Criptosporidiose e enteropatógenos em Bangladesh
25 de março de 2025 atualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Estudos de campo de criptosporidiose e enteropatógenos em Bangladesh
O objetivo deste estudo é investigar a incidência de criptosporidiose em crianças de Bangladesh e descrever a resposta imune adquirida ao patógeno, bem como investigar o potencial de suscetibilidade genética humana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pares mãe-filho do bairro Mirpur de Dhaka, Bangladesh
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe disposta a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Bebê saudável
- Sem anomalias congênitas óbvias ou defeitos congênitos.
- Agregado familiar estável sem planos de deixar a área durante o próximo ano.
Critério de exclusão:
- Os pais não estão dispostos a tirar sangue dos filhos.
- Os pais estão planejando inscrever a criança em outro estudo clínico intervencionista durante o período deste estudo que pode afetar os resultados deste estudo.
- A mãe não está disposta a tirar sangue e extrair o leite materno.
- Os pais não desejam ter um assistente de pesquisa de campo em casa duas vezes por semana.
- História de convulsões ou outros distúrbios neurológicos aparentes.
- O bebê tem algum irmão atualmente ou anteriormente inscrito neste estudo, incluindo um gêmeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças
n = 150
|
|
Mães
n = 150
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização funcional de anticorpos anti-Cryptosporidium associados à proteção
Prazo: Nascimento até 4 anos
|
Meça isótipo e subclasse de anticorpos, mucosa (fezes) vs sistêmico (plasma), fixação de complemento e opsonofagocitose usando imunoensaios multiplex baseados em contas.
|
Nascimento até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização em profundidade dos antígenos de Cryptosporidium reconhecidos pela resposta imune humoral infantil
Prazo: Nascimento até 4 anos.
|
Utilize este estudo longitudinal de crianças e um microarray de proteína Cryptosporidium para sondar o plasma para a amplitude de antígenos reconhecidos, bem como os antígenos específicos aos quais as crianças respondem à medida que desenvolvem imunidade protetora.
|
Nascimento até 4 anos.
|
|
Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para patógenos diarréicos durante a infecção aguda
Prazo: Nascimento a 4 anos
|
A ser conduzido nos fezes agudas e convalescentes das crianças durante os episódios diarréicos.
|
Nascimento a 4 anos
|
|
Determine o papel das células do auxiliar folicular T em circulação (CTFH) na indução da resposta de anticorpos
Prazo: Através da coleta de espécimes sanguíneos no dia 0, 14 e 28 durante a infecção aguda.
|
Use ensaios de marcador induzido por ativação (AIM) para testar alterações dependentes da infecção parasita na ativação, frequência e imunofenótipo de células TFH circulantes.
|
Através da coleta de espécimes sanguíneos no dia 0, 14 e 28 durante a infecção aguda.
|
|
Determinação da resposta humoral materna e impacto na infecção/imunidade infantil
Prazo: Sobre a inscrição (todos) e 4 meses (somente leite materno).
|
Colete sangue -mãe, fezes e leite materno nas matrículas.
Colete o segundo leite materno aos 4 meses.
|
Sobre a inscrição (todos) e 4 meses (somente leite materno).
|
|
Reação em cadeia da polimerase de vigilância (PCR) para patógenos diarréicos
Prazo: Nascimento até 4 anos.
|
A ser conduzido nas fezes de crianças não diarréicas coletadas duas vezes por mês.
|
Nascimento até 4 anos.
|
|
Determinar medidas antropométricas infantis
Prazo: A cada 6 meses até 4 anos
|
Colete altura, peso, circunferência do braço superior médio.
|
A cada 6 meses até 4 anos
|
|
Questionário de status socioeconômico
Prazo: Na inscrição
|
A ser conduzido em mães.
|
Na inscrição
|
|
Questionário de saneamento doméstico
Prazo: Na inscrição
|
A ser conduzido em mães.
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR13092
- R01AI043596 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .