Kryptosporydioza i enteropatogeny w Bangladeszu
25 marca 2025 zaktualizowane przez: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Badania terenowe kryptosporydiozy i enteropatogenów w Bangladeszu
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania kryptosporydiozy u dzieci z Bangladeszu i opisanie nabytej odpowiedzi immunologicznej na patogen, a także zbadanie potencjalnej podatności genetycznej człowieka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pary matka-dziecko z dzielnicy Mirpur w Dhace w Bangladeszu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
- Zdrowe niemowlę
- Brak wyraźnych wad wrodzonych lub wad wrodzonych.
- Stabilne gospodarstwo domowe, które nie planuje opuszczania terenu przez najbliższy rok.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie wyrażają zgody na pobieranie krwi dziecka.
- Rodzice planują zapisać dziecko do innego interwencyjnego badania klinicznego w okresie trwania tego badania, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Matka nie wyraża zgody na pobieranie krwi i mleka matki.
- Rodzice nie chcą mieć w domu asystenta ds. badań terenowych dwa razy w tygodniu.
- Historia drgawek lub innych widocznych zaburzeń neurologicznych.
- Niemowlę ma rodzeństwo obecnie lub wcześniej uczestniczące w tym badaniu, w tym bliźniaka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci
n = 150
|
|
Matki
n = 150
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna charakterystyka przeciwciał przeciwkryptosporydowych związanych z ochroną
Ramy czasowe: Poród do 4 lat
|
Zmierz izotyp przeciwciał i podklasę, błonę śluzową (stołek) vs ogólnoustrojowy (osocze), fiksacja dopełniacza i opsonofagocytoza za pomocą multipleksowych testów immunologicznych.
|
Poród do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głęboką charakterystykę antygenów Cryptosporidium rozpoznane przez humoralną odpowiedź immunologiczną dziecka
Ramy czasowe: Narodziny do 4 lat.
|
Wykorzystaj to podłużne badanie dzieci i mikromacierz białek Cryptosporidium do zbadania osocza pod kątem rozpoznanych antygenów, a także specyficznych antygenów, na które dzieci reagują, gdy rozwijają odporność ochronną.
|
Narodziny do 4 lat.
|
|
Testowanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla patogenów biegunkowych podczas ostrej infekcji
Ramy czasowe: Narodziny do 4 lat
|
Aby być przeprowadzonym na ostrym i rekonwalescencyjnym stołku dzieci podczas epizodów biegunki.
|
Narodziny do 4 lat
|
|
Określ rolę krążących komórek pomocnika pęcherzykowego (CTFH) w indukcji odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: Poprzez zbieranie próbek krwi w dniu 0, 14 i 28 podczas ostrej infekcji.
|
Użyj testów markerów indukowanych aktywacją (AIM) do przetestowania zależnych od zakażeń zmian w aktywacji, częstotliwości i immunofenotypu krążących komórek TFH.
|
Poprzez zbieranie próbek krwi w dniu 0, 14 i 28 podczas ostrej infekcji.
|
|
Określenie matczynej reakcji humoralnej i wpływu na zakażenie/odporność dziecka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (wszystkie) i 4 miesięcy (tylko mleko matki).
|
Zbierz krew matki, stołek i mleko matki podczas rejestracji.
Zbierz drugie mleko matki po 4 miesiącach.
|
Podczas rejestracji (wszystkie) i 4 miesięcy (tylko mleko matki).
|
|
Testowanie reakcji łańcuchowej polimerazy nadzoru (PCR) dla patogenów biegunkowych
Ramy czasowe: Narodziny do 4 lat.
|
Do przeprowadzenia na dziecięcych stolcach bez biegunki zebranych dwa razy w miesiącu.
|
Narodziny do 4 lat.
|
|
Określić miary antropometryczne dziecka
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 4 lat
|
Zbierz wysokość, wagę, obwód ramienia w połowie.
|
Co 6 miesięcy do 4 lat
|
|
Kwestionariusz statusu społeczno -ekonomicznego
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Do przeprowadzenia matek.
|
Przy zapisaniu
|
|
Kwestionariusz warunków sanitarnych w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Do przeprowadzenia matek.
|
Przy zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR13092
- R01AI043596 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .