på mödrar.
|
Vid anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Beräknad)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR13092
- R01AI043596 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .