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Kryptosporidiose und Enteropathogene in Bangladesch

25. März 2025 aktualisiert von: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Feldstudien zu Kryptosporidiose und Enteropathogenen in Bangladesch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Kryptosporidiose bei Kindern in Bangladesch zu untersuchen und die erworbene Immunantwort auf den Erreger zu beschreiben sowie das Potenzial der genetischen Anfälligkeit des Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Paare aus dem Stadtteil Mirpur in Dhaka, Bangladesch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Gesundes Kleinkind
  • Keine offensichtlichen angeborenen Anomalien oder Geburtsfehler.
  • Stabiler Haushalt ohne Pläne, das Gebiet für das nächste Jahr zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sind nicht bereit, dem Kind Blut abnehmen zu lassen.
  • Die Eltern planen, ihr Kind während des Zeitraums dieser Studie in eine andere interventionelle klinische Studie einzuschreiben, was sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte.
  • Mutter ist nicht bereit, Blut abnehmen und Muttermilch entnehmen zu lassen.
  • Eltern, die nicht bereit sind, zweimal pro Woche einen Feldforschungsassistenten zu Hause zu haben.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen offensichtlichen neurologischen Störungen.
  • Der Säugling hat ein Geschwisterkind, das derzeit oder zuvor an dieser Studie teilnimmt, einschließlich eines Zwillings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder
n = 150
Mütter
n = 150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Charakterisierung von Antikryptosporidium-Antikörpern im Zusammenhang mit dem Schutz
Zeitfenster: Geburt bis 4 Jahre
Messen Sie den Antikörper-Isotyp und die Unterklasse, der Schleimhaut (Stuhl) gegenüber systemisch (Plasma), Komplementfixierung und Opsonophagozytose unter Verwendung von Multiplex-Immunoassays auf Perlenbasis.
Geburt bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Charakterisierung von Kryptosporidium -Antigenen, die durch die humorale Immunantwort des Kinder erkannt werden
Zeitfenster: Geburt bis 4 Jahre.
Verwenden Sie diese Längsschnittstudie von Kindern und ein Cryptosporidium -Protein -Microarray, um Plasma für die Breite der erkannten Antigene sowie die spezifischen Antigene zu untersuchen, auf die Kinder reagieren, wenn sie eine schützende Immunität entwickeln.
Geburt bis 4 Jahre.
Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf Durchfallpathogenen während einer akuten Infektion
Zeitfenster: Geburt bis 4 Jahre alt
Auf dem akuten und konvaleszierenden Hocker von Kindern während der Durchfall -Episoden durchgeführt werden.
Geburt bis 4 Jahre alt
Bestimmen Sie die Rolle der zirkulierenden T -Follikular -Helfer -Zellen (CTFH) bei der Induktion der Antikörperreaktion
Zeitfenster: Durch die Sammlung von Blutproben am Tag 0, 14 und 28 während der akuten Infektion.
Verwenden Sie AIM-Assays (Aktivierungs-induzierte Marker), um Parasitinfektionsinfektionen abhängige Veränderungen in der Aktivierung, Frequenz und Immunphenotyp zirkulierender TFH-Zellen zu testen.
Durch die Sammlung von Blutproben am Tag 0, 14 und 28 während der akuten Infektion.
Bestimmung der mütterlichen humoralen Reaktion und Auswirkungen auf die Kinderinfektion/Immunität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (alle) und 4 Monate (nur Muttermilch).
Sammeln Sie Mutterblut, Stuhl und Muttermilch bei der Einschreibung. Sammeln Sie nach 4 Monaten die zweite Muttermilch.
Bei der Einschreibung (alle) und 4 Monate (nur Muttermilch).
PCR -Test (Überwachungspolymerasekettenreaktionsreaktion) auf Durchfallpathogenen
Zeitfenster: Geburt bis 4 Jahre.
Auf Kinder ohne Durchfall durchgeführt werden, der zweimal monatlich gesammelt wurde.
Geburt bis 4 Jahre.
Bestimmen Sie die anthropometrischen Messungen von Kindern
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 4 Jahre
Sammeln Sie Größe, Gewicht, Mid-Upper-Armumfang.
Alle 6 Monate bis 4 Jahre
Sozioökonomischer Statusfragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
An Müttern geleitet werden.
Bei der Einschreibung
Haushaltshausgängigkeitsfragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
An Müttern geleitet werden.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR13092
  • R01AI043596 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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