Cryptosporidiose og enteropatogener i Bangladesh
25. marts 2025 opdateret af: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Feltstudier af kryptosporidiose og enteropatogener i Bangladesh
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af Cryptosporidiose hos bangladeshiske børn og beskrive det erhvervede immunrespons på patogenet samt at undersøge potentialet for human genetisk modtagelighed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mor-barn-par fra Mirpur-kvarteret i Dhaka, Bangladesh
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor villig til at underskrive informeret samtykkeformular.
- Sundt spædbarn
- Ingen åbenlyse medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter.
- Stabil husstand uden planer om at forlade området det næste år.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre er ikke villige til at få barnets blod udtaget.
- Forældre planlægger at tilmelde barnet til en anden interventionel klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelses periode, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Mor er ikke villig til at få udtaget blod og udvundet modermælk.
- Forældre er ikke villige til at have feltforskningsassistent i hjemmet to gange om ugen.
- Anamnese med anfald eller andre tilsyneladende neurologiske lidelser.
- Spædbarnet har en søskende, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt denne undersøgelse, inklusive en tvilling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn
n = 150
|
|
Mødre
n = 150
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel karakterisering af anti-cryptosporidium-antistoffer forbundet med beskyttelse
Tidsramme: Fødsel indtil 4 år
|
Mål antistof isotype og underklasse, slimhinde (afføring) vs systemisk (plasma), komplementfiksering og opsonophagocytose ved anvendelse af perlebaserede multiplex-immunoassays.
|
Fødsel indtil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgående karakterisering af Cryptosporidium -antigener, der er genkendt af barnets humoral immunrespons
Tidsramme: Fødsel indtil 4 år.
|
Brug denne langsgående undersøgelse af børn og et Cryptosporidium -proteinmikroarray til at undersøge plasma til bredden af antigener, der er genkendt såvel som de specifikke antigener, som børn reagerer på, når de udvikler beskyttende immunitet.
|
Fødsel indtil 4 år.
|
|
Polymerasekædereaktion (PCR) -test for diarrépatogener under akut infektion
Tidsramme: Fødsel til 4 år gammel
|
Skal udføres på børns akutte og rekonvalesent afføring under diarréepisoder.
|
Fødsel til 4 år gammel
|
|
Bestem rollen som cirkulerende T Follicular Helper (CTFH) celler i induktion af antistofrespons
Tidsramme: Gennem opsamling af blodprøver på dag 0, 14 og 28 under akut infektion.
|
Brug aktiveringsinduceret markør (AIM) assays til at teste parasitinfektionsafhængige ændringer i aktivering, frekvens og immunophenotype af cirkulerende TFH-celler.
|
Gennem opsamling af blodprøver på dag 0, 14 og 28 under akut infektion.
|
|
Bestemmelse af moderlig humoral respons og indflydelse på børns infektion/immunitet
Tidsramme: Ved tilmelding (alle) og 4 måneder (kun modermælk).
|
Saml moderblod, afføring og modermælk ved tilmelding.
Saml anden modermælk efter 4 måneder.
|
Ved tilmelding (alle) og 4 måneder (kun modermælk).
|
|
Overvågningspolymerasekædereaktion (PCR) -test for diarrépatogener
Tidsramme: Fødsel indtil 4 år.
|
For at blive udført på børnehøjde, der ikke er diarré, indsamlet to gange månedligt.
|
Fødsel indtil 4 år.
|
|
Bestem antropometriske mål for børn
Tidsramme: Hver 6. måned indtil 4 år
|
Saml højde, vægt, midt-øvre armomkrets.
|
Hver 6. måned indtil 4 år
|
|
Spørgeskema for socioøkonomisk status
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Skal udføres på mødre.
|
Ved tilmelding
|
|
Husholdningsspørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Skal udføres på mødre.
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (Anslået)
6. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR13092
- R01AI043596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .