Cryptosporidiose et entéropathogènes au Bangladesh
25 mars 2025 mis à jour par: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Études de terrain sur la cryptosporidiose et les entéropathogènes au Bangladesh
Le but de cette étude est d'étudier l'incidence de la cryptosporidiose chez les enfants bangladais et de décrire la réponse immunitaire acquise à l'agent pathogène ainsi que d'étudier le potentiel de susceptibilité génétique humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Couples mère-enfant du quartier Mirpur de Dhaka, Bangladesh
La description
Critère d'intégration:
- Mère disposée à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Bébé en bonne santé
- Aucune anomalie congénitale ou malformation congénitale évidente.
- Ménage stable qui n’a pas l’intention de quitter la région au cours de la prochaine année.
Critère d'exclusion:
- Les parents ne sont pas disposés à faire prélever le sang de leur enfant.
- Les parents prévoient d'inscrire leur enfant dans une autre étude clinique interventionnelle pendant la période de cet essai, ce qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- La mère ne veut pas qu'on lui fasse une prise de sang et qu'on lui extrait le lait maternel.
- Les parents ne souhaitent pas avoir un assistant de recherche sur le terrain à la maison deux fois par semaine.
- Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques apparents.
- Le nourrisson a un frère ou une sœur actuellement ou précédemment inscrit dans cette étude, y compris un jumeau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants
n = 150
|
|
Mères
n = 150
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation fonctionnelle des anticorps anti-Cryptosporidium associés à la protection
Délai: Naissance jusqu'à 4 ans
|
Mesurer l'isotype et la sous-classe d'anticorps, les muqueuses (selles) vs systémiques (plasma), la fixation du complément et l'opsonophagocytose à l'aide d'immunoessais multiplex à base de billes.
|
Naissance jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
En profondeur caractérisation des antigènes des cryptosporidium reconnus par la réponse immunitaire humorale de l'enfant
Délai: Naissance jusqu'à 4 ans.
|
Utilisez cette étude longitudinale des enfants et un microréseau de protéine Cryptosporidium pour sonder le plasma pour l'étendue des antigènes reconnus ainsi que les antigènes spécifiques auxquels les enfants réagissent lorsqu'ils développent une immunité protectrice.
|
Naissance jusqu'à 4 ans.
|
|
Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les agents pathogènes diarrhéiques pendant l'infection aiguë
Délai: Naissance à 4 ans
|
À mener sur les selles aiguës et convalescents des enfants pendant les épisodes diarrhéiques.
|
Naissance à 4 ans
|
|
Déterminez le rôle des cellules en circulation des as assistants folliculaires (CTFH) dans l'induction de la réponse des anticorps
Délai: Grâce à la collecte d'échantillons de sang le jour 0, 14 et 28 pendant l'infection aiguë.
|
Utiliser les tests de marqueur induit par l'activation (AIM) pour tester les changements dépendants de l'infection parasite dans l'activation, la fréquence et l'immunophénotype des cellules TFH circulantes.
|
Grâce à la collecte d'échantillons de sang le jour 0, 14 et 28 pendant l'infection aiguë.
|
|
Détermination de la réponse humorale maternelle et de l'impact sur l'infection des enfants / immunité
Délai: Sur l'inscription (tous) et 4 mois (lait maternel uniquement).
|
Récupérez le sang mère, les selles et le lait maternel lors de l'inscription.
Collectez le deuxième lait maternel à 4 mois.
|
Sur l'inscription (tous) et 4 mois (lait maternel uniquement).
|
|
Test de réaction en chaîne par polymérase de surveillance (PCR) pour les agents pathogènes diarrhéiques
Délai: Naissance jusqu'à 4 ans.
|
À mener sur des tabourets non diarrhéiques pour enfants collectés deux fois par mois.
|
Naissance jusqu'à 4 ans.
|
|
Déterminer les mesures anthropométriques de l'enfant
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 4 ans
|
Recueillir la taille, le poids, la circonférence du bras supérieur.
|
Tous les 6 mois jusqu'à 4 ans
|
|
Questionnaire de statut socio-économique
Délai: À l'inscription
|
À mener sur les mères.
|
À l'inscription
|
|
Questionnaire sur l'assainissement des ménages
Délai: À l'inscription
|
À mener sur les mères.
|
À l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimé)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR13092
- R01AI043596 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .