バングラデシュにおけるクリプトスポリジウム症と腸内病原体
2025年3月25日 更新者：William Petri, MD, PhD、University of Virginia
バングラデシュにおけるクリプトスポリジウム症と腸内病原体の野外調査
この研究の目的は、バングラデシュの子供におけるクリプトスポリジウム症の発生率を調査し、病原体に対する獲得免疫反応を説明するとともに、ヒトの遺伝的感受性の可能性を調査することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バングラデシュ、ダッカのミルプール地区の母子ペア
説明
包含基準:
- 母親はインフォームドコンセントフォームに署名することに積極的です。
- 健康な乳児
- 明らかな先天異常や先天異常はありません。
- 安定した世帯で、今後 1 年間その地域を離れる予定はありません。
除外基準:
- 親は子供の採血を望んでいません。
- 両親は、この試験の期間中に、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の介入臨床研究に子供を登録することを計画しています。
- 母親は採血や母乳の採取に消極的です。
- 親は、週に 2 回、家に野外研究の助手を雇うことに消極的です。
- 発作またはその他の明らかな神経障害の病歴。
- 乳児には、双子を含む、現在または以前にこの研究に登録されている兄弟がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子供たち
n = 150
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母親
n = 150
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護に関連する抗クリプトスポリジウム抗体の機能的特性評価
時間枠：4年までの出生
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抗体アイソタイプとサブクラス、粘膜（便）vs全身（血漿）、補体固定、およびビーズベースのマルチプレックス免疫測定法を使用したオプノファゴサイトーシスを測定します。
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4年までの出生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの体液性免疫応答によって認識されたクリプトスポリジウム抗原の深さの特性評価
時間枠：4年までの出生。
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子どもとクリプトスポリジウムタンパク質マイクロアレイのこの縦断的研究を利用して、認識された抗原の幅と、子供が保護免疫を発症するときに反応する特定の抗原のためにプラズマをプローブします。
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4年までの出生。
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急性感染中の下痢性病原体のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査
時間枠：4歳までの誕生
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下痢のエピソード中に子供の急性および回復期の便で行われます。
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4歳までの誕生
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抗体応答の誘導における循環T濾胞ヘルパー（CTFH）細胞の役割を決定する
時間枠：急性感染中に0、14、28日目に血液標本の収集を通じて。
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活性化誘導マーカー（AIM）アッセイを使用して、循環TFH細胞の活性化、頻度、および免疫表現型の寄生虫感染依存性の変化をテストします。
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急性感染中に0、14、28日目に血液標本の収集を通じて。
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母体の体液反応の決定と子供の感染/免疫への影響
時間枠：登録（すべて）および4か月（母乳のみ）。
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登録時に母の血、便、母乳を集めます。
4か月で2番目の母乳を集めます。
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登録（すべて）および4か月（母乳のみ）。
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下痢性病原体の監視ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）試験
時間枠：4年までの出生。
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子どもの非下痢の便で行われると、毎月2回収集されます。
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4年までの出生。
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子どもの人体測定を決定します
時間枠：6か月ごとに4年まで
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高さ、重量、中央の腕の周囲を集めます。
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6か月ごとに4年まで
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社会経済的ステータスアンケート
時間枠：登録時
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母親に行われる。
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登録時
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家庭衛生アンケート
時間枠：登録時
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母親に行われる。
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (推定)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。