Cryptosporidiose en enteropathogenen in Bangladesh
25 maart 2025 bijgewerkt door: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Veldstudies van cryptosporidiose en enteropathogenen in Bangladesh
Het doel van deze studie is om de incidentie van cryptosporidiose bij kinderen uit Bangladesh te onderzoeken, de verworven immuunrespons op de ziekteverwekker te beschrijven en ook het potentieel van menselijke genetische gevoeligheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Moeder-kindparen uit de wijk Mirpur in Dhaka, Bangladesh
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Gezond kindje
- Geen duidelijke aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen.
- Stabiel huishouden zonder plannen om het gebied het komende jaar te verlaten.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders zijn niet bereid om bloed van hun kind te laten afnemen.
- Ouders zijn van plan hun kind tijdens de periode van dit onderzoek in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Moeder wil geen bloed laten afnemen en moedermelk laten afnemen.
- Ouders zijn niet bereid om twee keer per week een veldonderzoeksassistent in huis te hebben.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere schijnbare neurologische aandoeningen.
- Het kind heeft een broer of zus die momenteel of eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen, inclusief een tweeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen
n = 150
|
|
Moeders
n = 150
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele karakterisering van anti-cryptosporidium-antilichamen geassocieerd met bescherming
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 jaar
|
Meet antilichaam-isotype en subklasse, mucosale (ontlasting) versus systemische (plasma), complementfixatie en opsonofagocytose met behulp van op bead gebaseerde multiplex immunoassays.
|
Geboorte tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In diepgaande karakterisering van cryptosporidium -antigenen herkend door de humorale immuunrespons van het kind
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 jaar.
|
Gebruik deze longitudinale studie van kinderen en een cryptosporidium -eiwitmicroarray om plasma te onderzoeken voor de breedte van antigenen erkend, evenals de specifieke antigenen waarop kinderen reageren terwijl ze beschermende immuniteit ontwikkelen.
|
Geboorte tot 4 jaar.
|
|
Polymerasekettingreactie (PCR) -tests voor diarree -pathogenen tijdens acute infectie
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 jaar oud
|
Worden uitgevoerd op de acute en herstel van kinderen tijdens diarree -afleveringen.
|
Geboorte tot 4 jaar oud
|
|
Bepaal de rol van circulerende T -folliculaire helper (CTFH) -cellen in inductie van antilichaamrespons
Tijdsspanne: Door het verzamelen van bloedspecimens op dag 0, 14 en 28 tijdens acute infectie.
|
Gebruik activering geïnduceerde marker (AIM) assays om parasietinfectie-afhankelijke veranderingen in de activering, frequentie en immunofenotype van circulerende TFH-cellen te testen.
|
Door het verzamelen van bloedspecimens op dag 0, 14 en 28 tijdens acute infectie.
|
|
Bepaling van de humorale respons van de moeder en de impact op kinderinfectie/immuniteit
Tijdsspanne: Over inschrijving (alle) en 4 maanden (alleen moedermelk).
|
Verzamel moederbloed, ontlasting en moedermelk bij inschrijving.
Verzamel tweede moedermelk na 4 maanden.
|
Over inschrijving (alle) en 4 maanden (alleen moedermelk).
|
|
Surveillance Polymerase Chain Reaction (PCR) -tests voor diarree -pathogenen
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 jaar.
|
Te worden uitgevoerd op het niet -diarree -ontlasting van het kind dat tweemaal maandelijks wordt verzameld.
|
Geboorte tot 4 jaar.
|
|
Bepaal antropometrische maatregelen voor kinderen
Tijdsspanne: Om de 6 maanden tot 4 jaar
|
Verzamel lengte, gewicht, mid-upper armomtrek.
|
Om de 6 maanden tot 4 jaar
|
|
Socio -economische statusvragenlijst
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Om op moeders te worden uitgevoerd.
|
Bij de inschrijving
|
|
Huishoudelijke sanitaire vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Om op moeders te worden uitgevoerd.
|
Bij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR13092
- R01AI043596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .